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Kesimpta (Ofatumumab) chez les patients grecs atteints de sclérose en plaques - une étude observationnelle (CHRONOS)

9 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude observationnelle multicentrique non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et les résultats rapportés par les patients de l'ofatumumab (Kesimpta®) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente traités dans des établissements de soins de routine en Grèce (CHRONOS)

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique, non interventionnelle, portant sur un seul pays, principalement basée sur la collecte de données primaires pour évaluer l'effet de l'ofatumumab sur les paramètres cliniques de la sclérose en plaques (SEP) dans un cadre de soins médicaux de routine, par rapport à la norme bras de soins (SoC) d'une étude de phase IIIb étroitement surveillée (STHENOS, qui comprend l'acétate de glatiramère, les interférons, le tériflunomide ou le fumarate de diméthyle)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données primaires des patients adultes atteints de SEP qui débutent l'ofatumumab au début de l'évolution de leur maladie seront collectées sur une période de deux ans et seront comparées aux bras ofatumumab et Standard of Care (SoC) de l'essai STHENOS, un essai de phase IIIb étroitement surveillé. procès. Les patients éligibles sont ceux avec un diagnostic de sclérose en plaques récurrente (RMS) dans les 3 ans et ceux qui sont sous traitement par ofatumumab depuis au moins 3 mois, mais pas plus de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. La durée globale de l'étude devrait être de 48 mois, comprenant une période de recrutement et une période d'observation par patient de 24 mois chacune. La fréquence des visites de suivi sera déterminée par le médecin traitant, mais les données liées à l'étude seront collectées lors de l'inscription à l'étude et à 6, 12, 18 et 24 mois après la collecte de données avec une fenêtre de temps autorisée de ± 1 mois pour tous les moments de collecte de données. Statut NEDA-3, MS Rechute, EDSS, IRM, questionnaires PRO, MSIS-29, SDMT, adhésion et persistance, les EI seront évalués au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 681 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 145 61
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 25
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion, Grèce, 714 09
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 53246
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 15562
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 26
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de RMS qui ont commencé un traitement par ofatumumab au début de l'évolution de leur maladie. Les patients auront reçu de l'ofatumumab (Kesimpta®) trois à six mois avant le consentement éclairé (IC) et continueront d'être traités conformément aux informations de prescription du produit local et à la pratique médicale de routine en termes de fréquence des visites et de type d'évaluations effectuées, après inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Un CI écrit doit être obtenu avant de participer à l'étude.
  2. Diagnostic de RMS selon les critères McDonald (2017) dans les 3 ans précédant le début du traitement par l'ofatumumab.
  3. Patients traités par ofatumumab depuis au moins 3 mois, mais pas plus de 6 mois avant leur inclusion dans l'étude.
  4. Traitement par l'ofatumumab conformément aux informations européennes sur le produit de Kesimpta (c'est-à-dire patients adultes atteints de formes récurrentes de SEP avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie).
  5. Patients disposant d'au moins une IRM cérébrale avec injection de gadolinium réalisée au moins 3 mois après le début de l'ofatumumab OU pour lesquels le médecin (conformément à sa pratique habituelle et indépendamment de sa décision d'inclure le patient dans l'étude en cours) prévoit de effectuer une telle analyse dans le mois suivant l'inclusion du patient dans l'étude.
  6. Patients disposés et capables de compléter les évaluations, y compris les questionnaires PRO, selon la pratique clinique des médecins et comme indiqué dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments expérimentaux pendant l'étude, OU entre le début de l'ofatumumab et l'inclusion dans l'étude, OU dans les 3 mois précédant le début de l'ofatumumab, OU dans les 5 demi-vies du médicament expérimental avant le début de l'ofatumumab, OU jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la durée la plus longue.
  2. Actuellement enceinte (ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude), allaitante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte CHRONOS
Patients auxquels on a prescrit de l'ofatumumab dans un contexte réel
Autre: Ofatumumab
Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n’y a pas d’attribution de traitement. La décision d'initier l'ofatumumab sera basée uniquement sur le jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ne présentant aucun signe d'activité de la maladie (NEDA-3) par rapport au bras SoC de STHENOS
Délai: 12 mois après l'inscription pour la cohorte Chronos et 15 mois après le départ pour le bras SoC de Sthenos

Obtention du statut NEDA-3 (aucune preuve d'activité de la maladie basée sur trois composantes) :

A) Aucune rechute clinique confirmée de sclérose en plaques B) Aucune nouvelle activité cérébrale IRM (pas de lésions T2 nouvelles ou élargies, pas de lésions T1 positives au gadolinium (Gd+)) C) Aucune aggravation confirmée du handicap à six mois (6m-CDW).
12 mois après l'inscription pour la cohorte Chronos et 15 mois après le départ pour le bras SoC de Sthenos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant le statut NEDA-3 par rapport au bras Ofatumumab de STHENOS
Délai: 12 mois après le recrutement pour la cohorte Chronos et 15 mois après le départ pour le bras ofatumumab de Sthenos

Obtention du statut NEDA-3 (aucune preuve d'activité de la maladie basée sur trois composantes) :

A) Aucune rechute clinique confirmée de sclérose en plaques B) Aucune nouvelle activité cérébrale IRM (pas de lésions T2 nouvelles ou élargies, pas de lésions T1 positives au gadolinium (Gd+)) C) Aucune aggravation confirmée du handicap à six mois (6m-CDW).
12 mois après le recrutement pour la cohorte Chronos et 15 mois après le départ pour le bras ofatumumab de Sthenos
Proportion de patients ayant atteint chaque composant individuel de NEDA-3 par rapport au bras Ofatumumab de STHENOS
Délai: 12 mois après le recrutement pour la cohorte Chronos et 15 mois après le départ pour le bras ofatumumab de Sthenos

Obtention du statut NEDA-3 et des composants individuels NEDA-3 :

A) Proportion de patients sans rechute clinique confirmée de sclérose en plaques B) Proportion de patients sans lésions T2 nouvelles ou élargies, ni lésions T1 positives au gadolinium (Gd+) C) Proportion de patients sans aggravation confirmée du handicap à six mois (6m-CDW ).
12 mois après le recrutement pour la cohorte Chronos et 15 mois après le départ pour le bras ofatumumab de Sthenos
Proportion de patients atteignant le statut NEDA-3 (pas de comparateur)
Délai: 18 mois après l'inscription

Obtention du statut NEDA-3 (aucune preuve d'activité de la maladie basée sur trois composantes) :

A) Aucune rechute clinique confirmée de sclérose en plaques B) Aucune nouvelle activité cérébrale IRM (pas de lésions T2 nouvelles ou élargies, pas de lésions T1 positives au gadolinium (Gd+)) C) Aucune aggravation confirmée du handicap à six mois (6m-CDW).
18 mois après l'inscription
Proportion de patients ayant atteint chaque composante individuelle de NEDA-3 (pas de comparateur)
Délai: 18 mois après l'inscription

Obtention du statut NEDA-3 et des composants individuels NEDA-3 :

A) Proportion de patients sans rechute clinique confirmée de sclérose en plaques B) Proportion de patients sans lésions T2 nouvelles ou élargies, ni lésions T1 positives au gadolinium (Gd+) C) Proportion de patients sans aggravation confirmée du handicap à six mois (6m-CDW ).
18 mois après l'inscription
Proportion de patients indemnes de 6m-RAW et 6m-PIRA - pas de comparateur
Délai: 12 et 18 mois après l'inscription
  • Proportion de patients sans aggravation confirmée associée à une rechute à 6 mois (6m-RAW)
  • Proportion de patients sans progression confirmée à 6 mois, indépendante de l'activité de rechute (6m-PIRA)
  • Proportion de patients exempts de 6m-RAW et de 6m-PIRA
12 et 18 mois après l'inscription
Changement du score d'impact MSIS-29 depuis l'inscription.
Délai: Inscription, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
  • Modification du score d'impact physique MSIS-29 depuis l'inscription.
  • Modification du score d'impact psychologique MSIS-29 depuis l'inscription.

Le MSIS-29 est une brève mesure autodéclarée de l'impact de la sclérose en plaques sur la qualité de vie des patients (mesurant 20 éléments pour la santé physique et 9 éléments pour la santé mentale/psychologique), où des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
Inscription, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Persistance et arrêt du traitement
Délai: 24 mois après l'inscription
Proportion de patients restant sous traitement par ofatumumab et proportion de patients arrêtant définitivement l'ofatumumab au cours de l'étude.
24 mois après l'inscription
Délai entre le début du traitement par l'ofatumumab et l'arrêt du traitement toutes causes confondues
Délai: 24 mois après l'inscription
Délai entre le début du traitement par l'ofatumumab et l'arrêt du traitement toutes causes confondues
24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GGR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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