Эффективность и безопасность паллиативного лечения ArcBlate у пациентов с болезненными метастазами в костях: основное исследование

Критерии включения:

• Предварительный скрининг (скрининг 1):

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 на момент регистрации.
  3. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут присутствовать на всех визитах в рамках исследования.
  4. Пациенты, страдающие от болезненных метастазов в костях.
  5. Пациенты, которые отказываются от других приемлемых доступных методов лечения, таких как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, для облегчения боли.
  6. Пациент с оценкой боли по шкале NRS (0-10) ≥ 4 независимо от лечения.
  7. Способен передавать ощущения во время лечения ArcBlate MRgHIFU.
  8. Пациенты, находящиеся на продолжающемся системном противораковом лечении в течение как минимум 2 недель до лечения:
• с тем же системным противораковым лечением (как указано в медицинском досье пациента), и
• самая сильная боль, NRS все еще ≥ 4, И

• НЕ планируйте начинать новую химиотерапию для облегчения боли на протяжении всего периода исследования.

  (9) Отсутствие лучевой терапии целевого (наиболее болезненного) поражения в течение последних двух недель до лечения.

  (10) Потребление бисфосфонатов должно оставаться стабильным на протяжении всего исследования. (11) У пациентов будет от 1 до 5 болезненных поражений, и лечению будут подвергаться только самые болезненные поражения.

  (12) Пациенты с постоянной различимой болью, связанной с 1 участком, подлежащим лечению (если у пациента есть боль в дополнительных участках, боль в дополнительных участках должна быть оценена как менее интенсивная, по крайней мере, на 2 балла по шкале NRS по сравнению с местом, в котором проводится лечение). лечиться).

• МРТ-скрининг (скрининг 2):

  1. Целевые опухоли доступны с помощью ArcBlate MRgHIFU и расположены в ребрах, конечностях (за исключением суставов), тазу, плечах и в задних отделах следующих позвонков: поясничный позвонок (L3–L5), крестцовый позвонок (S1–S5). .
  2. Пациент, у которого целевое (леченое) поражение находится на кости, а граница между костью и поражением находится глубже 10 мм от кожи.
  3. Целевая (обработанная) опухоль хорошо видна на МРТ без контраста и доступна с ArcBlate MRgHIFU.

• Скрининг ультразвуком (скрининг 3):

  1. Субъекты могли переносить запланированные тестовые ультразвуковые воздействия на рандомизированное лечение.

Критерий исключения:

• Предварительный скрининг (скрининг 1):

  (1) Пациенты, которые либо

• необходима хирургическая стабилизация пораженной костной структуры (риск перелома >7), или
• целевая опухоль находится в месте надвигающегося перелома (>7 по шкале риска перелома), или

• пациенты с хирургической стабилизацией очага опухоли металлическими аппаратами. (2) Целевое (леченое) поражение находится в черепе. (3) Пациенты на диализе. (4) Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев. (5) Пациенты с острым заболеванием (например, пневмонией, сепсисом), которое, как ожидается, помешает им завершить это исследование.

  (6) Пациенты с нестабильным сердечным статусом, включая:

• Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении,
• Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после включения в протокол,
• Застойная сердечная недостаточность, требующая приема лекарств (кроме диуретиков),

• Пациенты, принимающие антиаритмические препараты. (7) Тяжелая гипертензия (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. на фоне приема лекарств). (8) Пациенты со стандартными противопоказаниями для проведения МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, несовместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру (невозможно вписаться в ArcBlate MRgHIFU) и т. д.

  (9) Пациенты с активной инфекцией или тяжелым гематологическим, неврологическим или другим неконтролируемым заболеванием.

  (10) Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, гадолиний или магневист) и контрастное вещество для компьютерной томографии (КТ), включая запущенное заболевание почек.

  (11) Тяжелые цереброваскулярные заболевания (множественные нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или ЦВА в течение 6 месяцев).

  (12) Лица, которые не могут или не хотят переносить необходимое длительное неподвижное положение во время лечения (приблизительно 2 часа).

  (13) Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.

  (14) Пациенты, начинающие новый режим химиотерапии или облучение (для целевого наиболее болезненного поражения) в течение последних 2 недель перед лечением.

  (15) Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом. (16) Пациенты с постоянной неразличимой болью (источник боли неизвестен).

  (17) Целевая опухоль менее чем на 2 балла более болезненна по сравнению с другими болезненными поражениями на сайте NRS.

  (18) Пациенты с кальцинированной областью лечения. (19)Беременные женщины.

• МРТ-скрининг (скрининг 2):

  1. Целевое (обработанное) поражение находится на расстоянии менее 10 мм от нервных пучков, кишечника или мочевого пузыря.
  2. Обширные рубцы на энергетическом пути запланированной области лечения.