Eficácia e segurança do tratamento paliativo ArcBlate para pacientes com metástases ósseas dolorosas: um estudo fundamental
Um estudo fundamental para avaliar a eficácia e segurança do tratamento paliativo ArcBlate para pacientes com metástases ósseas dolorosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng-Xian Yan
- Número de telefone: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Ainda não está recrutando
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem Provisória (Triagem 1):
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na inscrição.
- Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo.
- Pacientes que sofrem de metástases ósseas dolorosas.
- Pacientes que recusam outros tratamentos disponíveis aceitos, como cirurgia ou radioterapia para paliação da dor.
- Paciente com pontuação de dor NRS (escala 0-10) ≥ 4, independentemente da medicação.
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ArcBlate MRgHIFU.
- Pacientes em tratamento anticâncer sistêmico contínuo por pelo menos 2 semanas antes do tratamento:
- com o mesmo tratamento anticâncer sistêmico (conforme documentado no dossiê médico do paciente), e
- pior dor NRS ainda ≥ 4, E
NÃO planeje iniciar uma nova quimioterapia para paliação da dor durante a duração do estudo.
(9) Nenhuma radioterapia na lesão alvo (mais dolorosa) nas últimas duas semanas antes do tratamento.
(10) A ingestão de bifosfonatos deve permanecer estável durante todo o estudo. (11) Os pacientes terão de 1 a 5 lesões dolorosas e apenas a lesão mais dolorosa será tratada.
(12) Pacientes com dor persistente distinguível associada a 1 local a ser tratado (se o paciente tiver dor em locais adicionais, a dor dos locais adicionais deve ser avaliada como sendo menos intensa em pelo menos 2 pontos na NRS em comparação com o local a ser tratado). ser tratado).
Triagem de ressonância magnética (triagem 2):
- Os tumores alvo são acessíveis pelo ArcBlate MRgHIFU e estão localizados nas costelas, extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros e nas faces posteriores da seguinte vértebra espinhal: vértebra lombar (L3 - L5), vértebra sacral (S1 - S5) .
- Paciente cuja lesão alvo (tratada) está no osso e a interface entre o osso e a lesão está a mais de 10 mm da pele.
- Tumor direcionado (tratado) claramente visível por ressonância magnética sem contraste e ArcBlate MRgHIFU acessível.
Triagem de Sonicação (Triagem 3):
- Os indivíduos puderam tolerar sonicações de teste planejadas por tratamento randomizado.
Critério de exclusão:
Triagem Provisória (Triagem 1):
(1) Pacientes que
- necessitam de estabilização cirúrgica da estrutura óssea afetada (pontuação de risco de fratura >7), ou
- o tumor alvo está em um local de fratura iminente (>7 na pontuação de risco de fratura), Ou
pacientes com estabilização cirúrgica do local do tumor com ferragens metálicas. (2) A lesão direcionada (tratada) está no crânio. (3) Pacientes em diálise. (4) Pacientes com expectativa de vida < 3 meses. (5) Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que deverá impedi-los de concluir este estudo.
(6) Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação,
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo,
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético),
Pacientes em uso de medicamentos antiarrítmicos. (7) Hipertensão grave (pressão arterial diastólica > 100 mmHg sob medicação). (8) Pacientes com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marca-passos cardíacos, limitações de tamanho (incapazes de caber no ArcBlate MRgHIFU), etc.
(9) Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
(10) Intolerância ou alergia conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética (por exemplo, gadolínio ou Magnevist) e agente de contraste para tomografia computadorizada (TC), incluindo doença renal avançada.
(11) Doença cerebrovascular grave (acidente cerebrovascular múltiplo (AVC) ou AVC em 6 meses).
(12) Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
(13) Participam ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
(14) Pacientes iniciando um novo regime de quimioterapia ou radiação (para a lesão alvo mais dolorosa) nas últimas 2 semanas antes do tratamento.
(15) Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe. (16) Pacientes com dor persistente indistinguível (fonte de dor não identificável).
(17) O tumor alvo é menos de 2 pontos mais doloroso em comparação com outras lesões dolorosas na NRS específica do local.
(18) Pacientes com área de tratamento calcificada. (19) Mulheres grávidas.
Triagem de ressonância magnética (triagem 2):
- A lesão alvo (tratada) está a menos de 10 mm dos feixes nervosos, intestinos ou bexiga.
- Cicatrizes extensas no caminho energético da área de tratamento planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento MRgHIFU
Os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento MRgHIFU e passarão nos critérios de falha na triagem precedidos de maneira normal ao tratamento com MRgHIFU na mesma sessão.
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Ultrassom focado de alta intensidade guiado por RM (MRgHIFU)
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Comparador Falso: Braço de tratamento simulado
Indivíduos que serão randomizados para o braço de tratamento simulado e passaram nos critérios de falha na triagem (ou seja,
Triagem de ressonância magnética e triagem de sonicação) serão submetidos a um tratamento simulado de MRgHIFU com energia de sonicação desativada.
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Tratamento simulado de MRgHIFU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta da dor à terapia 30 dias após o tratamento
Prazo: aos 30 dias após o tratamento
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A taxa de resposta à dor é avaliada pelo endpoint composto de mudança da linha de base na pior pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (escala de 0-10) e ingestão de dose diária equivalente de morfina (MEDD). Pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) são definidos como respondedores à terapia.
A proporção de respondedores dos indivíduos que completaram o tratamento é definida como a taxa de resposta à dor deste estudo. |
aos 30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de dor NRS (escala de 0 a 10)
Prazo: aos 1, 3, 7, 14, 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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As mudanças na pontuação de dor NRS entre o pós-tratamento e o pré-tratamento.
A NRS da dor é uma escala numérica única de 11 pontos (escala de 0 a 10), com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a dor é tão forte quanto você pode imaginar " e "pior dor imaginável").
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aos 1, 3, 7, 14, 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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Alteração da linha de base na ingestão de MEDD
Prazo: aos 7, 14, 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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As mudanças na ingestão de MEDD entre o pós-tratamento e o pré-tratamento.
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aos 7, 14, 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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Alteração da linha de base no Inventário Breve de Dor (BPI-QoL)
Prazo: aos 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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As alterações do BPI entre o pós-tratamento e o pré-tratamento. O BPI é usado para avaliar rapidamente a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. O BPI possui sete itens de interferência, como atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. As áreas de avaliação do BPI incluem gravidade da dor, impacto da dor nas funções diárias, localização da dor, analgésicos e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana. |
aos 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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Taxa de resposta da dor à terapia
Prazo: aos 60 e 90 dias após o tratamento
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Pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) são definidos como respondedores à terapia.
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aos 60 e 90 dias após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: aos 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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O QLQ-C15-PAL contém sete escalas de sintomas (dispneia, dor, insónia, fadiga, perda de apetite, náuseas e vómitos e obstipação) e três escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento emocional e qualidade de vida geral), que foram identificadas como sendo relevante para a população paliativa.
Os itens do questionário QLQ-C15-PAL são classificados de 1 (nada) a 4 (muito), com exceção do item estado geral da QV, que foi classificado de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Uma pontuação mais elevada nas escalas de sintomas representa um nível mais elevado de sintomatologia e, portanto, uma diminuição da QV.
Em contrapartida, uma pontuação mais elevada nas escalas funcionais representa um nível mais elevado de funcionalidade e, portanto, um aumento da QV.
Cada escala foi transformada para uma pontuação que varia de 0 a 100, conforme seu respectivo manual de pontuação.
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aos 30, 60 e 90 dias após o tratamento
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Número total de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: nos primeiros 90 dias de tratamento
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Número total de complicações e EAs, incluindo lesões não intencionais que ocorrem como resultado do tratamento com MR-HIFU.
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nos primeiros 90 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-BM-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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