非管腔サブタイプに分類されたHR陽性およびHER2低/超低進行乳がん患者の一次治療としてのT-DXd対CDK4/6iベースのETの安全性と有効性 (PONTIAC)
2026年7月29日 更新者：MedSIR
HR陽性およびHER2低/超低進行乳がん患者の第一選択療法としてのトラスツズマブ デルクステカンとCDK4/6阻害剤ベースの内分泌療法の安全性と有効性を評価するためのランダム化第II相試験遺伝子発現プロファイリング。
この試験では、ホルモン受容体 HR 陽性/HER2 陰性として定義され、遺伝子発現プロファイリング (PAM50) によって非管腔型として分類された進行性乳がんの一種を研究します。
患者はトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) または医師が選択した CDK4/6 阻害剤 (CDK4/6i) と内分泌療法 (ET) で治療されます。
この研究の主な目的は、非管腔サブタイプに分類されるHR陽性かつHER2低/超低進行乳がん患者におけるT-DXdの有効性を分析することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、遺伝子発現プロファイリングにより非管腔型と分類された切除不能な局所再発または転移性HR陽性およびHER2低/超低乳がんの患者を対象とした、国際多施設共同2群無作為化第II相臨床試験である。
中央PAM50分析により非管腔サブタイプに分類されたHR陽性かつHER2低/超低局所再発性手術不能または転移性乳がんを有する18歳以上の女性または男性患者が登録される。
患者は、各21日サイクルの1日目にT-DXd 5.4 mg/kg体重をIV点滴投与するか、医師が選択するCDK4/6阻害剤と内分泌療法に無作為に割り付けられる。
この研究の主な目的は、HR陽性、HER2低値の進行乳房患者における研究者の評価に基づいて、CDK4/6iとETと比較した第一選択のT-DXdが無増悪生存期間（PFS）の延長において優れていることを実証することである。中央の PAM50 分析 (HER2 が低い集団) およびすべての患者によって非管腔がんとして分類されたがん。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MEDSIR
- 電話番号：+ 34 932 214 135
- メール：contact.trials@medsir.org
研究場所
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Bath、イギリス
- 募集
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Lancaster、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- 募集
- Barts Health NHS Trust
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Ancona、イタリア、60126
- 募集
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Aou Careggi
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena、イタリア
- 募集
- AOU Policlinico di Modena
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Ospedale San Gerardo
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Federico II Napoli
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Irccs "Fondazione G Pascale"
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Negrar、イタリア
- 募集
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
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Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza、イタリア、29100
- 募集
- Oncologia Medica AUSL Piacenza
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Province of Macerata、イタリア、62100
- 募集
- Ospedale Di Macerata
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medizinische Universität Graz
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Linz、オーストリア
- 募集
- Kepler Universitäts Klinikum
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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A Coruña、スペイン、15009
- 募集
- Centro Oncologico de Galicia
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Alicante、スペイン、03550
- 募集
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- UOMI Cancer Center
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Beata Maria Ana
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50012
- 募集
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Cáceres
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Cáceres、Cáceres、スペイン、1003
- 募集
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17007
- 募集
- Institut Català d' Oncologia Girona (ICO)
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18007
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaén
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Jaén、Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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Murcia、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Aschaffenburg、ドイツ
- 募集
- MVZ Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、ドイツ
- 募集
- Kliniken Essen Mitte
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Worms、ドイツ、67550
- 募集
- Klinikum Worms - Frauenklinik
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Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU Lyon Sud
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Marseille、フランス
- 募集
- Institute Paoli Calmettes
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne
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Brasschaat、ベルギー
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Ghent、ベルギー
- 募集
- Ghent University Hospital
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Mons、ベルギー
- 募集
- CHU Helora - Hopital de Mons
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alcabideche、ポルトガル、2755-009
- 募集
- Hospital de Cascais
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- 募集
- Unidade Local de Saúde Amadora/Sintra - Hospital Fernando da Fonseca
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Aveiro、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro
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Braga、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Hospital da Luz Lisboa
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Loures、ポルトガル
- 募集
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portugues Oncologia de Porto (IPO)
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Santo António
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Vila Real District
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Lordelo、Vila Real District、ポルトガル、5000-508
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Trás-os-Montes e Alto Douro
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Medtrials Sp. z o.o.
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Legionowo、ポーランド
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、特定のプロトコル手順を開始する前に、研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができなければなりません。
- ICF署名時の年齢が18歳以上の女性または男性患者。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- スクリーニング時の最低余命が12週間以上。
- HER2低発現の証拠（免疫組織化学（IHC）で1+、または2+でin situハイブリダイゼーション[ISH]検査で陰性）またはHER2超低発現（IHC 0で膜染色が薄く、腫瘍細胞の10％以下）の証拠がある乳房MEDSIR の指定中央検査機関が Ventana 4B5 抗体を使用して決定した最新の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインに従ってがんを診断します。 この評価は、コアまたは組織から採取された、最も最近入手可能な（アーカイブまたは新しく収集された）ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロック（6週間以内または前回の全身療法後に採取された腫瘍サンプルのFFPE）に対して行われなければなりません。骨転移を除く、局所再発（乳房または局所領域リンパ節）または転移性腫瘍病変からの切除生検。
- 中心PAM50分析による非管腔型乳がんのサブタイプ局所再発（乳房または局所領域リンパ節）または骨転移を除く転移性腫瘍病変。
- 患者は、研究参加前に現地で決定された最新の ASCO/CAP ガイドラインに従って、HR 陽性（染色細胞が 1% 以上陽性と定義されるエストロゲン受容体 [ER] および/またはプロゲステロン受容体 [PgR] 陽性）状態でなければなりません。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって証明された切除不能な局所再発または転移性乳がんで、治癒目的の切除には適さない。
- RECIST v.1.1 に従って評価可能な疾患。 骨のみの疾患のある患者さんはご利用いただけません。 軟部組織塊が 10 mm を超える骨転移のある患者が対象となります。
患者は以下の内分泌抵抗性基準を満たしている必要があります。
・アジュバントET中またはアジュバントET終了後1年以内に疾患が進行した。
または内分泌感受性基準:
• 次の要件の少なくとも 1 つを備えた、アジュバント ET 完了後 12 か月以上の新規転移性疾患または疾患の進行。
- エストロゲン受容体 ≤ 50% 陽性染色細胞。
- および/または原発腫瘍の高い組織学的悪性度またはKi67 > 50%。
- および/または肝臓転移;
- および/または局所PAM50分析による既知の非管腔サブタイプ。
- 進行性疾患に対して全身療法による治療歴がない。
- CDK4/6i治療完了後、12か月以上の無治療期間（TFI）を設けて補助療法でCDK4/6iによる治療を受けた患者が対象となる。
患者は適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っています。
- 血液学的検査（最初の治験治療投与前14日以内に血小板、赤血球輸血、顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし）：白血球（WBC）数＞3.0×109/L、絶対好中球数（ANC）≧ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100.0 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (≥ 5.6 mmol/L)。
- 肝臓: 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL;総ビリルビンが正常の上限値の1.5倍（x ULN）以下（肝転移のある患者またはギルバート病の既往歴がある患者では、≤ 3 x ULN）。アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5 x ULN（肝臓/または骨転移のある患者では≤ 5 x ULN）。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN (肝転移のある患者では ≤ 5 x ULN)。
- 腎臓：Cockcroft Gault によって測定されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min (実際の体重を使用)。
- 凝固: 国際正規化比またはプロトロンビン時間、および部分トロンボプラスチンまたは活性化部分トロンボプラスチン時間のいずれかが 1.5 × ULN 未満。
- 米国国立がん研究所 (NCI) - 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v.5.0) によって決定された、以前の抗がん剤治療によるすべての急性毒性作用のグレード ≤ 1 への解決 (脱毛症またはその他の症状を除く)研究者の裁量により、毒性は患者に対する安全上のリスクとはみなされません）。
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、スクリーニング時から T-DXd の最後の投与後 7 か月まで、または医師が選択した T-DXd の最終投与後の地域の処方ガイドラインに従って指定された期間内に、非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用することに同意する必要があります。 CDK4/6i プラス ET。 女性患者は、この同じ期間中、卵細胞の提供と授乳を控えなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、スクリーニング時からT-DXdの最後の投与後4か月まで、または現地の処方箋に従って指定された期間内に、外科的に避妊するか、許容される避妊方法を使用する必要があります。医師が選択した CDK4/6i と ET の最終用量後のガイドライン。 男性参加者は、この同じ期間に精子を提供したり、精子を保存したりしてはなりません。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 他のトランスレーショナル研究を除く、別の治療臨床試験に現在参加している。
- -治験薬の開始前3週間以内に承認されたまたは治験中のがん治療法による治療。
- -治験薬の開始前の14日以内のクロロキン/ヒドロキシクロロキンによる治療。
以前にT-DXdおよび/またはフルベストラントによる治療を受けたことがある。 注：フルベストラント終了後1年以上経過後に再発した患者が対象となります。
注I：（ネオ）アジュバント設定での抗HER2療法による以前の治療は、原発乳腫瘍サンプルにおけるHER2陽性発現から再発乳腫瘍サンプルにおけるHER2低発現またはHER2超低発現（HER2喪失）への変換を示した参加者に許可される。腫瘍サンプル。
- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある進行性の症候性の内臓転移を有する患者（制御されていない大量の胸水[胸水、心膜、および/または腹膜]および肺リンパ管炎の患者を含む）。
- CDK4/6iの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（腸のブラインドループを引き起こす可能性のあるGI手術の病歴や、臨床的に重大な胃不全麻痺、短腸症候群、未解決の吐き気、嘔吐、活動性炎症性腸疾患、または CTCAE グレード > 1 の下痢。
- 既知の中枢神経系（CNS）関与（脳転移および/または軟膜癌腫症）。 臨床的に不活性な脳転移を有する被験者が研究に含まれる場合がある。 脳転移が治療され、症状がなくなり、コルチコステロイドや抗けいれん薬による治療を必要としない被験者は、放射線療法の急性毒性影響から回復している場合には研究に含まれる可能性がある。
- -悪性腫瘍を併発している、または治験登録後5年以内に悪性腫瘍を患っている。ただし、子宮頸部上皮内癌および以前に治癒目的で治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。 再発リスクが低いと考えられる他のがんについては、スポンサーのメディカルモニターとの協議が必要です。
- 治験薬（IMP）またはその不活性成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応。
- 治験治療開始前の2週間以内に限られた照射野を照射する緩和放射線療法、または治験治療開始前の4週間以内に広い照射野または骨髄の30％を超える緩和放射線療法。
- -治験治療の最初の投与前4週間以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った、または治験治療期間中に大規模な手術が必要になると予想される。
活動性の心疾患がある、または以下のいずれかに限定されないが、これらに限定されない心機能不全または伝導異常の病歴がある:
- スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスII～IV）、不安定狭心症、または最近（6か月未満）脳卒中を含む心血管イベントの病歴がある参加者。 スクリーニング時にトロポニンレベルがULN（メーカーの定義による）を超え、心筋関連の症状がない参加者は、心筋梗塞を除外するために心臓病の診察を受ける必要があります。
- マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図 (ECHO) によって測定された左心室駆出率 (LVEF) < 55%。
- -症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、または心室頻拍）の病歴（NCI-CTCAEグレード3）、症候性または治療にもかかわらず制御されていない心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬によって制御されている心房細動、またはペースメーカーによって制御されている不整脈のある参加者は、登録が許可されます。
- QT間隔は、スクリーニングの3回の12誘導心電図（ECG）の平均に基づいて、フリデリシアの公式（QTcF）延長により> 470 ms（女性）または> 450 ms（男性）に補正されました。
- -その薬の中止を必要とした他の薬、またはQT間隔を延長してトルサード・ド・ポワントを引き起こすことが知られている現在の併用薬に関連したQT延長の病歴。
- 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または一親等血縁者の40歳未満の原因不明の突然死。
- 潜在的な肺疾患（例：研究登録後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水、肺疾患後など）を含むがこれらに限定されない、併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺線維症など）、肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術（完了済み）。
- ステロイドを必要とした非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑いがある。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコールで定義されている非常に効果的な避妊法を適用する意思のない患者。
- 現在知られているB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染。 -過去のHBV感染または回復したHBV感染（HBV DNA検査陰性を伴う、B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陰性およびB型肝炎コア抗体[HBcAb]検査陽性と定義される）を有し、抗がん剤治療を6か月以上中止している患者-ウイルス治療が対象となります。 これらの参加者はHBVの再活性化がないか注意深く監視され、研究中および研究後に地元のB型肝炎専門家に連絡できる必要があります。
- HCV 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性の場合にのみ適格となります。
- HCV重複感染またはHCV重複感染歴のある患者。
- 以前の画像検査または生検で肝硬変または線維症を患っている患者。
- 活動性原発性免疫不全症または既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症を患っている。
- 登録時にその他の制御されていない活動性感染症。
- -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンの接種を受けた。
- -制御不能な発作、CNS障害、または重篤および/または不安定な既存の精神障害の病歴が臨床的に重大であり、治験薬の遵守に悪影響を与える、または被験者の安全性を妨げると研究者によって判断された。
- 強力な CYP3A4 阻害剤であることが知られている食品または薬物、強力な CYP3A4 誘導剤であることが知られている薬物の現在の使用 (たとえば、禁止薬物のセクションを参照)。
- 既知の薬物乱用、または治験責任医師の判断で患者の参加が禁忌となる他の重篤および/または管理されていない病状を併発している。
- 研究者の意見によると、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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患者は、各 21 日サイクルの 1 日目 (D1) に、T-DXd 5.4 mg/kg 体重を静脈内 (IV) 注入として投与されます。
初回用量は、90分間のIV点滴として投与されます。
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アクティブコンパレータ：アームB
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患者はパルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブなどの医師が選択した CDK4/6 阻害剤 (CDK4/6i) の投与を受けます。フルベストラント、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンなどの内分泌療法 (ET) を医師が選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長25ヶ月
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PFSは、RECIST v.1.1を使用して研究者が局所的に決定した、無作為化日からX線撮影による疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された方のいずれか早い方の発生までの期間として定義されます。
HER2 が低い患者において。
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最長25ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長25ヶ月
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PFSは、すべての患者に対してRECIST v.1.1を使用して研究者が局所的に決定した、無作為化日からX線撮影による疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された方のいずれか早い方の発生までの期間として定義されます。
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最長25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長25ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの期間として定義され、研究者によって局所的に決定されます（すべての患者およびHER2が低い集団において）。
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最長25ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長25ヶ月
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ORR は、RECIST v.1.1 を使用して研究者が局所的に決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます (全患者および HER2 低発現集団を対象)。
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最長25ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長25ヶ月
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CBRは、RECIST v.1.1を使用して研究者が局所的に決定した、客観的奏効（CRまたはPR）または少なくとも24週間安定した疾患を有する患者の割合として定義されます（すべての患者およびHER2低発現集団を対象）。
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最長25ヶ月
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|
反応期間 (DoR)
時間枠：最長25ヶ月
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DoR は、RECIST v.1.1 を使用して研究者によって局所的に決定される（すべての患者および HER2 低集団において）、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してからの期間として定義されます。
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最長25ヶ月
|
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長25ヶ月
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TTRは、無作為化日から、CRまたはPRを達成した患者で観察された最初の客観的腫瘍反応（腫瘍縮小30％以上）までの期間として定義され、研究者がRECIST v.1.1を使用して局所的に決定した（すべての患者およびHER2を対象） -人口が少ない）。
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最長25ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長25ヶ月
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TTFは、無作為化日から進行性疾患、治療毒性、患者の選択、死亡などの何らかの理由で治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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最長25ヶ月
|
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最初の後続化学療法 (TFSC) までの時間
時間枠：最長25ヶ月
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TFSCは、ランダム化日から試験レジメン中止後の最初の化学療法の開始までの時間として定義されます。
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最長25ヶ月
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無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：最長25ヶ月
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PFS2は、各治療群における無作為化から、次の治療における客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長25ヶ月
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その後の最初の治療開始までの時間、または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：最長25ヶ月
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TFSTは、無作為化から治験治療中止後の最も早い抗がん剤治療開始日までの時間、または死亡までの時間として定義されます。
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最長25ヶ月
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腫瘍量の変化の最良の割合
時間枠：最長25ヶ月
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RECIST v.1.1を使用して研究者が局所的に決定した、標的腫瘍病変サイズのベースラインからの変化の最良のパーセンテージ。最大の減少、または減少が観察されない場合は最小の増加として定義されます。
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最長25ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最長25ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) を使用した、ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。
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最長25ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最長25ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳がん特有の生活の質に関する質問票 (QLQ-BR42) を使用した、ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。
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最長25ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最長25ヶ月
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EuroQol 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) 指数を使用した、ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。
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最長25ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、および予期せぬ重篤な副作用の疑いの発生率
時間枠：最長25ヶ月
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米国国立がん研究所 (NCI) CTCAE バージョン 5.0 (v.5.0) (安全性と忍容性) に基づく有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR) の数
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最長25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。