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Kesimpta (Ofatumumab) bei griechischen Multiple-Sklerose-Patienten – eine Beobachtungsstudie (CHRONOS)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und der von Patienten berichteten Ergebnisse von Ofatumumab (Kesimpta®) bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die in Routineversorgungseinrichtungen in Griechenland behandelt werden (CHRONOS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie in einem einzigen Land, die hauptsächlich auf der Erhebung primärer Daten basiert, um die Wirkung von Ofatumumab auf klinische Parameter von Multipler Sklerose (MS) in der routinemäßigen medizinischen Versorgung im Vergleich zum Standard zu bewerten of Care (SoC)-Arm einer eng überwachten Phase-IIIb-Studie (STHENOS, die Glatirameracetat, Interferone, Teriflunomid oder Dimethylfumarat umfasst)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärdaten von erwachsenen MS-Patienten, die zu Beginn ihres Krankheitsverlaufs mit Ofatumumab beginnen, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren gesammelt und mit den Ofatumumab- und Standard-of-Care-Armen (SoC) der STHENOS-Studie, einer eng überwachten Phase-IIIb-Studie, verglichen Versuch. Geeignete Patienten sind diejenigen, bei denen innerhalb von 3 Jahren eine schubförmige Multiple Sklerose (RMS) diagnostiziert wurde, und diejenigen, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate, jedoch nicht länger als 6 Monate, mit Ofatumumab behandelt wurden. Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich 48 Monate betragen, einschließlich einer Rekrutierungsphase und einer Beobachtungszeit pro Patient von jeweils 24 Monaten. Die Häufigkeit der Nachuntersuchungen wird vom behandelnden Arzt festgelegt, studienbezogene Daten werden jedoch bei der Studieneinschreibung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Datenerhebung mit einem zulässigen Zeitfenster von ± erhoben 1 Monat für alle Datenerfassungszeitpunkte. NEDA-3-Status, MS-Rückfall, EDSS, MRT, PROs-Fragebögen, MSIS-29, SDMT, Adhärenz und Persistenz sowie UE werden während der Studie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 145 61
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion, Griechenland, 714 09
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 53246
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15562
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 26
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit RMS, die zu Beginn ihres Krankheitsverlaufs mit der Behandlung mit Ofatumumab begonnen haben. Den Patienten wurde drei bis sechs Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung (IC) Ofatumumab (Kesimpta®) verabreicht und sie werden danach weiterhin gemäß den Verschreibungsinformationen des lokalen Produkts und der routinemäßigen medizinischen Praxis in Bezug auf Besuchshäufigkeit und Art der durchgeführten Untersuchungen behandelt Einschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss ein schriftlicher IC eingeholt werden.
  2. Diagnose von RMS gemäß McDonald Criteria (2017) innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Ofatumumab-Therapie.
  3. Patienten, die vor Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate, jedoch nicht länger als 6 Monate mit Ofatumumab behandelt wurden.
  4. Behandlung mit Ofatumumab gemäß der europäischen Produktinformation von Kesimpta (d. h. erwachsene Patienten mit schubförmiger MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale).
  5. Patienten mit mindestens einem verfügbaren Gadolinium-verstärkten MRT-Scan des Gehirns, der mindestens 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab durchgeführt wurde ODER für die der Arzt (gemäß seiner/ihrer Routinepraxis und unabhängig von seiner/ihrer Entscheidung, den Patienten in die aktuelle Studie einzubeziehen) dies plant Führen Sie einen solchen Scan innerhalb eines Monats nach Aufnahme des Patienten in die Studie durch.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Beurteilungen, einschließlich PRO-Fragebögen, gemäß der klinischen Praxis der Ärzte und wie in dieser Studie beschrieben auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten während der Studie ODER zwischen Beginn der Studie mit Ofatumumab und Aufnahme in die Studie ODER innerhalb von 3 Monaten vor Beginn mit Ofatumumab ODER innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn mit Ofatumumab ODER bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat, was auch immer länger ist.
  2. Derzeit schwangere (oder beabsichtigen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden), stillende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHRONOS-Kohorte
Patienten, denen Ofatumumab in einer realen Umgebung verschrieben wurde
Sonstiges: Ofatumumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Die Entscheidung, mit Ofatumumab zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA-3) im Vergleich zum SoC-Arm von STHENOS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung für die Chronos-Kohorte und 15 Monate nach Studienbeginn für den SoC-Arm von Sthenos

Erreichen des NEDA-3-Status (kein Nachweis einer Krankheitsaktivität basierend auf drei Komponenten):

A) Kein bestätigter klinischer Multiple-Sklerose-Rückfall. B) Keine neue MRT-Hirnaktivität (keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, keine Gadolinium-positiven (Gd+) T1-Läsionen). C) Keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach sechs Monaten (6m-CDW).
12 Monate nach der Einschreibung für die Chronos-Kohorte und 15 Monate nach Studienbeginn für den SoC-Arm von Sthenos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den NEDA-3-Status erreichen, im Vergleich zum Ofatumumab-Arm von STHENOS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung für die Chronos-Kohorte und 15 Monate nach Studienbeginn für den Ofatumumab-Arm von Sthenos

Erreichen des NEDA-3-Status (kein Nachweis einer Krankheitsaktivität basierend auf drei Komponenten):

A) Kein bestätigter klinischer Multiple-Sklerose-Rückfall. B) Keine neue MRT-Hirnaktivität (keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, keine Gadolinium-positiven (Gd+) T1-Läsionen). C) Keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach sechs Monaten (6m-CDW).
12 Monate nach der Einschreibung für die Chronos-Kohorte und 15 Monate nach Studienbeginn für den Ofatumumab-Arm von Sthenos
Anteil der Patienten, die jede einzelne Komponente von NEDA-3 erreichen, im Vergleich zum Ofatumumab-Arm von STHENOS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung für die Chronos-Kohorte und 15 Monate nach Studienbeginn für den Ofatumumab-Arm von Sthenos

Erreichen des NEDA-3-Status und einzelner NEDA-3-Komponenten:

A) Anteil der Patienten ohne bestätigten klinischen Multiple-Sklerose-Rückfall B) Anteil der Patienten ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen, ohne Gadolinium-positive (Gd+) T1-Läsionen C) Anteil der Patienten ohne bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach sechs Monaten (6m-CDW). ).
12 Monate nach der Einschreibung für die Chronos-Kohorte und 15 Monate nach Studienbeginn für den Ofatumumab-Arm von Sthenos
Anteil der Patienten, die den NEDA-3-Status erreichen (kein Vergleich)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung

Erreichen des NEDA-3-Status (kein Nachweis einer Krankheitsaktivität basierend auf drei Komponenten):

A) Kein bestätigter klinischer Multiple-Sklerose-Rückfall. B) Keine neue MRT-Hirnaktivität (keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, keine Gadolinium-positiven (Gd+) T1-Läsionen). C) Keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach sechs Monaten (6m-CDW).
18 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die jede einzelne Komponente von NEDA-3 erreichen (kein Vergleich)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung

Erreichen des NEDA-3-Status und einzelner NEDA-3-Komponenten:

A) Anteil der Patienten ohne bestätigten klinischen Multiple-Sklerose-Rückfall B) Anteil der Patienten ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen, ohne Gadolinium-positive (Gd+) T1-Läsionen C) Anteil der Patienten ohne bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach sechs Monaten (6m-CDW). ).
18 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten ohne 6m-RAW und 6m-PIRA – kein Vergleich
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach der Einschreibung
  • Anteil der Patienten ohne bestätigte rezidivbedingte Verschlechterung innerhalb von 6 Monaten (6m-RAW)
  • Anteil der Patienten ohne bestätigte Progression nach 6 Monaten, unabhängig von der Rückfallaktivität (6m-PIRA)
  • Anteil der Patienten, die weder 6m-RAW noch 6m-PIRA enthalten
12 und 18 Monate nach der Einschreibung
Änderung des MSIS-29-Impact-Scores seit der Einschreibung.
Zeitfenster: Einschreibung, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
  • Änderung des MSIS-29-Scores für physische Auswirkungen seit der Einschreibung.
  • Änderung des MSIS-29-Scores für psychologische Auswirkungen seit der Einschreibung.

Der MSIS-29 ist eine kurze selbstberichtete Messung der Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Lebensqualität von Patienten (mit 20 Punkten für die körperliche und 9 Punkten für die geistige/psychische Gesundheit), wobei hohe Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Einschreibung, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Persistenz und Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die weiterhin mit Ofatumumab behandelt werden, und Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie dauerhaft absetzen.
24 Monate nach der Einschreibung
Zeit vom Beginn der Ofatumumab-Therapie bis zum endgültigen Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Zeit vom Beginn der Ofatumumab-Therapie bis zum endgültigen Abbruch der Behandlung
24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GGR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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