Efficacia e sicurezza del trattamento palliativo ArcBlate per pazienti con metastasi ossee dolorose: uno studio fondamentale

Criterio di inclusione:

• Screening provvisorio (Screening 1):

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2 al momento dell'arruolamento.
  3. Pazienti in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio.
  4. Pazienti che soffrono di metastasi ossee dolorose.
  5. Pazienti che rifiutano altri trattamenti disponibili accettati come la chirurgia o la radioterapia per la palliazione del dolore.
  6. Paziente con punteggio del dolore NRS (scala 0-10) ≥ 4 indipendentemente dal farmaco.
  7. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ArcBlate MRgHIFU.
  8. Pazienti in trattamento antitumorale sistemico in corso per almeno 2 settimane prima del trattamento:
• con lo stesso trattamento antitumorale sistemico (come documentato dalla cartella clinica del paziente), E
• dolore peggiore NRS ancora ≥ 4, E

• NON pianificare di iniziare una nuova chemioterapia per la palliazione del dolore per tutta la durata dello studio.

  (9) Nessuna radioterapia sulla lesione mirata (più dolorosa) nelle ultime due settimane prima del trattamento.

  (10) L'assunzione di bifosfonati dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio. (11) I pazienti presenteranno da 1 a 5 lesioni dolorose e verrà trattata solo la lesione più dolorosa.

  (12) Pazienti con dolore persistente e distinguibile associato a 1 sito da trattare (se il paziente ha dolore da siti aggiuntivi, il dolore dai siti aggiuntivi deve essere valutato come meno intenso di almeno 2 punti sulla NRS rispetto al sito da trattare essere trattati).

• Screening MRI (screening 2):

  1. I tumori presi di mira sono accessibili con ArcBlate MRgHIFU e si trovano nelle costole, nelle estremità (escluse le articolazioni), nel bacino, nelle spalle e nella parte posteriore delle seguenti vertebre spinali: vertebra lombare (L3 - L5), vertebra sacrale (S1 - S5) .
  2. Paziente la cui lesione mirata (trattata) si trova sull'osso e l'interfaccia tra l'osso e la lesione è più profonda di 10 mm dalla pelle.
  3. Tumore mirato (trattato) chiaramente visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto e ArcBlate MRgHIFU accessibile.

• Screening della sonicazione (screening 3):

  1. I soggetti potevano tollerare le sonicazioni di prova pianificate per trattamento randomizzato.

Criteri di esclusione:

• Screening provvisorio (Screening 1):

  (1) Pazienti che l'uno o l'altro

• necessitano di stabilizzazione chirurgica della struttura ossea colpita (punteggio di rischio di frattura >7), Or
• il tumore bersaglio si trova in un sito di frattura imminente (>7 nel punteggio di rischio di frattura), Or

• pazienti con stabilizzazione chirurgica del sito del tumore con hardware metallico. (2) La lesione mirata (trattata) si trova nel cranio. (3) Pazienti in dialisi. (4) Pazienti con aspettativa di vita < 3 mesi. (5) Pazienti con una condizione medica acuta (ad esempio polmonite, sepsi) che si prevede impedirà loro di completare questo studio.

  (6) Pazienti con stato cardiaco instabile tra cui:

• Angina pectoris instabile in terapia farmacologica,
• Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'ingresso nel protocollo,
• Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici),

• Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici. (7) Ipertensione grave (pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg in terapia). (8) Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limitazioni di dimensioni (impossibili da inserire in ArcBlate MRgHIFU), ecc.

  (9) Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.

  (10) Intolleranza o allergie note al mezzo di contrasto per MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) e al mezzo di contrasto per tomografia computerizzata (CT), inclusa malattia renale avanzata.

  (11) Malattia cerebrovascolare grave (accidenti cerebrovascolari multipli (CVA) o CVA entro 6 mesi).

  (12) Individui che non sono in grado o non sono disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore).

  (13) Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

  (14) Pazienti che hanno iniziato un nuovo regime chemioterapico o radioterapia (per la lesione mirata più dolorosa) nelle ultime 2 settimane prima del trattamento.

  (15) Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale. (16) Pazienti con dolore persistente e indistinguibile (fonte del dolore non identificabile).

  (17) Il tumore preso di mira è meno di 2 punti più doloroso rispetto ad altre lesioni dolorose sulla NRS sito specifica.

  (18) Pazienti con area di trattamento calcificata. (19) Donne incinte.

• Screening MRI (screening 2):

  1. La lesione target (trattata) è a meno di 10 mm dai fasci nervosi, dall'intestino o dalla vescica.
  2. Cicatrici estese nel percorso energetico dell'area di trattamento pianificata