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Kesimpta (Ofatumumab) nei pazienti greci con sclerosi multipla: uno studio osservazionale (CHRONOS)

9 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale multicentrico non interventistico per valutare l’efficacia e gli esiti riferiti dai pazienti di Ofatumumab (Kesimpta®) in pazienti con sclerosi multipla recidivante trattati in contesti assistenziali di routine in Grecia (CHRONOS)

Questo studio è uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, condotto in un singolo paese, basato principalmente sulla raccolta di dati primari per valutare l'effetto di ofatumumab sui parametri clinici della sclerosi multipla (SM) in un contesto di assistenza medica di routine, rispetto allo standard braccio di cura (SoC) di uno studio di fase IIIb attentamente monitorato (STHENOS, che comprende glatiramer acetato, interferoni, teriflunomide o dimetilfumarato)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati primari dei pazienti adulti con SM che iniziano il trattamento con ofatumumab all'inizio del decorso della malattia verranno raccolti in un periodo di due anni e verranno confrontati con i bracci ofatumumab e Standard of Care (SoC) dello studio STHENOS, uno studio di fase IIIb strettamente monitorato. prova. I pazienti idonei sono quelli con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) entro 3 anni e quelli che sono stati in trattamento con ofatumumab per almeno 3 mesi, ma non più di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio. Si prevede che la durata complessiva dello studio sarà di 48 mesi, compreso un periodo di reclutamento e un periodo di osservazione per paziente di 24 mesi ciascuno. La frequenza delle visite di follow-up sarà determinata dal medico curante, tuttavia i dati relativi allo studio verranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e ai tempi di raccolta dei dati a 6, 12, 18 e 24 mesi con una finestra temporale consentita di ± 1 mese per tutti i punti temporali di raccolta dati. Stato NEDA-3, recidiva della SM, EDSS, risonanza magnetica, questionari PRO, MSIS-29, SDMT, aderenza e persistenza, eventi avversi verranno valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion, Grecia, 714 09
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 53246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 26
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SM che hanno iniziato il trattamento con ofatumumab nelle prime fasi del decorso della malattia. Ai pazienti sarà stato somministrato ofatumumab (Kesimpta®) da tre a sei mesi prima del consenso informato (IC) e continueranno a essere trattati secondo le informazioni sulla prescrizione del prodotto locale e la pratica medica di routine in termini di frequenza delle visite e tipo di valutazioni eseguite, dopo iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'IC scritto deve essere ottenuto prima di partecipare allo studio.
  2. Diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald (2017) entro 3 anni prima dell'inizio di ofatumumab.
  3. Pazienti che erano in trattamento con ofatumumab da almeno 3 mesi, ma non più di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  4. Trattamento con Ofatumumab in linea con le informazioni sul prodotto europee di Kesimpta (vale a dire, pazienti adulti con forme recidivanti di SM con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging).
  5. Pazienti con almeno una scansione MRI cerebrale con gadolinio disponibile eseguita almeno 3 mesi dopo l'inizio di ofatumumab OPPURE per i quali il medico (secondo la sua pratica di routine e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio in corso) prevede di eseguire tale scansione entro un mese dall'inclusione del paziente nello studio.
  6. Pazienti disposti e in grado di completare le valutazioni, inclusi i questionari PRO, secondo la pratica clinica dei medici e come delineato in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci sperimentali durante lo studio, OPPURE tra l'inizio di ofatumumab e l'inclusione nello studio, OPPURE entro 3 mesi prima dell'inizio di ofatumumab, OPPURE entro 5 emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio di ofatumumab, OPPURE fino al ritorno dell'effetto farmacodinamico atteso al basale, qualunque sia il più lungo.
  2. Donne attualmente incinte (o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio), donne che allattano o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte CHRONOS
Pazienti a cui è stato prescritto ofatumumab in un contesto reale
Altro: Ofatumumab
Questo è uno studio osservazionale. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. La decisione di avviare ofatumumab si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3) rispetto al braccio SoC di STHENOS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento per la coorte Chronos e 15 mesi dopo il basale per il braccio SoC di Sthenos

Raggiungimento dello stato NEDA-3 (nessuna evidenza di attività della malattia sulla base di tre componenti):

A) Nessuna recidiva clinica confermata di sclerosi multipla B) Nessuna nuova attività cerebrale alla risonanza magnetica (nessuna lesione T2 nuova o ingrandita, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio (Gd+)) C) Nessun peggioramento confermato della disabilità a sei mesi (6m-CDW).
12 mesi dopo l'arruolamento per la coorte Chronos e 15 mesi dopo il basale per il braccio SoC di Sthenos

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto lo stato NEDA-3 rispetto al braccio Ofatumumab di STHENOS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento per la coorte Chronos e 15 mesi dopo il basale per il braccio ofatumumab di Sthenos

Raggiungimento dello stato NEDA-3 (nessuna evidenza di attività della malattia sulla base di tre componenti):

A) Nessuna recidiva clinica confermata di sclerosi multipla B) Nessuna nuova attività cerebrale alla risonanza magnetica (nessuna lesione T2 nuova o ingrandita, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio (Gd+)) C) Nessun peggioramento confermato della disabilità a sei mesi (6m-CDW).
12 mesi dopo l'arruolamento per la coorte Chronos e 15 mesi dopo il basale per il braccio ofatumumab di Sthenos
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ciascun singolo componente del NEDA-3 rispetto al braccio Ofatumumab di STHENOS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento per la coorte Chronos e 15 mesi dopo il basale per il braccio ofatumumab di Sthenos

Ottenimento dello status NEDA-3 e dei singoli componenti NEDA-3:

A) Proporzione di pazienti senza recidiva clinica confermata di sclerosi multipla B) Proporzione di pazienti senza lesioni T2 nuove o in espansione, senza lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+) C) Proporzione di pazienti senza peggioramento confermato della disabilità a sei mesi (6m-CDW ).
12 mesi dopo l'arruolamento per la coorte Chronos e 15 mesi dopo il basale per il braccio ofatumumab di Sthenos
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto lo stato NEDA-3 (nessun comparatore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione

Raggiungimento dello stato NEDA-3 (nessuna evidenza di attività della malattia sulla base di tre componenti):

A) Nessuna recidiva clinica confermata di sclerosi multipla B) Nessuna nuova attività cerebrale alla risonanza magnetica (nessuna lesione T2 nuova o ingrandita, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio (Gd+)) C) Nessun peggioramento confermato della disabilità a sei mesi (6m-CDW).
18 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ciascun singolo componente del NEDA-3 (nessun comparatore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione

Ottenimento dello status NEDA-3 e dei singoli componenti NEDA-3:

A) Proporzione di pazienti senza recidiva clinica confermata di sclerosi multipla B) Proporzione di pazienti senza lesioni T2 nuove o in espansione, senza lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+) C) Proporzione di pazienti senza peggioramento confermato della disabilità a sei mesi (6m-CDW ).
18 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti liberi da 6m-RAW e 6m-PIRA – nessun comparatore
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
  • Proporzione di pazienti liberi da peggioramento associato a recidiva confermato a 6 mesi (6m-RAW)
  • Proporzione di pazienti liberi da progressione confermata a 6 mesi indipendentemente dall'attività di recidiva (6m-PIRA)
  • Proporzione di pazienti liberi sia da 6m-RAW che da 6m-PIRA
12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Modifica del punteggio di impatto MSIS-29 dall'iscrizione.
Lasso di tempo: Iscrizione, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
  • Modifica del punteggio di impatto fisico MSIS-29 dall'iscrizione.
  • Variazione del punteggio di impatto psicologico MSIS-29 dall'iscrizione.

L'MSIS-29 è una breve misurazione auto-riferita dell'impatto della sclerosi multipla sulla qualità della vita dei pazienti (misurando 20 elementi per la salute fisica e 9 elementi per la salute mentale/psicologica), dove punteggi elevati indicano una salute peggiore.
Iscrizione, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Persistenza e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti che hanno continuato il trattamento con ofatumumab e percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente ofatumumab durante lo studio.
24 mesi dopo l'iscrizione
Tempo dall’inizio di ofatumumab all’interruzione del trattamento per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
Tempo dall’inizio di ofatumumab all’interruzione del trattamento per tutte le cause
24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GGR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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