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T-DXd 与基于 CDK4/6i 的 ET 作为非管腔亚型 HR 阳性和 HER2 低/超低晚期乳腺癌患者一线治疗的安全性和有效性 (PONTIAC)

2026年7月29日 更新者：MedSIR

一项随机 II 期研究，旨在评估曲妥珠单抗 Deruxtecan 与基于 CDK4/6 抑制剂的内分泌治疗作为一线治疗 HR 阳性和 HER2 低/超低晚期乳腺癌患者的安全性和有效性，这些患者根据分类为非管腔亚型基因表达谱。

该试验研究一种晚期乳腺癌，其定义为激素受体 HR 阳性/HER2 阴性，并根据基因表达谱 (PAM50) 分类为非管腔癌。 患者将接受曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 或医生选择的 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 加内分泌治疗 (ET) 治疗。 该研究的主要目的是分析 T-DXd 对 HR 阳性和 HER2 低/超低晚期乳腺癌（属于非管腔亚型）患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际、多中心、双组、随机、II 期临床试验，针对无法切除的局部复发或转移性 HR 阳性且 HER2 低/超低乳腺癌（根据基因表达谱分类为非管腔）的患者。 将招募年龄≥18岁的HR阳性且HER2低/超低局部复发性不可手术或转移性乳腺癌的女性或男性患者，根据中心PAM50分析将其分类为非管腔亚型。 患者将被随机分配接受 T-DXd 5.4 mg/kg 体重，在每个 21 天周期的第一天静脉输注，或医生选择的 CDK4/6 抑制剂加内分泌治疗。 该研究的主要目的是根据研究者对 HR 阳性、HER2 低晚期乳腺癌患者的评估，证明一线 T-DXd 与 CDK4/6i 加 ET 相比，在延长无进展生存期 (PFS) 方面具有优越性通过中心 PAM50 分析（HER2 低人群）和所有患者分类为非管腔癌症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Kepler Universitäts Klinikum
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 招聘中
        • MVZ Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg、德国
        • 招聘中
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、德国
        • 招聘中
        • Kliniken Essen Mitte
      • Worms、德国、67550
        • 招聘中
        • Klinikum Worms - Frauenklinik
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Aou Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico II Napoli
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs "Fondazione G Pascale"
      • Negrar、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Piacenza、意大利、29100
        • 招聘中
        • Oncologia Medica AUSL Piacenza
      • Province of Macerata、意大利、62100
        • 招聘中
        • Ospedale Di Macerata
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时
        • 招聘中
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Ghent、比利时
        • 招聘中
        • Ghent University Hospital
      • Mons、比利时
        • 招聘中
        • CHU Helora - Hopital de Mons
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 法国
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Institute Paoli Calmettes
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Institut Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU Saint Etienne
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • 招聘中
        • Medtrials Sp. z o.o.
      • Legionowo、波兰
        • 招聘中
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 英国
      • Bath、英国
        • 招聘中
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Lancaster、英国
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute
  • 葡萄牙
      • Alcabideche、葡萄牙、2755-009
        • 招聘中
        • Hospital de Cascais
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde Amadora/Sintra - Hospital Fernando da Fonseca
      • Aveiro、葡萄牙
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro
      • Braga、葡萄牙
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Loures、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Instituto Portugues Oncologia de Porto (IPO)
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Santo António
    • Vila Real District
      • Lordelo、Vila Real District、葡萄牙、5000-508
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15009
        • 招聘中
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante、西班牙、03550
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08017
        • 招聘中
        • UOMI Cancer Center
      • Bilbao、西班牙、48013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
    • Cáceres
      • Cáceres、Cáceres、西班牙、1003
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Girona
      • Girona、Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut Català d' Oncologia Girona (ICO)
    • Granada
      • Granada、Granada、西班牙、18007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    • Jaén
      • Jaén、Jaén、西班牙、23007
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始具体的方案程序之前，患者必须能够理解研究的目的并签署书面知情同意书（ICF）。
  2. 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁的女性或男性患者。
  3. ECOG表现状态为0-1。
  4. 筛查时的最低预期寿命≥ 12 周。
  5. 乳腺 HER2 低表达（免疫组织化学 (IHC) 为 1+ 或原位杂交 [ISH] 测试为 2+ 且阴性）或 HER2 超低表达（IHC 0，膜染色微弱且肿瘤细胞含量≤ 10%）的证据根据最新的美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学院 (CAP) 指南，由 MEDSIR 指定的中心实验室使用 Ventana 4B5 抗体确定癌症。 该评估必须对来自核心或上次全身治疗后获得的最新可用（存档或新收集）福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块（≤ 6 周或上次先前全身治疗后获得的肿瘤样本的 FFPE）进行。从局部复发（乳腺或局部淋巴结）或转移性肿瘤病灶（不包括骨转移）进行切除活检。
  6. 根据中心 PAM50 分析确定的非管腔乳腺癌亚型，是在最近可用的（存档或新收集的）FFPE 肿瘤组织块（≤ 6 周或上次之前全身治疗后获得的肿瘤样本的 FFPE）中确定的，来自核心或切除活检局部复发（乳腺或局部淋巴结）或转移性肿瘤病变（骨转移除外）。
  7. 根据研究进入前当地确定的最新 ASCO/CAP 指南，患者必须具有 HR 阳性（雌激素受体 [ER] 和/或孕激素受体 [PgR] 阳性，定义为≥ 1% 阳性染色细胞）状态。
  8. 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 记录的不可切除的局部复发或转移性乳腺癌，不适合进行根治性切除。
  9. 根据 RECIST v.1.1 可评估疾病。 仅患有骨疾病的患者不允许。 软组织肿块测量 > 10 毫米的骨转移患者符合资格。

  10. 患者必须符合内分泌抵抗标准：

    • 辅助 ET 期间或完成辅助 ET 后第一年内疾病进展；

    或内分泌敏感性标准：

    • 完成辅助 ET 后≥12 个月出现新发转移性疾病或疾病进展，且至少满足以下要求之一：

    • 雌激素受体≤50%阳性染色细胞；
    • 和/或原发肿瘤组织学分级高或 Ki67 > 50%；
    • 和/或肝转移；
    • 和/或根据本地 PAM50 分析已知的非管腔亚型。
  11. 既往未接受任何针对晚期疾病的全身治疗。
  12. 在辅助治疗中接受 CDK4/6i 治疗且 CDK4/6i 治疗完成后无治疗间隔 (TFI) ≥ 12 个月的患者符合资格。

  13. 患者有足够的骨髓、肝、肾功能：

    • 血液学（首次研究治疗剂量前 14 天内无血小板、红细胞输注和/或粒细胞集落刺激因子支持）：白细胞 (WBC) 计数 > 3.0 x 109/L，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血小板计数≥100.0×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL（≥5.6mmol/L）。
    • 肝脏：血清白蛋白≥2.5g/dL；总胆红素≤正常上限（x ULN）的1.5倍（患有肝转移或已知吉尔伯特病史的患者≤3 x ULN）；碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x ULN（肝/或骨转移患者≤ 5 x ULN）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（肝转移患者≤ 5 x ULN）。
    • 肾脏：肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，由 Cockcroft Gault 测定（使用实际体重）。
    • 凝血：国际标准化比率或凝血酶原时间以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。
  14. 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 (v.5.0) 的规定，将既往抗癌治疗的所有急性毒性作用解决至 ≤ 1 级（脱发或其他情况除外）根据研究者的判断，毒性不被视为对患者的安全风险）。
  15. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在开始研究治疗前 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 此外，他们必须同意从筛查时起至最后一次 T-DXd 剂量后 7 个月内，或在医生选择的最后一剂 T-DXd 后根据当地处方指南指定的时间段内，使用一种高效的节育方法。 CDK4/6i 加 ET。 女性患者在此期间必须避免卵细胞捐赠和母乳喂养。
  16. 与具有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性参与者必须通过手术绝育或使用可接受的避孕方法，从筛查之时起至最后一次 T-DXd 剂量后 4 个月内，或在当地处方规定的时间内医生选择 CDK4/6i 加 ET 最终剂量后的指南。 男性参与者不得在同一时期捐赠或储存精子。
  17. 患者必须能够接受治疗和随访。

排除标准：

  1. 目前正在参与另一项治疗性临床试验，其他转化研究除外。
  2. 在开始研究药物之前 3 周内使用已批准或研究性癌症疗法进行治疗。
  3. 在开始研究药物之前 14 天内接受过氯喹/羟氯喹治疗。

  4. 之前曾接受过 T-DXd 和/或氟维司群治疗。 注意：完成氟维司群治疗 1 年后出现复发的患者符合资格。

    注 I：对于在原发性乳腺肿瘤样本中表现出 HER2 阳性表达转变为复发性乳腺癌中 HER2 低或 HER2 超低表达（HER2 丢失）的参与者，将允许在（新）辅助治疗中接受过抗 HER2 疗法治疗肿瘤样本。

  5. 患有晚期、有症状、内脏扩散、短期内有危及生命的并发症风险的患者（包括大量不受控制的积液[胸膜、心包和/或腹膜]和肺淋巴管炎的患者）。
  6. 胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 CDK4/6i 的吸收，例如可能导致肠盲袢的胃肠道手术史以及患有临床显着胃轻瘫、短肠综合征、未解决的恶心、呕吐、活动性炎症性肠病或 CTCAE 等级 > 1 的腹泻。
  7. 已知中枢神经系统 (CNS) 受累（脑转移和/或软脑膜癌病）。 临床上不活动的脑转移瘤的受试者可以包括在研究中。 经治疗的脑转移瘤不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的受试者，如果他们已从放射治疗的急性毒性作用中恢复，则可以纳入研究。
  8. 在研究入组后 5 年内患有并发恶性肿瘤或恶性肿瘤，但先前已接受过治愈性治疗的宫颈原位癌和基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 对于其他被认为复发风险较低的癌症，需要与申办者的医疗监察员进行讨论。
  9. 已知对任何研究药品 (IMP) 或其非活性成分有过敏或超敏反应。
  10. 在研究治疗开始前 2 周内进行有限放射野的姑息放射治疗，或在开始研究治疗前 4 周内进行宽放射野或超过 30% 的骨髓的放射治疗。
  11. 在首次服用研究治疗药物之前 4 周内进行过重大外科手术或严重外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术。

  12. 患有活动性心脏病或心功能不全或传导异常病史，包括但不限于以下任何一项：

    • 筛选前 6 个月内有心肌梗死病史、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II 级至 IV 级）、不稳定心绞痛或近期（< 6 个月）心血管事件（包括中风）的参与者。 筛选时肌钙蛋白水平高于 ULN（由制造商定义）且没有任何心肌相关症状的参与者应进行心脏科会诊，以排除心肌梗死。
    • 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定左心室射血分数 (LVEF) < 55%。
    • 有症状或需要治疗（NCI-CTCAE 3 级）的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律或室性心动过速）、有症状或尽管治疗但仍无法控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速。 患有通过药物控制的房颤或通过起搏器控制的心律失常的参与者将被允许报名。
    • 根据筛查三次 12 导联心电图 (ECG) 的平均值，通过 Fridriricia 公式 (QTcF) 延长 QT 间期校正至 > 470 ms（女性）或 > 450 ms（男性）。
    • 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史，或任何目前已知会延长 QT 间期并导致尖端扭转型室速的伴随药物。
    • 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属在40岁以下不明原因猝死。
  13. 由并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（例如，入组后 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、胸腔积液、入组后COVID-19 肺纤维化等），以及任何自身免疫性、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往肺切除术（完全）。
  14. 有需要类固醇的非传染性间质性肺病 (ILD)/肺炎病史、当前患有 ILD/肺炎，或患有筛查时影像学检查无法排除的疑似 ILD/肺炎。
  15. 孕妇或哺乳期妇女或不愿意采用方案中定义的高效避孕措施的患者。
  16. 目前已知感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 既往感染过 HBV 或已治愈 HBV 感染的患者（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阴性，乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 检测呈阳性，且 HBV DNA 检测呈阴性），且已停止抗乙肝治疗 6 个月以上-病毒治疗符合条件。 应密切监测这些参与者的乙型肝炎病毒再激活情况，并在研究期间和研究结束后与当地乙型肝炎专家联系。
  17. 仅当聚合酶链反应 (PCR) 的 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才有资格。
  18. 合并HCV感染或有HCV合并感染史的患者。
  19. 先前成像或活检显示肝硬化或纤维化的患者。
  20. 患有活动性原发性免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  21. 入组时的其他活动性不受控制的感染。
  22. 在第一剂研究治疗前 30 天内接受过活疫苗或减毒疫苗。
  23. 不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或严重和/或不稳定的既往精神障碍病史，经研究者判断具有临床意义，并对研究药物的依从性产生不利影响或干扰受试者安全。
  24. 当前使用已知为强效 CYP3A4 抑制剂的食物或药物、已知为强效 CYP3A4 诱导剂的药物（例如，请参阅禁用药物部分）。
  25. 根据研究者的判断，已知的药物滥用或任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况会妨碍患者参与。
  26. 研究者认为无法或不愿意遵守方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
药品：曲妥珠单抗 deruxtecan（T-DXd、DS-8201a）
患者将在每个 21 天周期的第 1 天 (D1) 接受静脉 (IV) 输注 T-DXd 5.4 mg/kg 体重。 初始剂量将通过 90 分钟静脉输注给药。
有源比较器：B臂
药品：CDK4/6i 加 ET
患者将接受医生选择的 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i)，包括 palbociclib、ribociclib 和 abemaciclib；医生选择的内分泌治疗（ET）包括氟维司群、来曲唑、阿那曲唑和依西美坦。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 25 个月
PFS，定义为从随机化日期到第一次出现记录在案的放射学疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的期间，由研究者使用 RECIST v.1.1 在当地确定。 HER2 低的患者。
最长 25 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 25 个月
PFS，定义为从随机化日期到首次出现放射学疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的期间，由研究者在所有患者中使用 RECIST v.1.1 在当地确定。
最长 25 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长 25 个月
OS，定义为从随机分组日期到任何原因死亡的时期，由研究者在当地确定（在所有患者和 HER2 低人群中）。
最长 25 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 25 个月
ORR，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比率，由研究者使用 RECIST v.1.1 在当地确定（在所有患者和 HER2 低人群中）。
最长 25 个月
临床受益率（CBR）
大体时间：最长 25 个月
CBR，定义为客观缓解（CR 或 PR）或至少 24 周疾病稳定的患者比率，由研究者使用 RECIST v.1.1 在当地确定（在所有患者和 HER2 低人群中）。
最长 25 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 25 个月
DoR，定义为从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时期，由研究者使用 RECIST v.1.1 在当地确定（在所有患者和 HER2 低人群中）。
最长 25 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：最长 25 个月
TTR，定义为从随机化日期到观察到达到 CR 或 PR 的患者首次客观肿瘤缓解（肿瘤缩小 ≥ 30%）的时间，由研究者使用 RECIST v.1.1 在当地确定（在所有患者和 HER2 中） - 人口少）。
最长 25 个月
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：最长 25 个月
TTF，定义为从随机化日期到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性、患者选择和死亡。
最长 25 个月
首次后续化疗的时间 (TFSC)
大体时间：最长 25 个月
TFSC，定义为从随机化日期到试验方案终止后第一次后续化疗开始的时间。
最长 25 个月
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：最长 25 个月
PFS2，定义为每个治疗组中从随机化到下一线治疗的客观肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
最长 25 个月
首次后续治疗或死亡开始时间 (TFST)
大体时间：最长 25 个月
TFST，定义为从随机分组到研究治疗终止或死亡后抗癌治疗最早开始日期的时间。
最长 25 个月
肿瘤负荷变化的最佳百分比
大体时间：最长 25 个月
目标肿瘤病灶大小相对于基线的最佳变化百分比，定义为最大减少，或者如果没有观察到减少则最小增加，由研究者使用 RECIST v.1.1 在当地确定。
最长 25 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：最长 25 个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 得出的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化。
最长 25 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：最长 25 个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 乳腺癌特定生活质量问卷 (QLQ-BR42) 得出的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化。
最长 25 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：最长 25 个月
使用 EuroQol 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 指数计算健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化。
最长 25 个月
不良事件、严重不良事件和疑似意外严重不良反应的发生率
大体时间：最长 25 个月
根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 版本 5.0 (v.5.0)（安全性和耐受性），不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的数量
最长 25 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedSIR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEDOPP556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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