Effektiviteten och säkerheten för ArcBlate palliativ behandling för patienter med smärtsamma benmetastaser: en pivotal studie

Inklusionskriterier:

• Provisorisk screening (skärmning 1):

  1. Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 vid inskrivning.
  3. Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök.
  4. Patienter som lider av smärtsamma skelettmetastaser.
  5. Patienter som vägrar andra accepterade tillgängliga behandlingar såsom operation eller strålbehandling för smärtlindring.
  6. Patient med NRS (skala 0-10) smärtpoäng ≥ 4 oavsett medicinering.
  7. Kan kommunicera förnimmelser under ArcBlate MRgHIFU-behandlingen.
  8. Patienter på pågående systemisk anticancerbehandling i minst 2 veckor före behandling:
• med samma systemiska anticancerbehandling (som dokumenterats från patientjournalen), och
• värsta smärtan NRS fortfarande ≥ 4, Och

• planera INTE att påbörja en ny kemoterapi för smärtlindring under hela studiens varaktighet.

  (9) Ingen strålbehandling mot riktade (mest smärtsamma) lesioner under de senaste två veckorna före behandling.

  (10) Bisfosfonatintaget bör förbli stabilt under hela studietiden. (11) Patienter kommer att ha från 1 till 5 smärtsamma lesioner och endast den mest smärtsamma lesionen kommer att behandlas.

  (12) Patienter med ihållande särskiljbar smärta associerad med ett ställe som ska behandlas (om patienten har smärta från ytterligare ställen måste smärtan från de ytterligare ställena utvärderas som mindre intensiv med minst 2 punkter på NRS jämfört med platsen till Bli behandlad).

• MRT-screening (screening 2):

  1. Målinriktade tumörer är lättillgängliga för ArcBlate MRgHIFU och är belägna i revben, extremiteter (exklusive leder), bäcken, axlar och i de bakre delarna av följande ryggkota: Lumbalkota (L3 - L5), Sakralkota (S1 - S5) .
  2. Patient vars riktade (behandlade) lesion är på ben och gränsytan mellan benet och lesionen är djupare än 10 mm från huden.
  3. Riktad (behandlad) tumör tydligt synlig genom icke-kontrast MRI, och ArcBlate MRgHIFU tillgänglig.

• Sonication Screening (Skärmbild 3):

  1. Försökspersoner kunde tolerera planerade testsonikeringar per randomiserad behandling.

Exklusions kriterier:

• Provisorisk screening (skärmning 1):

  (1) Patienter som antingen

• behöver kirurgisk stabilisering av den påverkade benstrukturen (>7 frakturriskpoäng), Or
• riktad tumör är på ett förestående frakturställe (>7 på frakturriskpoäng), Or

• patienter med kirurgisk stabilisering av tumörstället med metallisk hårdvara. (2) Målinriktad (behandlad) lesion finns i skallen. (3) Patienter i dialys. (4) Patienter med förväntad livslängd < 3 månader. (5) Patienter med ett akut medicinskt tillstånd (t.ex. lunginflammation, sepsis) som förväntas hindra dem från att slutföra denna studie.

  (6) Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

• Instabil angina pectoris på medicin,
• Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter protokollet,
• Kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinering (annat än diuretika),

• Patienter på antiarytmika. (7) Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg på medicin). (8) Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar (kan inte passa in i ArcBlate MRgHIFU) etc.

  (9) Patienter med en aktiv infektion eller svår hematologisk, neurologisk eller annan okontrollerad sjukdom.

  (10) Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) och datortomografi (CT) kontrastmedel inklusive avancerad njursjukdom.

  (11) Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (multipel CerebroVascular Accident (CVA) eller CVA inom 6 månader).

  (12) Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 2 timmar).

  (13) Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.

  (14) Patienter som påbörjar en ny kemoterapiregim eller strålning (för den mest smärtsamma lesionen) inom de senaste 2 veckorna före behandling.

  (15) Patienter som inte kan kommunicera med utredaren och personalen. (16) Patienter med ihållande oskiljbar smärta (smärtkälla oidentifierbar).

  (17) Den riktade tumören är mindre än 2 poäng mer smärtsam jämfört med andra smärtsamma lesioner på den platsspecifika NRS.

  (18) Patienter med förkalkat behandlingsområde. (19) Gravida kvinnor.

• MRT-screening (screening 2):

  1. Målskadan (behandlad) lesion är mindre än 10 mm från nervknippen, tarmar eller urinblåsa.
  2. Omfattande ärrbildning i det planerade behandlingsområdets energibana