Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia paliatywnego ArcBlate u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości: kluczowe badanie

Kryteria przyjęcia:

• Przegląd tymczasowy (Przegląd 1):

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania wynosił 0–2.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  4. Pacjenci cierpiący na bolesne przerzuty do kości.
  5. Pacjenci, którzy odmawiają innych akceptowanych dostępnych metod leczenia, takich jak operacja lub radioterapia w celu łagodzenia bólu.
  6. Pacjent z oceną bólu w skali NRS (0-10) ≥ 4 niezależnie od leku.
  7. Możliwość przekazywania wrażeń podczas zabiegu ArcBlate MRgHIFU.
  8. Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przez co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem:
• z tym samym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjenta), oraz
• najgorszy ból NRS nadal ≥ 4, And

• NIE należy planować rozpoczynania nowej chemioterapii w celu łagodzenia bólu przez cały czas trwania badania.

  (9) Brak radioterapii ukierunkowanej (najbardziej bolesnej) zmiany chorobowej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed leczeniem.

  (10) Spożycie bisfosfonianów powinno pozostać stałe przez cały czas trwania badania. (11) Pacjenci będą mieli od 1 do 5 bolesnych zmian i leczone będą tylko najbardziej bolesne zmiany.

  (12) Pacjenci z utrzymującym się, rozpoznawalnym bólem związanym z 1 leczonym miejscem (jeśli pacjent odczuwa ból w dodatkowych miejscach, ból w dodatkowych miejscach należy ocenić jako mniej intensywny o co najmniej 2 punkty w skali NRS w porównaniu z miejscem do leczenia) leczyć).

• Badanie przesiewowe MRI (badanie 2):

  1. Docelowy guz(y) jest dostępny za pomocą ArcBlate MRgHIFU i znajduje się w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, ramionach i tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: kręg lędźwiowy (L3 - L5), kręg krzyżowy (S1 - S5) .
  2. Pacjent, którego docelowa (leczona) zmiana chorobowa znajduje się na kości, a granica między kością a zmianą znajduje się głębiej niż 10 mm od skóry.
  3. Ukierunkowany (leczony) guz wyraźnie widoczny w MRI bez kontrastu i dostępny ArcBlate MRgHIFU.

• Badanie przesiewowe sonikacyjne (przesiewowe 3):

  1. Pacjenci mogli tolerować planowaną sonifikację testową w ramach randomizowanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Przegląd tymczasowy (Przegląd 1):

  (1) Pacjenci, którzy albo

• wymagają chirurgicznej stabilizacji uszkodzonej struktury kostnej (wskaźnik ryzyka złamania >7), Or
• docelowy guz znajduje się w miejscu grożącym złamaniem (>7 w skali ryzyka złamania), Or

• pacjenci z chirurgiczną stabilizacją miejsca guza za pomocą metalowego sprzętu. (2) Ukierunkowane (leczone) uszkodzenie znajduje się w czaszce. (3) Pacjenci dializowani. (4) Pacjenci ze średnią długością życia < 3 miesięcy. (5) Pacjenci z ostrym stanem chorobowym (np. zapaleniem płuc, sepsą), który może utrudnić im ukończenie tego badania.

  (6) Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

• Niestabilna dławica piersiowa na lekach,
• Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania do protokołu,
• Zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania leków (innych niż moczopędne),

• Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne. (7) Ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas leczenia). (8) Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione urządzenia metalowe niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru (nie mieszczące się w urządzeniu ArcBlate MRgHIFU) itp.

  (9) Pacjenci z aktywną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.

  (10) Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (np. Gadolin lub Magnevist) i środek kontrastowy do tomografii komputerowej (CT), w tym zaawansowaną chorobę nerek.

  (11) Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA) lub CVA w ciągu 6 miesięcy).

  (12) Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej długotrwałej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2 godzin).

  (13) Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

  (14) Pacjenci rozpoczynający nowy schemat chemioterapii lub radioterapii (w przypadku najbardziej bolesnej zmiany docelowej) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed leczeniem.

  (15) Pacjenci nie mogą porozumieć się z badaczem i personelem. (16) Pacjenci z uporczywym, nieodróżnialnym bólem (niezidentyfikowane źródło bólu).

  (17) Docelowy guz jest o mniej niż 2 punkty bardziej bolesny w porównaniu z innymi bolesnymi zmianami w miejscowo specyficznym NRS.

  (18) Pacjenci z obszarem leczenia zwapnionym. (19) Kobiety w ciąży.

• Badanie przesiewowe MRI (badanie 2):

  1. Docelowa (leczona) zmiana chorobowa znajduje się w odległości mniejszej niż 10 mm od wiązek nerwowych, jelit lub pęcherza.
  2. Rozległe blizny na drodze energetycznej planowanego obszaru zabiegowego