Kesimpta (Ofatumumab) bij Griekse multiple sclerosepatiënten - een observationeel onderzoek (CHRONOS)
9 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een niet-interventioneel multicenter observationeel onderzoek om de effectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten van Ofatumumab (Kesimpta®) te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die worden behandeld in routinematige zorginstellingen in Griekenland (CHRONOS)
Deze studie is een niet-interventioneel, multicenter, observationeel onderzoek in één land, voornamelijk gebaseerd op het verzamelen van primaire gegevens om het effect van ofatumumab op de klinische parameters van Multiple Sclerose (MS) in een routinematige medische zorgomgeving te beoordelen, vergeleken met de standaardbehandeling. of care (SoC)-tak van een nauwlettend gevolgd fase-IIIb-onderzoek (STHENOS, dat glatirameeracetaat, interferonen, teriflunomide of dimethylfumaraat omvat)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire gegevens van volwassen MS-patiënten die vroeg in hun ziekteverloop met ofatumumab beginnen, zullen over een periode van twee jaar worden verzameld en worden vergeleken met de ofatumumab- en Standard of Care (SoC)-armen van de STHENOS-studie, een nauwlettend gevolgde fase-IIIb-studie. proces.
Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met de diagnose Relapsing Multiple Sclerose (RMS) binnen 3 jaar en patiënten die ten minste 3 maanden, maar niet langer dan 6 maanden vóór opname in het onderzoek met ofatumumab zijn behandeld.
De totale onderzoeksduur zal naar verwachting 48 maanden bedragen, inclusief een rekruteringsperiode en een observatieperiode per patiënt van elk 24 maanden.
De frequentie van vervolgbezoeken wordt bepaald door de behandelende arts, maar onderzoeksgerelateerde gegevens worden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek en op de tijdstippen voor gegevensverzameling na 6, 12, 18 en 24 maanden, met een toegestaan tijdsbestek van ± 1 maand voor alle tijdstippen voor gegevensverzameling.
NEDA-3-status, MS-terugval, EDSS, MRI, PRO-vragenlijsten, MSIS-29, SDMT, therapietrouw en persistentie, bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Griekenland, 115 21
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Griekenland, 145 61
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Griekenland, 115 25
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Crete Heraklion, Griekenland, 714 09
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Griekenland, 265 04
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 53246
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 15562
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Griekenland, 115 26
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met RMS die al vroeg in het ziekteverloop zijn begonnen met de behandeling met ofatumumab.
Patiënten zullen drie tot zes maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming (IC) ofatumumab (Kesimpta®) toegediend hebben gekregen en zullen verder worden behandeld volgens de voorschrijfinformatie van het lokale product en de routinematige medische praktijk in termen van bezoekfrequentie en type uitgevoerde beoordelingen. inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke IC moet worden verkregen voordat u aan het onderzoek deelneemt.
- Diagnose van RMS volgens McDonald-criteria (2017) binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van ofatumumab.
- Patiënten die ten minste 3 maanden, maar niet langer dan 6 maanden, vóór opname in het onderzoek, met ofatumumab zijn behandeld.
- Behandeling met ofatumumab in overeenstemming met de Europese productinformatie van Kesimpta (d.w.z. volwassen patiënten met recidiverende vormen van MS met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken).
- Patiënten met ten minste één beschikbare met gadolinium versterkte MRI-scan van de hersenen die ten minste 3 maanden na de start van ofatumumab is uitgevoerd OF voor wie de arts (volgens haar/zijn routinepraktijk en onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de patiënt in het huidige onderzoek te betrekken) van plan is om voer een dergelijke scan uit binnen een maand nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de beoordelingen, inclusief PRO-vragenlijsten, in te vullen volgens de klinische praktijk van artsen en zoals beschreven in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek, OF tussen de start van ofatumumab en opname in de studie, OF binnen 3 maanden vóór de start van ofatumumab, OF binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de start van ofatumumab, OF totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, welke langer is.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode), vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHRONOS-cohort
Patiënten die ofatumumab voorgeschreven krijgen in een echte wereldomgeving
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
De beslissing om met ofatumumab te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3) vergeleken met de SoC-arm van STHENOS
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor Chronos-cohort en 15 maanden na baseline voor SoC-tak van Sthenos
|
Verwezenlijking van de NEDA-3-status (geen bewijs van ziekteactiviteit op basis van drie componenten): A) Geen bevestigde klinische terugval van multiple sclerose B) Geen nieuwe MRI-hersenactiviteit (geen nieuwe of groter wordende T2-laesies, geen gadoliniumpositieve (Gd+) T1-laesies) C) Geen zes maanden bevestigde verslechtering van de invaliditeit (6m-CDW). |
12 maanden na inschrijving voor Chronos-cohort en 15 maanden na baseline voor SoC-tak van Sthenos
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de NEDA-3-status bereikt in vergelijking met de Ofatumumab-arm van STHENOS
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor het Chronos-cohort en 15 maanden na baseline voor de ofatumumab-arm van Sthenos
|
Behalen van de NEDA-3-status (geen bewijs van ziekteactiviteit op basis van drie componenten): A) Geen bevestigde klinische terugval van multiple sclerose B) Geen nieuwe MRI-hersenactiviteit (geen nieuwe of groter wordende T2-laesies, geen gadoliniumpositieve (Gd+) T1-laesies) C) Geen zes maanden bevestigde verslechtering van de invaliditeit (6m-CDW). |
12 maanden na inschrijving voor het Chronos-cohort en 15 maanden na baseline voor de ofatumumab-arm van Sthenos
|
|
Percentage patiënten dat elke individuele component van NEDA-3 bereikt vergeleken met de Ofatumumab-arm van STHENOS
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor het Chronos-cohort en 15 maanden na baseline voor de ofatumumab-arm van Sthenos
|
Verwezenlijking van de NEDA-3-status en individuele NEDA-3-componenten: A) Percentage patiënten zonder bevestigde klinische terugval van multiple sclerose B) Percentage patiënten zonder nieuwe of groter wordende T2-laesies, geen gadolinium-positieve (Gd+) T1-laesies C) Percentage patiënten zonder bevestigde verslechtering van de invaliditeit na zes maanden (6m-CDW ). |
12 maanden na inschrijving voor het Chronos-cohort en 15 maanden na baseline voor de ofatumumab-arm van Sthenos
|
|
Percentage patiënten dat de NEDA-3-status bereikt (geen comparator)
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
Behalen van de NEDA-3-status (geen bewijs van ziekteactiviteit op basis van drie componenten): A) Geen bevestigde klinische terugval van multiple sclerose B) Geen nieuwe MRI-hersenactiviteit (geen nieuwe of groter wordende T2-laesies, geen gadoliniumpositieve (Gd+) T1-laesies) C) Geen zes maanden bevestigde verslechtering van de invaliditeit (6m-CDW). |
18 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten dat elk afzonderlijk onderdeel van NEDA-3 bereikt (geen comparator)
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
Verwezenlijking van de NEDA-3-status en individuele NEDA-3-componenten: A) Percentage patiënten zonder bevestigde klinische terugval van multiple sclerose B) Percentage patiënten zonder nieuwe of groter wordende T2-laesies, geen gadolinium-positieve (Gd+) T1-laesies C) Percentage patiënten zonder bevestigde verslechtering van de invaliditeit na zes maanden (6m-CDW ). |
18 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten dat vrij is van 6m-RAW en 6m-PIRA - geen comparator
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na inschrijving
|
|
12 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in MSIS-29-impactscore vanaf inschrijving.
Tijdsspanne: Inschrijving, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
|
De MSIS-29 is een korte zelfgerapporteerde meting van de impact van multiple sclerose op de levenskwaliteit van patiënten (met 20 items voor fysieke en 9 items voor mentale/psychologische gezondheid), waarbij hoge scores wijzen op een slechtere gezondheid. |
Inschrijving, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Persistentie en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Het percentage patiënten dat de behandeling met ofatumumab blijft volgen en het percentage patiënten dat ofatumumab definitief stopzet tijdens het onderzoek.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling met ofatumumab tot stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak ervan
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling met ofatumumab tot stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak ervan
|
24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GGR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .