Kesimpta (Ofatumumab) en pacientes griegos con esclerosis múltiple: un estudio observacional (CHRONOS)
9 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio observacional multicéntrico no intervencionista para evaluar la eficacia y los resultados informados por los pacientes de ofatumumab (Kesimpta®) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados en entornos de atención de rutina en Grecia (CHRONOS)
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico, no intervencionista, de un solo país, basado principalmente en la recopilación de datos primarios para evaluar el efecto de ofatumumab sobre los parámetros clínicos de la esclerosis múltiple (EM) en un entorno de atención médica de rutina, en comparación con el estándar de atención (SoC) de un estudio de fase IIIb estrechamente monitorizado (STHENOS, que incluye acetato de glatiramero, interferones, teriflunomida o fumarato de dimetilo)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos primarios de pacientes adultos con EM que inician el tratamiento con ofatumumab en una etapa temprana del curso de su enfermedad se recopilarán durante un período de dos años y se compararán con los brazos de ofatumumab y Estándar de atención (SoC) del ensayo STHENOS, un ensayo de fase IIIb estrechamente monitorizado. ensayo.
Los pacientes elegibles son aquellos con diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente (EMR) dentro de los 3 años y aquellos que han estado en tratamiento con ofatumumab durante al menos 3 meses, pero no más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio.
Se espera que la duración total del estudio sea de 48 meses, incluido un período de reclutamiento y un período de observación por paciente de 24 meses cada uno.
La frecuencia de las visitas de seguimiento será determinada por el médico tratante; sin embargo, los datos relacionados con el estudio se recopilarán en el momento de la inscripción en el estudio y en los momentos de recopilación de datos de 6, 12, 18 y 24 meses posteriores con un período de tiempo permitido de ± 1 mes para todos los momentos de recopilación de datos.
Estado NEDA-3, recaída de EM, EDSS, resonancia magnética, cuestionarios PRO, MSIS-29, SDMT, adherencia y persistencia, EA se evaluarán durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 21
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 145 61
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 25
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 28
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Crete Heraklion, Grecia, 714 09
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Larissa, Grecia, 411 10
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grecia, 265 04
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 53246
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 15562
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 26
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con RMS que hayan iniciado el tratamiento con ofatumumab en una etapa temprana del curso de su enfermedad.
A los pacientes se les habrá administrado ofatumumab (Kesimpta®) de tres a seis meses antes del consentimiento informado (CI) y continuarán siendo tratados de acuerdo con la información de prescripción del producto local y la práctica médica de rutina en términos de frecuencia de visitas y tipo de evaluaciones realizadas, después inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un IC por escrito antes de participar en el estudio.
- Diagnóstico de RMS según los criterios de McDonald (2017) dentro de los 3 años anteriores al inicio de ofatumumab.
- Pacientes que hayan estado en tratamiento con ofatumumab durante al menos 3 meses, pero no más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio.
- Tratamiento con ofatumumab de acuerdo con la información del producto europeo de Kesimpta (es decir, pacientes adultos con formas recurrentes de EM con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen).
- Pacientes con al menos una resonancia magnética cerebral mejorada con gadolinio disponible realizada al menos 3 meses después del inicio de ofatumumab O para quienes el médico (según su práctica habitual e independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio actual) planea realizar dicho escaneo dentro de un mes después de la inclusión del paciente en el estudio.
- Pacientes que deseen y puedan completar las evaluaciones, incluidos los cuestionarios PRO, según la práctica clínica de los médicos y como se describe en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos en investigación durante el estudio, O entre el inicio de ofatumumab y la inclusión en el estudio, O dentro de los 3 meses anteriores al inicio de ofatumumab, O dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación antes del inicio de ofatumumab, O hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado al valor inicial, el que sea más largo.
- Mujeres actualmente embarazadas (o con intención de quedar embarazada dentro del período de estudio), en período de lactancia o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte CRONO
Pacientes prescritos con ofatumumab en un entorno del mundo real
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar ofatumumab se basará únicamente en el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en comparación con el grupo SoC de STHENOS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción para la cohorte Chronos y 15 meses después del inicio para el brazo SoC de Sthenos
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Logro del estado NEDA-3 (sin evidencia de actividad de la enfermedad basada en tres componentes): A) No hay recaída clínica confirmada de esclerosis múltiple B) No hay nueva actividad cerebral en la resonancia magnética (no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño, no hay lesiones T1 positivas para gadolinio (Gd+)) C) No hay empeoramiento de la discapacidad confirmado en seis meses (6m-CDW). |
12 meses después de la inscripción para la cohorte Chronos y 15 meses después del inicio para el brazo SoC de Sthenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzaron el estado NEDA-3 en comparación con el grupo de Ofatumumab de STHENOS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción para la cohorte Chronos y 15 meses después del inicio para el brazo de ofatumumab de Sthenos
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Logro del estado NEDA-3 (sin evidencia de actividad de la enfermedad basada en tres componentes): A) No hay recaída clínica confirmada de esclerosis múltiple B) No hay nueva actividad cerebral en la resonancia magnética (no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño, no hay lesiones T1 positivas para gadolinio (Gd+)) C) No hay empeoramiento de la discapacidad confirmado en seis meses (6m-CDW). |
12 meses después de la inscripción para la cohorte Chronos y 15 meses después del inicio para el brazo de ofatumumab de Sthenos
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Proporción de pacientes que alcanzaron cada componente individual de NEDA-3 en comparación con el grupo de Ofatumumab de STHENOS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción para la cohorte Chronos y 15 meses después del inicio para el brazo de ofatumumab de Sthenos
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Logro del estado NEDA-3 y componentes individuales de NEDA-3: A) Proporción de pacientes sin recaída clínica confirmada de esclerosis múltiple B) Proporción de pacientes sin lesiones T2 nuevas o agrandadas, sin lesiones T1 positivas para gadolinio (Gd+) C) Proporción de pacientes sin empeoramiento de la discapacidad confirmado en seis meses (6m-CDW ). |
12 meses después de la inscripción para la cohorte Chronos y 15 meses después del inicio para el brazo de ofatumumab de Sthenos
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Proporción de pacientes que alcanzaron el estado NEDA-3 (sin comparador)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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Logro del estado NEDA-3 (sin evidencia de actividad de la enfermedad basada en tres componentes): A) No hay recaída clínica confirmada de esclerosis múltiple B) No hay nueva actividad cerebral en la resonancia magnética (no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño, no hay lesiones T1 positivas para gadolinio (Gd+)) C) No hay empeoramiento de la discapacidad confirmado en seis meses (6m-CDW). |
18 meses después de la inscripción
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Proporción de pacientes que alcanzaron cada componente individual de NEDA-3 (sin comparador)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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Logro del estado NEDA-3 y componentes individuales de NEDA-3: A) Proporción de pacientes sin recaída clínica confirmada de esclerosis múltiple B) Proporción de pacientes sin lesiones T2 nuevas o agrandadas, sin lesiones T1 positivas para gadolinio (Gd+) C) Proporción de pacientes sin empeoramiento de la discapacidad confirmado en seis meses (6m-CDW ). |
18 meses después de la inscripción
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Proporción de pacientes sin 6m-RAW ni 6m-PIRA: sin comparador
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses post-inscripción
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12 y 18 meses post-inscripción
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Cambio en la puntuación de impacto de MSIS-29 desde la inscripción.
Periodo de tiempo: Inscripción, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción
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El MSIS-29 es una breve medición autoinformada del impacto de la esclerosis múltiple en la calidad de vida de los pacientes (que mide 20 ítems para la salud física y 9 ítems para la salud mental/psicológica), donde las puntuaciones altas indican una peor salud. |
Inscripción, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inscripción
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Persistencia y suspensión del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Proporción de pacientes que permanecen en tratamiento con ofatumumab y proporción de pacientes que interrumpen permanentemente ofatumumab durante el estudio.
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24 meses después de la inscripción
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Tiempo desde el inicio de ofatumumab hasta la interrupción del tratamiento por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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Tiempo desde el inicio de ofatumumab hasta la interrupción del tratamiento por todas las causas
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24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GGR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .