Kesimpta (Ofatumumab) i greske multippel sklerosepasienter - en observasjonsstudie (CHRONOS)
9. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En ikke-intervensjonell multisenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og pasientrapporterte resultater av Ofatumumab (Kesimpta®) hos pasienter med residiverende multippel sklerose behandlet i rutinemessige omsorgsinnstillinger i Hellas (CHRONOS)
Denne studien er en enkeltlands, ikke-intervensjonell, multisenter, observasjonsstudie, hovedsakelig basert på primær datainnsamling for å vurdere effekten av ofatumumab på kliniske parametere av multippel sklerose (MS) i en rutinemessig medisinsk behandling, sammenlignet med standarden. of care (SoC) arm av en tett overvåket fase IIIb-studie (STHENOS, som inkluderer glatirameracetat, interferoner, teriflunomid eller dimetylfumarat)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærdata fra voksne MS-pasienter som starter med ofatumumab tidlig i sykdomsforløpet vil bli samlet inn over en periode på to år, og vil bli sammenlignet med ofatumumab- og Standard of Care (SoC)-armene i STHENOS-studien, en tett overvåket fase IIIb prøve.
Kvalifiserte pasienter er de med tilbakefallende multippel sklerose (RMS) diagnose innen 3 år og de som har vært på behandling med ofatumumab i minst 3 måneder, men ikke lenger enn 6 måneder før inkludering i studien.
Den samlede studievarigheten forventes å være 48 måneder, inkludert en rekrutteringsperiode og en observasjonsperiode per pasient på 24 måneder hver.
Frekvensen av oppfølgingsbesøk vil bli bestemt av den behandlende legen, men studierelaterte data vil bli samlet inn ved studieregistrering og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders datainnsamlingstidspunkter etter med et tillatt tidsvindu på ± 1 måned for alle datainnsamlingstidspunkter.
NEDA-3 status, MS Relapse, EDSS, MR, PROs spørreskjemaer, MSIS-29, SDMT, Overholdelse og persistens, AE vil bli vurdert i løpet av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 681 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, 115 21
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, 145 61
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, 115 25
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, 115 28
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Crete Heraklion, Hellas, 714 09
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Hellas, 411 10
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Hellas, 265 04
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Hellas, 53246
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 15562
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 26
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med RMS som har startet behandling med ofatumumab tidlig i sykdomsforløpet.
Pasienter vil ha blitt administrert ofatumumab (Kesimpta®) tre til seks måneder før informert samtykke (IC) og vil fortsette å bli behandlet i henhold til det lokale produktets forskrivningsinformasjon og rutinemessig medisinsk praksis når det gjelder besøksfrekvens og type vurderinger utført, etter registrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig IC må innhentes før du deltar i studien.
- Diagnose av RMS per McDonald Criteria (2017) innen 3 år før oppstart av ofatumumab.
- Pasienter som har vært på behandling med ofatumumab i minst 3 måneder, men ikke lenger enn 6 måneder før inkludering i studien.
- Ofatumumab-behandling i tråd med den europeiske produktinformasjonen til Kesimpta (dvs. voksne pasienter med residiverende former for MS med aktiv sykdom definert av kliniske eller bildedannende egenskaper).
- Pasienter med minst én tilgjengelig hjernegadoliniumforsterket MR-skanning utført minst 3 måneder etter oppstart med ofatumumab ELLER som legen (i henhold til hennes/hans rutinemessige praksis og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i den nåværende studien) planlegger å utføre en slik skanning innen én måned etter at pasienten ble inkludert i studien.
- Pasienter som er villige og i stand til å fullføre vurderingene, inkludert PRO-spørreskjemaer, i henhold til legers kliniske praksis og som skissert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelsesmedisiner under studien, ELLER mellom initiering av ofatumumab og inkludering i studien, ELLER innen 3 måneder før initiering av ofatumumab, ELLER innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel før initiering av ofatumumab, ELLER inntil forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, den som er lengst.
- For tiden gravid (eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden), ammende eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHRONOS-kohort
Pasienter foreskrevet med ofatumumab i en virkelig verden
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte ofatumumab vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet (NEDA-3) sammenlignet med SoC-armen til STHENOS
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding for Chronos-kohort og 15 måneder etter baseline for SoC-armen til Sthenos
|
Oppnåelse av NEDA-3-status (ingen bevis på sykdomsaktivitet basert på tre komponenter): A) Ingen bekreftet multippel sklerose klinisk tilbakefall B) Ingen ny MR-hjerneaktivitet (ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen gadoliniumpositive (Gd+) T1-lesjoner) C) Ingen seks måneders bekreftet invaliditetsforverring (6m-CDW). |
12 måneder etter påmelding for Chronos-kohort og 15 måneder etter baseline for SoC-armen til Sthenos
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår NEDA-3-status sammenlignet med Ofatumumab-armen til STHENOS
Tidsramme: 12 måneder etter registrering for Chronos-kohort og 15 måneder etter baseline for ofatumumab-armen til Sthenos
|
Oppnåelse av NEDA-3-status (ingen bevis på sykdomsaktivitet basert på tre komponenter): A) Ingen bekreftet multippel sklerose klinisk tilbakefall B) Ingen ny MR-hjerneaktivitet (ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen gadoliniumpositive (Gd+) T1-lesjoner) C) Ingen seks måneders bekreftet invaliditetsforverring (6m-CDW). |
12 måneder etter registrering for Chronos-kohort og 15 måneder etter baseline for ofatumumab-armen til Sthenos
|
|
Andel pasienter som oppnår hver enkelt komponent av NEDA-3 sammenlignet med Ofatumumab-armen til STHENOS
Tidsramme: 12 måneder etter registrering for Chronos-kohort og 15 måneder etter baseline for ofatumumab-armen til Sthenos
|
Oppnåelse av NEDA-3-status og individuelle NEDA-3-komponenter: A) Andel pasienter uten bekreftet multippel sklerose klinisk tilbakefall B) Andel pasienter uten nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen gadoliniumpositive (Gd+) T1-lesjoner C) Andel pasienter uten seks måneders bekreftet funksjonshemming som forverres (6m-CDW) ). |
12 måneder etter registrering for Chronos-kohort og 15 måneder etter baseline for ofatumumab-armen til Sthenos
|
|
Andel pasienter som oppnår NEDA-3-status (ingen komparator)
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
|
Oppnåelse av NEDA-3-status (ingen bevis på sykdomsaktivitet basert på tre komponenter): A) Ingen bekreftet multippel sklerose klinisk tilbakefall B) Ingen ny MR-hjerneaktivitet (ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen gadoliniumpositive (Gd+) T1-lesjoner) C) Ingen seks måneders bekreftet invaliditetsforverring (6m-CDW). |
18 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter som oppnår hver enkelt komponent av NEDA-3 (ingen komparator)
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
|
Oppnåelse av NEDA-3-status og individuelle NEDA-3-komponenter: A) Andel pasienter uten bekreftet multippel sklerose klinisk tilbakefall B) Andel pasienter uten nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen gadoliniumpositive (Gd+) T1-lesjoner C) Andel pasienter uten seks måneders bekreftet funksjonshemming som forverres (6m-CDW) ). |
18 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter fri for 6m-RAW og 6m-PIRA - ingen komparator
Tidsramme: 12 og 18 måneder etter innmelding
|
|
12 og 18 måneder etter innmelding
|
|
Endring i MSIS-29-effektscore fra påmelding.
Tidsramme: Påmelding, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
MSIS-29 er en kort selvrapportert måling av effekten av multippel sklerose på pasienters livskvalitet (måler 20 elementer for fysisk og 9 elementer for mental/psykologisk helse), der høye skårer indikerer dårligere helse. |
Påmelding, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Utholdenhet og behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Andel pasienter som gjenstår i behandling med ofatumumab og andel av pasienter som permanent avbryter behandling med ofatumumab under studien.
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Tid fra starten av ofatumumab til seponering av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Tid fra starten av ofatumumab til seponering av alle årsaker
|
24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157GGR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .