痛みを伴う骨転移患者に対する ArcBlate 緩和療法の有効性と安全性: 極めて重要な研究
痛みを伴う骨転移患者に対する ArcBlate 緩和療法の有効性と安全性を評価する極めて重要な研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng-Xian Yan
- 電話番号：+886-3-5712354
- メール：angelay@episonica.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- まだ募集していません
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
仮審査（審査1）：
- 18歳以上の男女。
- 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 同意する能力および意欲があり、すべての研究訪問に参加できる患者。
- 痛みを伴う骨転移に苦しむ患者。
- 痛みを和らげるための手術や放射線療法など、他の受け入れ可能な治療法を拒否する患者。
- 薬剤に関係なく、NRS（0-10スケール）疼痛スコアが4以上の患者。
- ArcBlate MRgHIFU 治療中に感覚を伝えることができます。
- 治療前少なくとも2週間継続して全身抗がん治療を受けている患者：
- 同じ全身抗がん治療を受けている（患者の医療書類に記載されている）、そして
- 最悪の痛みのNRSがまだ4以上、そして
研究期間中、疼痛緩和のための新たな化学療法を開始する予定はない。
(9) 治療前の過去 2 週間に、標的（最も痛みを伴う）病変への放射線治療を受けていない。
(10) ビスホスホネートの摂取量は、研究期間を通じて安定していなければなりません。 (11) 患者には 1 ～ 5 個の痛みを伴う病変があり、最も痛みを伴う病変のみが治療されます。
(12) 治療対象の 1 部位に関連する持続性の識別可能な痛みがある患者 (患者が追加部位からの痛みがある場合、追加部位からの痛みは、治療対象部位と比較して NRS 上で少なくとも 2 ポイント強度が低いと評価されなければならない)治療を受けます）。
MRIスクリーニング（スクリーニング2）：
- 標的腫瘍は ArcBlate MRgHIFU で利用可能で、肋骨、四肢 (関節を除く)、骨盤、肩、および脊椎の後面に位置しています: 腰椎 (L3 ～ L5)、仙椎 (S1 ～ S5) 。
- 標的（治療）病変が骨上にあり、骨と病変の間の界面が皮膚から 10 mm より深い患者。
- 標的化された（治療された）腫瘍は非造影 MRI ではっきりと確認でき、ArcBlate MRgHIFU にアクセスできます。
超音波処理スクリーニング (スクリーニング 3):
- 被験者は、ランダム化された治療ごとに計画された超音波検査試験に耐えることができました。
除外基準:
仮審査（審査1）：
(1)次のいずれかの患者
- 影響を受けた骨構造の外科的安定化が必要（骨折リスクスコアが7以上）、または
- 標的腫瘍が差し迫った骨折部位にある（骨折リスクスコアが >7）、または
金属ハードウェアを使用して腫瘍部位を外科的に安定化させた患者。 (2) 標的（治療）病変が頭蓋骨内にある。 (3)透析を受けている患者。 (4) 余命が3か月未満の患者。 (5) この研究の完了を妨げると予想される急性の病状（肺炎、敗血症など）を患っている患者。
(6) 以下のような心臓状態が不安定な患者。
- 投薬中の不安定狭心症、
- プロトコール開始から6か月以内に心筋梗塞が確認された患者、
- 投薬（利尿薬以外）を必要とするうっ血性心不全、
抗不整脈薬を服用している患者。 (7) 重度の高血圧症（薬物治療により拡張期血圧 > 100 mmHg）。 (8) 心臓ペースメーカーを含む MRI 非対応の埋め込み型金属デバイス、サイズ制限 (ArcBlate MRgHIFU に適合しない) など、MR イメージングに対する標準的な禁忌がある患者。
(9) 活動性感染症、または重度の血液疾患、神経疾患、またはその他の制御不能な疾患を患っている患者。
(10) MRI 造影剤 (例: ガドリニウムまたはマグネビスト) および進行性腎臓病を含むコンピュータ断層撮影 (CT) 造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー。
(11) 重度の脳血管疾患（多発性脳血管障害（CVA）または6か月以内のCVA）。
(12) 治療中（約 2 時間）必要とされる長時間の静止姿勢に耐えられない、または耐える意思がない人。
(13) 過去 30 日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
(14) 治療前の最後の2週間以内に新しい化学療法計画または放射線療法（標的の最も痛みを伴う病変に対する）を開始した患者。
(15) 研究者やスタッフと意思疎通ができない患者。 (16) 区別できない痛みが持続する患者（痛みの原因が特定できない）。
(17) 標的腫瘍は、部位特異的 NRS 上の他の痛みを伴う病変と比較して、痛みが 2 ポイント未満です。
(18)治療部位が石灰化している患者。 (19) 妊婦。
MRIスクリーニング（スクリーニング2）：
- 標的（治療）病変は、神経束、腸、または膀胱から 10 mm 未満です。
- 治療予定領域のエネルギー経路に広範囲の瘢痕が残る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRgHIFU治療アーム
対象は、MRgHIFU治療群に無作為に割り付けられ、通常の方法で同じセッションでMRgHIFU治療に先立ってスクリーニング不合格基準に合格する。
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MR ガイド下高密度焦点式超音波 (MRgHIFU)
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偽コンパレータ：偽治療アーム
偽治療群に無作為に割り付けられ、スクリーニング不合格基準に合格した被験者（すなわち、
MRI スクリーニングおよび超音波処理スクリーニング）は、超音波処理エネルギーを無効にして偽の MRgHIFU 治療を受けます。
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偽MRgHIFU治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 30 日後の治療に対する疼痛反応率
時間枠：治療後30日目
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疼痛反応率は、最低数値評価スケール（NRS）疼痛スコア（0～10スケール）およびモルヒネ等価一日用量（MEDD）摂取量のベースラインからの変化の複合エンドポイントによって評価される。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者は、治療に対する反応者として定義されます。
治療を完了した被験者の応答者の割合が、この研究の疼痛応答率として定義されます。 |
治療後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS 疼痛スコアのベースラインからの変化 (0-10 スケール)
時間枠：治療後1、3、7、14、30、60、90日後
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治療後と治療前の間でのNRS疼痛スコアの変化。
痛み NRS は単一の 11 点の数値スケール (0 ～ 10 スケール) であり、0 は一方の極度の痛み (例: 「痛みなし」) を表し、10 はもう一方の極度の痛み (例: 「想像できるほどひどい痛み」) を表します。 「そして「想像できる最悪の痛み」）。
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治療後1、3、7、14、30、60、90日後
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MEDD摂取量のベースラインからの変化
時間枠：治療後7、14、30、60、90日後
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治療後と治療前の間での MEDD 摂取量の変化。
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治療後7、14、30、60、90日後
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簡易疼痛インベントリ（BPI-QoL）のベースラインからの変化
時間枠：治療後30日、60日、90日後
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治療後と治療前のBPIの変化。 BPI は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を迅速に評価するために使用されます。 BPIには、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事（家事を含む）、他人との関係、睡眠、人生の楽しみなどの7つの干渉項目があります。 BPI の評価領域には、痛みの重症度、日常生活機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、過去 24 時間または過去 1 週間の鎮痛剤の量が含まれます。 |
治療後30日、60日、90日後
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治療に対する痛みの反応率
時間枠：治療後60日と90日
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者は、治療に対する反応者として定義されます。
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治療後60日と90日
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EORTC QLQ-C15-PAL アンケートによって測定された生活の質
時間枠：治療後30日、60日、90日後
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QLQ-C15-PAL には、7 つの症状尺度 (呼吸困難、痛み、不眠症、疲労、食欲不振、吐き気と嘔吐、便秘) と 3 つの機能尺度 (身体機能、感情機能、全体的な QoL) が含まれています。緩和患者に関連する。
QLQ-C15-PAL アンケートの項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に良い) で評価されます。ただし、全体的な QoL ステータス項目は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) で評価されます。
症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高く、したがって QoL が低下していることを表します。
対照的に、機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高く、したがって QoL が向上していることを示します。
各スケールは、それぞれのスコアリングマニュアルに従って、0 から 100 の範囲のスコアに変換されました。
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治療後30日、60日、90日後
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有害事象（AE）の総数
時間枠：治療期間中の最初の90日以内
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MR-HIFU による治療の結果として発生する意図しない病変を含む、合併症および AE の総数。
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治療期間中の最初の90日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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