Effektiviteten og sikkerheden af ​​ArcBlate palliativ behandling til patienter med smertefulde knoglemetastaser: En pivotal undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Foreløbig screening (screening 1):

  1. Mænd og kvinder på 18 år og derover.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 ved tilmelding.
  3. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  4. Patienter, der lider af smertefulde knoglemetastaser.
  5. Patienter, der nægter andre accepterede tilgængelige behandlinger såsom operation eller strålebehandling til smertelindring.
  6. Patient med NRS (skala 0-10) smertescore ≥ 4 uanset medicin.
  7. I stand til at kommunikere fornemmelser under ArcBlate MRgHIFU-behandlingen.
  8. Patienter i igangværende systemisk anticancerbehandling i mindst 2 uger før behandling:
• med samme systemiske anticancerbehandling (som dokumenteret fra patientens medicinske dossier), og
• værste smerte NRS stadig ≥ 4, And

• planlægger IKKE at påbegynde en ny kemoterapi til smertelindring i hele undersøgelsens varighed.

  (9) Ingen strålebehandling til målrettet (mest smertefuld) læsion i de sidste to uger før behandling.

  (10) Bisphosphonatindtaget bør forblive stabilt i hele undersøgelsens varighed. (11) Patienter vil have fra 1 til 5 smertefulde læsioner, og kun den mest smertefulde læsion vil blive behandlet.

  (12) Patienter med vedvarende skelnelig smerte forbundet med 1 sted, der skal behandles (hvis patienten har smerter fra yderligere steder, skal smerten fra de yderligere steder vurderes som værende mindre intens med mindst 2 point på NRS sammenlignet med stedet til blive behandlet).

• MR-screening (screening 2):

  1. Målrettet(e) tumor(er) er tilgængelige for ArcBlate MRgHIFU og er placeret i ribben, ekstremiteter (eksklusive led), bækken, skuldre og i de bageste sider af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakralhvirvel (S1 - S5) .
  2. Patient, hvis målrettede (behandlede) læsion er på knogle, og grænsefladen mellem knoglen og læsionen er dybere end 10 mm fra huden.
  3. Målrettet (behandlet) tumor tydeligt synlig ved ikke-kontrast MR, og ArcBlate MRgHIFU tilgængelig.

• Sonication screening (screening 3):

  1. Forsøgspersoner kunne tolerere planlagte test-sonikeringer pr. randomiseret behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Foreløbig screening (screening 1):

  (1) Patienter, der enten

• behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knoglestruktur (>7 frakturrisikoscore), Or
• målrettet tumor er på et forestående fraktursted (>7 på frakturrisikoscore), Or

• patienter med kirurgisk stabilisering af tumorstedet med metallisk hardware. (2) Målrettet (behandlet) læsion er i kraniet. (3) Patienter i dialyse. (4) Patienter med forventet levetid < 3-måneder. (5) Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.

  (6) Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

• Ustabil angina pectoris på medicin,
• Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol,
• Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende),

• Patienter på antiarytmika. (7) Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg på medicin). (8) Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder inklusive pacemakere, størrelsesbegrænsninger (ikke i stand til at passe ind i ArcBlate MRgHIFU) osv.

  (9) Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.

  (10) Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) og computertomografi (CT) kontrastmiddel inklusive fremskreden nyresygdom.

  (11) Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CerebroVascular Accident (CVA) eller CVA inden for 6 måneder).

  (12) Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer).

  (13) Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

  (14) Patienter, der påbegynder et nyt kemoterapiregime eller stråling (for den mest smertefulde læsion) inden for de sidste 2 uger før behandlingen.

  (15) Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med investigator og personale. (16) Patienter med vedvarende ubestemmelig smerte (smertekilde uidentificerbar).

  (17) Den målrettede tumor er mindre end 2 point mere smertefuld sammenlignet med andre smertefulde læsioner på den stedspecifikke NRS.

  (18) Patienter med forkalket behandlingsområde. (19) Gravide kvinder.

• MR-screening (screening 2):

  1. Mål (behandlet) læsion er mindre end 10 mm fra nervebundter, tarme eller blære.
  2. Omfattende ardannelse i energibanen i det planlagte behandlingsområde