Efficacité et sécurité du traitement palliatif ArcBlate pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses : une étude pivot

Critère d'intégration:

• Dépistage provisoire (dépistage 1) :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 au moment de l'inscription.
  3. Patients capables et disposés à donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude.
  4. Patients souffrant de métastases osseuses douloureuses.
  5. Les patients qui refusent d'autres traitements disponibles acceptés tels que la chirurgie ou la radiothérapie pour pallier la douleur.
  6. Patient avec un score de douleur NRS (échelle 0-10) ≥ 4, quel que soit le médicament.
  7. Capable de communiquer les sensations pendant le traitement ArcBlate MRgHIFU.
  8. Patients sous traitement anticancéreux systémique en cours pendant au moins 2 semaines avant le traitement :
• avec le même traitement anticancéreux systémique (tel que documenté dans le dossier médical du patient), et
• pire douleur NRS toujours ≥ 4, et

• ne prévoyez PAS d'initier une nouvelle chimiothérapie pour soulager la douleur pendant toute la durée de l'étude.

  (9) Aucune radiothérapie sur la lésion ciblée (la plus douloureuse) au cours des deux dernières semaines précédant le traitement.

  (10) L'apport en bisphosphonates doit rester stable tout au long de la durée de l'étude. (11) Les patients auront de 1 à 5 lésions douloureuses et seule la lésion la plus douloureuse sera traitée.

  (12) Patients présentant une douleur persistante distincte associée à 1 site à traiter (si le patient présente une douleur provenant de sites supplémentaires, la douleur provenant de sites supplémentaires doit être évaluée comme étant moins intense d'au moins 2 points sur le NRS par rapport au site à traiter. être traité).

• Dépistage IRM (dépistage 2) :

  1. Les tumeurs ciblées sont accessibles par ArcBlate MRgHIFU et sont situées dans les côtes, les extrémités (à l'exclusion des articulations), le bassin, les épaules et dans les faces postérieures des vertèbres vertébrales suivantes : vertèbre lombaire (L3 - L5), vertèbre sacrée (S1 - S5). .
  2. Patient dont la lésion ciblée (traitée) se trouve sur l'os et l'interface entre l'os et la lésion est à plus de 10 mm de la peau.
  3. Tumeur ciblée (traitée) clairement visible par IRM sans contraste et ArcBlate MRgHIFU accessible.

• Dépistage par sonication (dépistage 3) :

  1. Les sujets pouvaient tolérer les sonications de test planifiées par traitement randomisé.

Critère d'exclusion:

• Dépistage provisoire (dépistage 1) :

  (1) Les patients qui soit

• nécessiter une stabilisation chirurgicale de la structure osseuse affectée (score de risque de fracture > 7), ou
• la tumeur ciblée se trouve sur un site de fracture imminent (> 7 sur le score de risque de fracture), ou

• patients avec stabilisation chirurgicale du site tumoral avec du matériel métallique. (2) La lésion ciblée (traitée) se trouve dans le crâne. (3) Patients sous dialyse. (4) Patients ayant une espérance de vie <3 mois. (5) Patients souffrant d'un problème de santé aigu (par exemple, pneumonie, septicémie) qui devrait les empêcher de terminer cette étude.

  (6) Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :

• Angine de poitrine instable sous traitement médicamenteux,
• Patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole,
• Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médicamenteux (autre que diurétique),

• Patients sous médicaments anti-arythmiques. (7) Hypertension sévère (tension artérielle diastolique > 100 mmHg sous traitement médicamenteux). (8) Patients présentant des contre-indications standard à l'imagerie IRM, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles IRM, notamment des stimulateurs cardiaques, des limitations de taille (impossibilité de s'adapter à ArcBlate MRgHIFU), etc.

  (9) Patients présentant une infection active ou une maladie hématologique, neurologique ou autre maladie incontrôlée.

  (10) Intolérance ou allergies connues à l'agent de contraste pour IRM (par exemple, Gadolinium ou Magnevist) et à l'agent de contraste pour tomodensitométrie (TDM), y compris une maladie rénale avancée.

  (11) Maladie cérébrovasculaire sévère (accidents cérébrovasculaires multiples (AVC) ou AVC dans les 6 mois).

  (12) Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2 heures).

  (13) Participez ou avez participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

  (14) Patients commençant un nouveau régime de chimiothérapie ou de radiothérapie (pour la lésion ciblée la plus douloureuse) au cours des 2 dernières semaines précédant le traitement.

  (15) Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel. (16) Patients présentant une douleur persistante indiscernable (source de la douleur non identifiable).

  (17) La tumeur ciblée est moins de 2 points plus douloureuse par rapport aux autres lésions douloureuses sur le NRS spécifique au site.

  (18) Patients présentant une zone de traitement calcifiée. (19) Femmes enceintes.

• Dépistage IRM (dépistage 2) :

  1. La lésion cible (traitée) se trouve à moins de 10 mm des faisceaux nerveux, des intestins ou de la vessie.
  2. Cicatrices étendues dans le chemin énergétique de la zone de traitement prévue