ArcBlate 姑息治疗对骨转移疼痛患者的有效性和安全性：一项关键研究

纳入标准：

• 临时筛选（筛选 1）：

  1. 18 岁及以上的男性和女性。
  2. 入组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-2。
  3. 能够并且愿意给予同意并且能够参加所有研究访视的患者。
  4. 患有骨转移疼痛的患者。
  5. 拒绝接受其他可用治疗（例如手术或放疗以缓解疼痛）的患者。
  6. 无论是否服用药物，NRS（0-10 级）疼痛评分≥4 的患者。
  7. 能够在 ArcBlate MRgHIFU 治疗期间传达感觉。
  8. 治疗前至少接受全身抗癌治疗至少 2 周的患者：
• 接受相同的全身抗癌治疗（如患者医疗档案所述），并且
• 最严重疼痛 NRS 仍≥ 4，并且

• 在整个研究期间不打算开始新的化疗来缓解疼痛。

  (9) 治疗前两周内未对目标（最疼痛的）病灶进行放射治疗。

  (10) 在整个研究期间，双膦酸盐摄入量应保持稳定。 (11) 患者会有 1 至 5 个疼痛性病变，仅治疗最疼痛的病变。

  (12) 与 1 个待治疗部位相关的持续可辨别疼痛的患者（如果患者其他部位有疼痛，则其他部位的疼痛必须在 NRS 上评估为与治疗部位相比至少减轻 2 分）被处理）。

• MRI 筛查（筛查 2）：

  1. ArcBlate MRgHIFU 可触及目标肿瘤，位于肋骨、四肢（不包括关节）、骨盆、肩部以及以下脊椎的后部：腰椎 (L3 - L5)、骶椎 (S1 - S5) 。
  2. 目标（治疗）病变位于骨骼上且骨骼与病变之间的界面距皮肤深度超过 10 毫米的患者。
  3. 通过非对比 MRI 和 ArcBlate MRgHIFU 可以清楚地看到目标（已治疗）肿瘤。

• 超声筛选（筛选 3）：

  1. 受试者可以耐受每次随机治疗的计划测试超声处理。

排除标准：

• 临时筛选（筛选 1）：

  (1) 患者有以下任一情况

• 需要手术稳定受影响的骨结构（>7 骨折风险评分），或者
• 目标肿瘤位于即将发生骨折的部位（骨折风险评分>7），或者

• 使用金属硬件对肿瘤部位进行手术稳定的患者。 (2) 目标（治疗）病变位于颅骨内。 (3)透析患者。 (4)预期寿命<3个月的患者。 (5) 患有预计会阻碍其完成本研究的急性疾病（例如肺炎、败血症）的患者。

  (6) 心脏状态不稳定的患者，包括：

• 药物治疗不稳定心绞痛，
• 进入方案后六个月内记录有心肌梗塞的患者，
• 充血性心力衰竭需要药物治疗（利尿剂除外），

• 服用抗心律失常药物的患者。 (7)重度高血压(用药时舒张压>100mmHg)。 (8) 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如非 MRI 兼容的植入金属装置，包括心脏起搏器、尺寸限制（无法适合 ArcBlate MRgHIFU）等。

  (9) 患有活动性感染或严重血液病、神经病或其他未控制疾病的患者。

  (10) 已知对 MRI 造影剂（例如钆或 Magnevis）和计算机断层扫描 (CT) 造影剂不耐受或过敏，包括晚期肾病。

  （11）严重脑血管疾病（多发性脑血管意外（CVA）或6个月内发生CVA）。

  (12) 不能或不愿意忍受治疗期间所需的长时间静止姿势（约2小时）的个人。

  (13) 正在参加或在过去30天内参加过另一项临床试验。

  (14) 治疗前最后 2 周内开始新的化疗方案或放疗（针对最疼痛的目标病变）的患者。

  (15)患者无法与研究者和工作人员沟通。 (16) 持续性难以区分的疼痛（疼痛来源不明）的患者。

  (17) 与特定部位 NRS 上的其他疼痛病变相比，目标肿瘤的疼痛程度不超过 2 分。

  (18)治疗部位有钙化的患者。 (19)孕妇。

• MRI 筛查（筛查 2）：

  1. 目标（治疗的）病变距神经束、肠或膀胱小于 10 毫米。
  2. 计划治疗区域的能量路径中存在广泛的疤痕