Účinnost a bezpečnost paliativní léčby ArcBlate pro pacienty s bolestivými kostními metastázami: stěžejní studie

Kritéria pro zařazení:

• Prozatímní screening (screening 1):

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 při zápisu.
  3. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv.
  4. Pacienti, kteří trpí bolestivými kostními metastázami.
  5. Pacienti, kteří odmítají jinou dostupnou dostupnou léčbu, jako je chirurgie nebo radioterapie pro tlumení bolesti.
  6. Pacient s NRS (škála 0-10) skóre bolesti ≥ 4 bez ohledu na medikaci.
  7. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ArcBlate MRgHIFU.
  8. Pacienti na probíhající systémové protinádorové léčbě po dobu nejméně 2 týdnů před léčbou:
• se stejnou systémovou protinádorovou léčbou (jak je zdokumentováno z lékařské dokumentace pacienta), And
• nejhorší bolest NRS stále ≥ 4, And

• NEPLÁNUJTE zahájit novou chemoterapii pro zmírnění bolesti po celou dobu trvání studie.

  (9) Žádná radiační terapie cílené (nejbolestivější) léze v posledních dvou týdnech před léčbou.

  (10) Příjem bisfosfonátů by měl zůstat stabilní po celou dobu trvání studie. (11) Pacienti budou mít 1 až 5 bolestivých lézí a bude léčena pouze ta nejbolestivější léze.

  (12) Pacienti s přetrvávající rozlišitelnou bolestí spojenou s 1 místem, které má být ošetřeno (pokud má pacient bolest z dalších míst, musí být bolest z dalších míst vyhodnocena jako méně intenzivní alespoň o 2 body na NRS ve srovnání s místem, které má být ošetřeno). léčit).

• Screening MRI (screening 2):

  1. Cílený nádor(y) jsou přístupné ArcBlate MRgHIFU a nacházejí se v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících páteřních obratlů: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel (S1 - S5) .
  2. Pacient, jehož cílená (léčená) léze je na kosti a rozhraní mezi kostí a lézí je hlouběji než 10 mm od kůže.
  3. Cílený (léčený) nádor jasně viditelný nekontrastní MRI a přístupný ArcBlate MRgHIFU.

• Screening ultrazvukem (screening 3):

  1. Subjekty mohly tolerovat plánované zkušební sonikace při randomizované léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Prozatímní screening (screening 1):

  (1) Pacienti, kteří buď

• potřebují chirurgickou stabilizaci postižené kostní struktury (>7 skóre rizika zlomeniny), Or
• cílený nádor je v místě hrozící zlomeniny (>7 na skóre rizika zlomeniny), Or

• pacienti s chirurgickou stabilizací místa nádoru kovovým hardwarem. (2) Cílená (léčená) léze je v lebce. (3) Pacienti na dialýze. (4) Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce. (5) Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. pneumonie, sepse), u kterého se očekává, že jim bude bránit v dokončení této studie.

  (6) Pacienti s nestabilním srdečním stavem včetně:

• Nestabilní angina pectoris při užívání léků,
• Pacienti s prokázaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu,
• Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika),

• Pacienti užívající antiarytmika. (7) Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg při léčbě). (8) Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, velikostní omezení (nelze se vejít do ArcBlate MRgHIFU) atd.

  (9) Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.

  (10) Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist) a kontrastní látku pro počítačovou tomografii (CT), včetně pokročilého onemocnění ledvin.

  (11) Závažné cerebrovaskulární onemocnění (mnohočetná cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo CVA během 6 měsíců).

  (12) Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hodiny).

  (13) Účastní se nebo se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech.

  (14) Pacienti zahajující nový režim chemoterapie nebo ozařování (pro cílenou nejbolestivější lézi) během posledních 2 týdnů před léčbou.

  (15) Pacienti nejsou schopni komunikovat se zkoušejícím a personálem. (16) Pacienti s přetrvávající nerozlišitelnou bolestí (zdroj bolesti neidentifikovatelný).

  (17) Cílený tumor je o méně než 2 body bolestivější ve srovnání s jinými bolestivými lézemi na místně specifickém NRS.

  (18) Pacienti s kalcifikovanou ošetřovanou oblastí. (19) Těhotné ženy.

• Screening MRI (screening 2):

  1. Cílová (léčená) léze je menší než 10 mm od nervových svazků, střev nebo močového měchýře.
  2. Rozsáhlé zjizvení v energetické dráze plánované oblasti ošetření