Effectiviteit en veiligheid van palliatieve behandeling met ArcBlate voor patiënten met pijnlijke botmetastasen: een cruciaal onderzoek
Een cruciale studie om de effectiviteit en veiligheid van ArcBlate palliatieve behandeling voor patiënten met pijnlijke botmetastasen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feng-Xian Yan
- Telefoonnummer: +886-3-5712354
- E-mail: angelay@episonica.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Nog niet aan het werven
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorlopige screening (screening 1):
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 bij inschrijving.
- Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen.
- Patiënten die lijden aan pijnlijke botmetastasen.
- Patiënten die andere geaccepteerde beschikbare behandelingen weigeren, zoals een operatie of radiotherapie voor pijnverlichting.
- Patiënt met NRS-pijnscore (schaal 0-10) ≥ 4, ongeacht medicatie.
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ArcBlate MRgHIFU-behandeling.
- Patiënten die gedurende ten minste 2 weken vóór de behandeling een lopende systemische behandeling tegen kanker ondergaan:
- met dezelfde systemische behandeling tegen kanker (zoals gedocumenteerd uit het medisch dossier van de patiënt), En
- ergste pijn NRS nog steeds ≥ 4, En
ben NIET van plan om tijdens de duur van het onderzoek een nieuwe chemotherapie voor pijnverlichting te starten.
(9) Geen bestralingstherapie voor gerichte (meest pijnlijke) laesie in de afgelopen twee weken vóór de behandeling.
(10) De inname van bisfosfonaten moet gedurende de gehele duur van het onderzoek stabiel blijven. (11) Patiënten zullen 1 tot 5 pijnlijke laesies hebben en alleen de meest pijnlijke laesie zal worden behandeld.
(12) Patiënten met aanhoudende, waarneembare pijn die verband houdt met één te behandelen plaats (als de patiënt pijn heeft op andere plaatsen, moet de pijn op de extra plaatsen worden beoordeeld als minder intens met ten minste 2 punten op de NRS vergeleken met de te behandelen plaats. behandeld worden).
MRI-screening (screening 2):
- Gerichte tumor(en) zijn ArcBlate MRgHIFU toegankelijk en bevinden zich in ribben, ledematen (exclusief gewrichten), bekken, schouders en in de posterieure aspecten van de volgende wervelkolomwervels: Lumbale wervel (L3 - L5), Sacrale wervel (S1 - S5) .
- Patiënt bij wie de beoogde (behandelde) laesie zich op het bot bevindt en het grensvlak tussen het bot en de laesie dieper is dan 10 mm van de huid.
- Gerichte (behandelde) tumor duidelijk zichtbaar door MRI zonder contrast, en ArcBlate MRgHIFU toegankelijk.
Sonicatie-screening (screening 3):
- Proefpersonen konden geplande testsonicaties tolereren per gerandomiseerde behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Voorlopige screening (screening 1):
(1) Patiënten die een van beide zijn
- chirurgische stabilisatie van de aangetaste botstructuur nodig is (>7 fractuurrisicoscore), Or
- de beoogde tumor bevindt zich op de plaats van een dreigende fractuur (>7 op de fractuurrisicoscore), Or
patiënten met chirurgische stabilisatie van de tumorplaats met metalen hardware. (2) De gerichte (behandelde) laesie bevindt zich in de schedel. (3) Patiënten die dialyse ondergaan. (4) Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden. (5) Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die naar verwachting hen zal belemmeren dit onderzoek af te ronden.
(6) Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
- Instabiele angina pectoris met medicijnen,
- Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na aanvang van het protocol,
- Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica),
Patiënten die anti-aritmica gebruiken. (7) Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg met medicatie). (8) Patiënten met standaardcontra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, afmetingenbeperkingen (past niet in ArcBlate MRgHIFU), enz.
(9) Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
(10) Bekende intolerantie of allergieën voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) en computertomografie (CT)-contrastmiddel, inclusief gevorderde nierziekte.
(11) Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meervoudig cerebrovasculair accident (CVA) of CVA binnen 6 maanden).
(12) Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen.
(13) Neemt deel of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische proef.
(14) Patiënten die in de laatste twee weken vóór de behandeling een nieuw chemotherapieregime of bestraling (voor de meest pijnlijke laesie) starten.
(15) Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel. (16) Patiënten met aanhoudende, niet te onderscheiden pijn (pijnbron niet identificeerbaar).
(17) De beoogde tumor is minder dan 2 punten pijnlijker vergeleken met andere pijnlijke laesies op de plaatsspecifieke NRS.
(18) Patiënten met een verkalkt behandelgebied. (19) Zwangere vrouwen.
MRI-screening (screening 2):
- De beoogde (behandelde) laesie bevindt zich op minder dan 10 mm afstand van zenuwbundels, darmen of blaas.
- Uitgebreide littekens in het energiepad van het geplande behandelgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRgHIFU-behandelingsarm
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de MRgHIFU-behandelingsarm en zullen tijdens dezelfde sessie voldoen aan de criteria voor Screening Fail die op normale wijze worden voorafgegaan aan de MRgHIFU-behandeling.
|
MR-geleide gefocuste echografie met hoge intensiteit (MRgHIFU)
|
|
Sham-vergelijker: Sham-behandelingsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zullen worden naar de schijnbehandelingsarm en die voldoen aan de Screening Fail Criteria (d.w.z.
MRI-screening en sonicatiescreening) een schijn-MRgHIFU-behandeling ondergaan waarbij de sonicatie-energie is uitgeschakeld.
|
Sham MRgHIFU-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnresponspercentage op therapie 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Het pijnresponspercentage wordt beoordeeld aan de hand van een samengesteld eindpunt van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de slechtste pijnscore op de Numerical Rating Scale (NRS) (schaal 0-10) en de inname van een morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD). Patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) worden gedefinieerd als responders op de therapie.
Het percentage responders van de proefpersonen die de behandeling hebben voltooid, wordt gedefinieerd als het pijnresponspercentage van dit onderzoek. |
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NRS-pijnscore (schaal 0-10)
Tijdsspanne: op 1, 3, 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
De veranderingen in de NRS-pijnscore tussen nabehandeling en vóórbehandeling.
De NRS voor pijn is een enkele numerieke schaal van 11 punten (schaal van 0-10), waarbij 0 staat voor het ene uiterste van de pijn (bijvoorbeeld 'geen pijn') en 10 voor het andere uiterste van de pijn (bijvoorbeeld 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen'). " en "ergst denkbare pijn").
|
op 1, 3, 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de MEDD-inname
Tijdsspanne: op 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
De veranderingen in de MEDD-inname tussen nabehandeling en vóórbehandeling.
|
op 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Brief Pain Inventory (BPI-QoL)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
De veranderingen in BPI tussen nabehandeling en vóórbehandeling. De BPI wordt gebruikt om snel de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. De BPI heeft zeven interferentie-items, zoals algemene activiteit, humeur, loopvaardigheid, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en plezier in het leven. De beoordelingsgebieden van de BPI omvatten de ernst van de pijn, de impact van de pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week. |
30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Pijnresponspercentage op therapie
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na de behandeling
|
Patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) worden gedefinieerd als responders op de therapie.
|
60 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
De QLQ-C15-PAL bevat zeven symptoomschalen (kortademigheid, pijn, slapeloosheid, vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid en braken, en constipatie) en drie functionele schalen (fysiek functioneren, emotioneel functioneren en algehele kwaliteit van leven), die werden geïdentificeerd als zijnde relevant voor de palliatieve bevolking.
Items op de QLQ-C15-PAL-vragenlijst worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), met uitzondering van het item algemene kwaliteit van leven, dat werd beoordeeld van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Een hogere score voor de symptoomschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van symptomatologie en dus een verminderde kwaliteit van leven.
Een hogere score voor de functionele schalen vertegenwoordigt daarentegen een hoger niveau van functionaliteit en dus een hogere kwaliteit van leven.
Elke schaal werd omgezet in een score variërend van 0 tot 100, volgens hun respectieve scorehandleiding.
|
30, 60 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Totaal aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Totaal aantal complicaties en bijwerkingen, inclusief onbedoelde laesies die optreden als gevolg van behandeling met MR-HIFU.
|
binnen de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-BM-22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .