Wirksamkeit und Sicherheit der palliativen ArcBlate-Behandlung für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen: Eine entscheidende Studie

Einschlusskriterien:

• Vorläufiges Screening (Screening 1):

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 bei der Einschreibung.
  3. Patienten, die ihre Einwilligung geben können und wollen und an allen Studienbesuchen teilnehmen können.
  4. Patienten, die unter schmerzhaften Knochenmetastasen leiden.
  5. Patienten, die andere akzeptierte verfügbare Behandlungen wie eine Operation oder Strahlentherapie zur Schmerzlinderung ablehnen.
  6. Patient mit einem NRS-Schmerzwert (0-10-Skala) ≥ 4, unabhängig von der Medikation.
  7. Kann während der ArcBlate MRgHIFU-Behandlung Empfindungen kommunizieren.
  8. Patienten, die vor der Behandlung mindestens 2 Wochen lang eine systemische Krebsbehandlung erhalten:
• mit der gleichen systemischen Krebsbehandlung (wie aus dem medizinischen Dossier des Patienten dokumentiert), und
• schlimmster Schmerz NRS immer noch ≥ 4, Und

• Planen Sie NICHT, während der gesamten Studiendauer eine neue Chemotherapie zur Schmerzlinderung einzuleiten.

  (9) Keine Strahlentherapie der gezielten (schmerzhaftesten) Läsion in den letzten zwei Wochen vor der Behandlung.

  (10) Die Bisphosphonataufnahme sollte während der gesamten Studiendauer stabil bleiben. (11) Die Patienten haben 1 bis 5 schmerzhafte Läsionen und nur die schmerzhafteste Läsion wird behandelt.

  (12) Patienten mit anhaltenden, unterscheidbaren Schmerzen im Zusammenhang mit einer zu behandelnden Stelle (wenn der Patient Schmerzen an weiteren Stellen hat, müssen die Schmerzen an den zusätzlichen Stellen als um mindestens 2 Punkte weniger intensiv auf dem NRS im Vergleich zu der Stelle, an der behandelt werden soll, bewertet werden behandelt werden).

• MRT-Screening (Screening 2):

  1. Zieltumoren sind mit ArcBlate MRgHIFU zugänglich und befinden sich in Rippen, Extremitäten (außer Gelenken), Becken, Schultern und im hinteren Bereich der folgenden Wirbelsäulenwirbel: Lendenwirbel (L3 – L5), Kreuzbeinwirbel (S1 – S5) .
  2. Patient, dessen gezielte (behandelte) Läsion sich auf dem Knochen befindet und die Grenzfläche zwischen Knochen und Läsion tiefer als 10 mm unter der Haut liegt.
  3. Der gezielte (behandelte) Tumor ist im kontrastfreien MRT deutlich sichtbar und ArcBlate MRgHIFU zugänglich.

• Ultraschall-Screening (Screening 3):

  1. Die Probanden konnten geplante Testbeschallungen pro randomisierter Behandlung tolerieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorläufiges Screening (Screening 1):

  (1) Patienten, die entweder

• eine chirurgische Stabilisierung der betroffenen Knochenstruktur benötigen (Frakturrisiko-Score >7), oder
• Der gezielte Tumor befindet sich an einer drohenden Frakturstelle (>7 im Frakturrisiko-Score), oder

• Patienten mit chirurgischer Stabilisierung der Tumorstelle mit Metallbeschlägen. (2) Die gezielte (behandelte) Läsion befindet sich im Schädel. (3) Dialysepatienten. (4) Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate. (5) Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.

  (6) Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

• Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme,
• Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintritt,
• Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika),

• Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen. (7) Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter Medikamenteneinnahme). (8) Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen (passen nicht in ArcBlate MRgHIFU) usw.

  (9) Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankung.

  (10) Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (z. B. Gadolinium oder Magnevist) und Computertomographie-Kontrastmittel (CT), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung.

  (11) Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (mehrfacher zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder CVA innerhalb von 6 Monaten).

  (12) Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Stunden) nicht ertragen können oder wollen.

  (13) Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen.

  (14) Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit einer neuen Chemotherapie oder Bestrahlung (für die gezielte schmerzhafteste Läsion) beginnen.

  (15) Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren. (16) Patienten mit anhaltenden, nicht unterscheidbaren Schmerzen (Schmerzquelle nicht identifizierbar).

  (17) Der Zieltumor ist im Vergleich zu anderen schmerzhaften Läsionen auf dem ortsspezifischen NRS um weniger als 2 Punkte schmerzhafter.

  (18) Patienten mit verkalktem Behandlungsbereich. (19) Schwangere Frauen.

• MRT-Screening (Screening 2):

  1. Die Zielläsion (behandelt) ist weniger als 10 mm von Nervenbündeln, Darm oder Blase entfernt.
  2. Ausgedehnte Narbenbildung im Energiepfad des geplanten Behandlungsbereichs