Efectividad y seguridad del tratamiento paliativo ArcBlate para pacientes con metástasis óseas dolorosas: un estudio fundamental

Criterios de inclusión:

• Selección Provisional (Proyección 1):

  1. Hombres y mujeres de 18 años y más.
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 en el momento de la inscripción.
  3. Pacientes que puedan y quieran dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio.
  4. Pacientes que padecen metástasis óseas dolorosas.
  5. Pacientes que rechacen otros tratamientos aceptados disponibles como cirugía o radioterapia para paliar el dolor.
  6. Paciente con puntuación de dolor NRS (escala 0-10) ≥ 4 independientemente de la medicación.
  7. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ArcBlate MRgHIFU.
  8. Pacientes en tratamiento anticancerígeno sistémico en curso durante al menos 2 semanas antes del tratamiento:
• con el mismo tratamiento sistémico contra el cáncer (según lo documentado en el expediente médico del paciente), y
• peor dolor NRS todavía ≥ 4, y

• NO planee iniciar una nueva quimioterapia para paliar el dolor durante la duración del estudio.

  (9) No realizar radioterapia en la lesión específica (la más dolorosa) en las últimas dos semanas antes del tratamiento.

  (10) La ingesta de bisfosfonatos debe permanecer estable durante toda la duración del estudio. (11) Los pacientes tendrán de 1 a 5 lesiones dolorosas y solo se tratará la lesión más dolorosa.

  (12) Pacientes con dolor persistente distinguible asociado con un sitio a tratar (si el paciente tiene dolor en sitios adicionales, el dolor de los sitios adicionales debe evaluarse como menos intenso en al menos 2 puntos en el NRS en comparación con el sitio a tratar). ser tratado).

• Detección por resonancia magnética (detección 2):

  1. Los tumores objetivo son accesibles mediante ArcBlate MRgHIFU y están ubicados en las costillas, las extremidades (excluidas las articulaciones), la pelvis, los hombros y en las caras posteriores de las siguientes vértebras espinales: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra (S1 - S5). .
  2. Paciente cuya lesión dirigida (tratada) está en el hueso y la interfaz entre el hueso y la lesión está a más de 10 mm de la piel.
  3. Tumor dirigido (tratado) claramente visible mediante resonancia magnética sin contraste y ArcBlate MRgHIFU accesible.

• Detección por sonicación (detección 3):

  1. Los sujetos pudieron tolerar las pruebas de sonicación planificadas por tratamiento aleatorio.

Criterio de exclusión:

• Selección Provisional (Proyección 1):

  (1) Pacientes que

• necesita estabilización quirúrgica de la estructura ósea afectada (puntuación de riesgo de fractura >7), o
• el tumor objetivo se encuentra en un sitio de fractura inminente (>7 en la puntuación de riesgo de fractura), o

• pacientes con estabilización quirúrgica del sitio del tumor con hardware metálico. (2) La lesión dirigida (tratada) está en el cráneo. (3) Pacientes en diálisis. (4) Pacientes con esperanza de vida <3 meses. (5) Pacientes con una afección médica aguda (p. ej., neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.

  (6) Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

• Angina de pecho inestable bajo medicación.
• Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo,
• Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sea diurética),

• Pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos. (7) Hipertensión grave (presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicación). (8) Pacientes con contraindicaciones estándar para imágenes por resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño (no pueden caber en ArcBlate MRgHIFU), etc.

  (9) Pacientes con una infección activa o enfermedad hematológica, neurológica u otra enfermedad grave no controlada.

  (10) Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste para resonancia magnética (p. ej., gadolinio o magnevist) y al agente de contraste para tomografía computarizada (TC), incluida la enfermedad renal avanzada.

  (11) Enfermedad cerebrovascular grave (accidente cerebrovascular (ACV) múltiple o ACV en 6 meses).

  (12) Personas que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas).

  (13) Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

  (14) Pacientes que inician un nuevo régimen de quimioterapia o radiación (para la lesión más dolorosa objetivo) dentro de las últimas 2 semanas antes del tratamiento.

  (15) Pacientes que no pueden comunicarse con el investigador y el personal. (16) Pacientes con dolor persistente e indistinguible (fuente del dolor no identificable).

  (17) El tumor objetivo es menos de 2 puntos más doloroso en comparación con otras lesiones dolorosas en el NRS específico del sitio.

  (18) Pacientes con área de tratamiento calcificada. (19) Mujeres embarazadas.

• Detección por resonancia magnética (detección 2):

  1. La lesión diana (tratada) está a menos de 10 mm de los haces de nervios, los intestinos o la vejiga.
  2. Cicatrización extensa en el camino energético del área de tratamiento planificada.