비내강 하위유형으로 분류된 HR 양성 및 HER2-저/초저 진행성 유방암 환자의 1차 치료법으로서 T-DXd 대 CDK4/6i 기반 ET의 안전성 및 유효성 (PONTIAC)
2026년 7월 29일 업데이트: MedSIR
에 따라 비내강 하위 유형으로 분류된 HR 양성 및 HER2 저/초저 진행성 유방암 환자의 1차 치료법으로서 트라스투주맙 데룩스테칸과 CDK4/6 억제제 기반 내분비 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구 유전자 발현 프로파일링.
이 시험에서는 호르몬 수용체 HR 양성/HER2 음성으로 정의되고 유전자 발현 프로파일링(PAM50)에 따라 비내강으로 분류되는 진행성 유방암 유형을 연구합니다.
환자는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 또는 의사가 선택한 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)와 내분비 요법(ET)으로 치료받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 비내강 아형으로 분류된 HR 양성 및 HER2-저/초저 진행성 유방암 환자에서 T-DXd의 효능을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 유전자 발현 프로파일링에 의해 비내강으로 분류된 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 HR 양성 및 HER2 저/초저유방암 환자를 대상으로 한 국제, 다기관, 2군, 무작위, 제2상 임상 시험입니다.
중앙 PAM50 분석에 의해 비관강 하위유형으로 분류된 HR 양성 및 HER2-저/초저 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 여성 또는 남성 환자가 등록됩니다.
환자는 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여되는 T-DXd 5.4mg/kg 체중 또는 의사가 선택한 CDK4/6 억제제와 내분비 요법에 무작위 배정됩니다.
연구의 주요 목적은 HR 양성, HER2 저진행성 유방 환자에 대한 연구자 평가를 기반으로 CDK4/6i + ET와 비교하여 1차 T-DXd가 무진행 생존(PFS) 연장에 우수하다는 것을 입증하는 것입니다. 중앙 PAM50 분석(HER2-낮은 인구) 및 모든 환자에 의해 비내강으로 분류된 암.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MEDSIR
- 전화번호: + 34 932 214 135
- 이메일: contact.trials@medsir.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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Aschaffenburg, 독일
- 모병
- MVZ Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, 독일
- 모병
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일
- 모병
- Kliniken Essen Mitte
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Worms, 독일, 67550
- 모병
- Klinikum Worms - Frauenklinik
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Brasschaat, 벨기에
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Ghent, 벨기에
- 모병
- Ghent University Hospital
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Mons, 벨기에
- 모병
- CHU Helora - Hopital de Mons
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Centro Oncologico de Galicia
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Alicante, 스페인, 03550
- 모병
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- UOMI Cancer Center
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Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata María Ana
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50012
- 모병
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, 스페인, 1003
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Institut Català d' Oncologia Girona (ICO)
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Granada
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Granada, Granada, 스페인, 18007
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Jaén
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Jaén, Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bath, 영국
- 모병
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Lancaster, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 모병
- Barts Health Nhs Trust
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universität Graz
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Kepler Universitäts Klinikum
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, 이탈리아
- 모병
- AOU Policlinico di Modena
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Ospedale San Gerardo
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II Napoli
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Irccs "Fondazione G Pascale"
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Negrar, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- 모병
- Oncologia Medica AUSL Piacenza
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Province of Macerata, 이탈리아, 62100
- 모병
- Ospedale Di Macerata
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Alcabideche, 포르투갈, 2755-009
- 모병
- Hospital de Cascais
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- 모병
- Unidade Local de Saúde Amadora/Sintra - Hospital Fernando da Fonseca
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Aveiro, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro
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Braga, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Hospital da Luz Lisboa
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Loures, 포르투갈
- 모병
- Hospital Beatriz Angelo
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Instituto Portugues Oncologia de Porto (IPO)
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio
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Vila Real District
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Lordelo, Vila Real District, 포르투갈, 5000-508
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Trás-os-Montes e Alto Douro
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Medtrials Sp. z o.o.
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Legionowo, 폴란드
- 모병
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre François Baclesse
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Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Institute Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut CURIE
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 선별 시 최소 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- HER2-낮은 발현의 증거(면역조직화학(IHC)에 의해 1+ 또는 현장 혼성화[ISH] 테스트에 의해 2+ 및 음성) 또는 HER2-초저(희미한 막 염색이 있고 종양 세포의 10% 이하에서 IHC 0) 유방 MEDSIR이 지정한 중앙 실험실에서 결정한 가장 최근의 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 Ventana 4B5 항체를 사용하여 암을 치료했습니다. 이 평가는 가장 최근에 사용 가능한(보관되었거나 새로 수집된) 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록(6주 이하 또는 이전 전신 치료 후 얻은 종양 샘플의 FFPE)에 대해 코어 또는 조직에서 수행되어야 합니다. 뼈 전이를 제외한 국소 재발성(유방 또는 국소 림프절) 또는 전이성 종양 병변의 절제 생검.
- 중심 PAM50 분석에 따른 비관강 유방암 하위 유형은 핵심 또는 절제 생검에서 가장 최근에 이용 가능한(보관되거나 새로 수집된) FFPE 종양 조직 블록(최종 이전 전신 요법 후 얻은 종양 샘플의 6주 이하 또는 FFPE)에서 확인되었습니다. 뼈 전이를 제외한 국소 재발성(유방 또는 국소 림프절) 또는 전이성 종양 병변.
- 환자는 연구 시작 전에 현지에서 결정된 최신 ASCO/CAP 지침에 따라 HR 양성(에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR] 양성(≥ 1% 양성 염색 세포로 정의됨)) 상태를 가져야 합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 기록된 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암으로 치료 목적으로 절제할 수 없는 경우.
- RECIST v.1.1에 따라 평가 가능한 질병. 뼈에만 질환이 있는 환자는 허용되지 않습니다. 연조직 종괴의 크기가 10mm를 초과하는 뼈 전이 환자에게 적합합니다.
환자는 내분비 저항 기준을 갖추어야 합니다.
• 보조 ET 동안 또는 보조 ET 완료 후 첫 1년 이내에 질병 진행;
또는 내분비 민감성 기준:
• 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하면서 보조 ET를 완료한 후 ≥ 12개월이 지난 새로운 전이성 질환 또는 질병 진행:
- 에스트로겐 수용체 ≤ 50% 양성 염색 세포;
- 및/또는 높은 조직학적 등급 또는 원발성 종양에서 Ki67 > 50%;
- 및/또는 간 전이;
- 및/또는 로컬 PAM50 분석에 따라 알려진 비내강 하위 유형.
- 진행성 질환에 대한 전신 요법을 통한 사전 치료는 없습니다.
- CDK4/6i 치료 완료 후 치료 없는 간격(TFI)이 12개월 이상인 보조 환경에서 CDK4/6i로 치료받은 환자는 자격이 있습니다.
환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 혈액학적(첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 혈소판, 적혈구 수혈 및/또는 과립구 집락 자극 인자 지원 없음): 백혈구(WBC) 수치 > 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수치(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(≥ 5.6mmol/L).
- 간: 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL; 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(x ULN)(간 전이가 있거나 길버트병 병력이 있는 환자의 경우 3 x ULN), 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 x ULN(간/또는 뼈 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).
- 신장: Cockcroft Gault에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(실제 체중 사용).
- 응고: 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN.
- 미국 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(v.5.0)에 따라 결정된 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 또는 기타 제외). 시험자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 독성).
- 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성생활을 하는 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 또한 선별검사 시점부터 마지막 T-DXd 투여 후 7개월까지 또는 의사가 선택한 최종 투여 후 현지 처방 지침에 따라 지정된 기간 내에 매우 효과적인 한 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. CDK4/6i 플러스 ET. 여성 환자는 같은 기간 동안 난자 기증과 모유 수유를 삼가해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 T-DXd 마지막 투여 후 4개월까지 또는 현지 처방에 따라 지정된 기간 내에 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 의사가 선택한 CDK4/6i + ET의 최종 투여 후 지침. 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자를 기증하거나 은행에 보관해서는 안 됩니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 중개 연구를 제외한 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 약물 시작 전 3주 이내에 승인되었거나 시험 중인 암 치료법으로 치료.
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 클로로퀸/하이드록시클로로퀸으로 치료.
이전에 T-DXd 및/또는 풀베스트란트로 치료를 받은 적이 있습니다. 참고: 풀베스트란트 완료 후 1년 이상 후에 재발을 경험한 환자는 자격이 있습니다.
참고 I: 원발성 유방 종양 샘플에서 HER2 양성 발현이 재발성 유방 종양 샘플에서 HER2-낮음 또는 HER2-초저 발현(HER2 손실)으로 전환된 참가자의 경우 (신-) 보조제 설정에서 항-HER2 요법을 사용한 이전 치료가 허용됩니다. 종양 샘플.
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상 내장 내장 확산 환자(조절되지 않는 대량 삼출(흉막, 심낭 및/또는 복막) 및 폐림프관염 환자 포함).
- 위장(GI) 기능 손상 또는 CDK4/6i의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 GI 질환(예: 장맹 루프를 초래할 수 있는 GI 수술 이력 및 임상적으로 유의미한 위 마비, 단장 증후군, 해결되지 않은 메스꺼움이 있는 환자) 구토, 활동성 염증성 장 질환 또는 CTCAE 등급 > 1의 설사.
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범(뇌 전이 및/또는 연수막암종증). 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 뇌 전이 치료를 받은 대상자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이전에 치료 목적으로 치료를 받은 적이 있는 자궁 경부의 상피내 암종 및 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구 등록 후 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양이 동시에 발생한 경우. 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 암의 경우 후원자의 의료 모니터와의 논의가 필요합니다.
- 연구용 의약품(IMP) 또는 해당 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 경우.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 제한된 방사선 조사 범위 또는 넓은 조사 범위 또는 골수의 30%를 초과하는 완화 방사선요법.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 중대한 외상성 손상이 있거나 연구 치료 과정 중에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나에 국한되지는 않지만 심장 기능 장애 또는 전도 이상 병력이 있는 경우:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II~IV), 불안정 협심증 또는 뇌졸중을 포함한 최근(6개월 미만) 심혈관 사건의 병력이 있는 참가자. 스크리닝(제조업체가 정의한 대로) 시 트로포닌 수치가 ULN보다 높고 심근 관련 증상이 없는 참가자는 심근경색을 배제하기 위해 심장학 상담을 받아야 합니다.
- 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장초음파(ECHO)로 결정한 좌심실 박출률(LVEF) < 55%.
- 증상이 있거나 치료가 필요한(NCI-CTCAE 3등급) 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 거대근, 삼차근 또는 심실성 빈맥), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 또는 무증상의 지속적인 심실성 빈맥의 병력. 약물로 조절되는 심방세동 또는 심박조율기로 조절되는 부정맥이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
- Fridericia 공식(QTcF) 연장에 의해 QT 간격이 3중 12리드 심전도(ECG) 선별 검사의 평균을 기준으로 > 470ms(여성) 또는 > 450ms(남성)로 교정되었습니다.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물 또는 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 현재 병용 약물과 관련된 QT 연장 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 1촌 친척의 40세 미만 원인 불명의 급사.
- 기저 폐질환(예: 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막삼출, 수술 후)을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인해 발생하는 임상적으로 심각한 폐 손상 코로나19 폐섬유증 등) 및 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등) 또는 이전 폐절제술(완전).
- 스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 선별검사 시 영상으로 배제할 수 없는 ILD/폐렴이 의심되는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 프로토콜에 정의된 대로 매우 효과적인 피임법을 적용할 의향이 없는 환자.
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 양성, HBV DNA 검사 음성을 동반한 것으로 정의됨) 및 6개월 이상의 항바이러스제 투여 중단 - 바이러스 치료가 가능합니다. 이러한 참가자들은 HBV 재활성화에 대해 면밀히 모니터링되어야 하며 연구 도중 및 연구 후에 현지 B형 간염 전문가와 접촉할 수 있어야 합니다.
- HCV 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
- HCV 동시감염 환자 또는 HCV 동시감염 병력이 있는 환자.
- 이전 영상 촬영 또는 생검에서 간경변증 또는 섬유증이 있는 환자.
- 활동성 원발성 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 경우.
- 등록 당시 기타 활성 비통제 감염.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종.
- 조절되지 않는 발작, CNS 장애 또는 임상적으로 중요하고 연구 약물 준수에 부정적인 영향을 미치거나 피험자의 안전을 방해하는 것으로 연구자가 판단한 심각하고/또는 불안정한 기존 정신 장애의 병력.
- 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 식품이나 약물, 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물의 현재 사용(예: 금지 약물 섹션 참조).
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여가 금기되는 알려진 약물 남용 또는 기타 동시에 발생하는 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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환자는 각 21일 주기의 1일차(D1)에 정맥(IV) 주입으로 T-DXd 5.4mg/kg 체중을 투여받게 됩니다.
초기 용량은 90분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔 B
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환자는 의사가 선택한 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립을 포함한 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)를 받게 됩니다. 풀베스트란트, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄을 포함한 의사의 내분비 요법(ET) 선택.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 25개월
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PFS는 RECIST v.1.1을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한 대로, 무작위 배정 날짜부터 문서화된 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기간으로 정의됩니다.
HER2가 낮은 환자에서.
|
최대 25개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 25개월
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PFS는 모든 환자에 대해 RECIST v.1.1을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한 대로, 무작위 배정 날짜부터 기록된 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 25개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 25개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되며 연구자가 국소적으로 결정합니다(모든 환자 및 HER2-낮은 인구 집단에서).
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최대 25개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 25개월
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ORR은 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다(모든 환자 및 HER2-낮은 모집단에서).
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최대 25개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 25개월
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CBR은 RECIST v.1.1을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 최소 24주 동안 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다(모든 환자 및 HER2-낮은 인구 집단에서).
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최대 25개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 25개월
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DoR은 RECIST v.1.1(모든 환자 및 HER2-낮은 인구 집단에서)을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 기간으로 정의됩니다.
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최대 25개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 25개월
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RECIST v.1.1을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한 대로 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 종양 반응(30% 이상의 종양 수축)까지의 기간으로 정의되는 TTR(모든 환자 및 HER2에서) -낮은 인구).
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최대 25개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 25개월
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TTF는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병, 치료 독성, 환자 선택 및 사망을 포함한 모든 이유로 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 25개월
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첫 번째 후속 화학요법(TFSC)까지의 시간
기간: 최대 25개월
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TFSC는 무작위 배정 날짜부터 시험 요법 중단 후 첫 번째 후속 화학요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 25개월
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 25개월
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PFS2는 각 치료군에서 무작위 배정부터 차기 치료 시 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 25개월
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첫 번째 후속 치료 시작 시간 또는 사망(TFST)
기간: 최대 25개월
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TFST는 무작위 배정부터 연구 치료 중단 후 가장 빠른 항암 치료 시작 날짜 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 25개월
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종양 부담 변화의 최고 비율
기간: 최대 25개월
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RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 대로, 가장 큰 감소로 정의되거나 감소가 관찰되지 않는 경우 가장 작은 증가로 정의되는 표적 종양 병변의 크기가 기준선으로부터 가장 좋은 변화 비율입니다.
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최대 25개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 25개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)을 사용한 기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
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최대 25개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 25개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-BR42)를 사용한 기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
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최대 25개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 25개월
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EuroQol 5 수준 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 지수를 사용한 기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
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최대 25개월
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이상사례, 심각한 이상사례 및 의심되는 예상치 못한 심각한 이상반응의 발생률
기간: 최대 25개월
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국립암연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0(v.5.0)(안전성 및 내약성)에 따른 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 수
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최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDOPP556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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