ArcBlate-palliatiivisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja: keskeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Väliaikainen seulonta (näytös 1):

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin.
  4. Potilaat, jotka kärsivät tuskallisista luumetastaaseista.
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät muista hyväksytyistä hoidoista, kuten leikkauksesta tai sädehoidosta kivun lievittämiseksi.
  6. Potilas, jonka NRS (0-10 asteikko) kipupisteet ≥ 4 lääkkeestä riippumatta.
  7. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ArcBlate MRgHIFU -hoidon aikana.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa:
• samalla systeemisellä syöpähoidolla (kuten dokumentoitu potilaan lääketieteellisestä asiakirja-aineistosta), Ja
• pahin kipu NRS edelleen ≥ 4, Ja

• ÄLÄ aio aloittaa uutta kemoterapiaa kivun lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan.

  (9) Ei sädehoitoa kohdennettuun (kivulimpaan) vaurioon viimeisen kahden viikon aikana ennen hoitoa.

  (10) Bisfosfonaattien saannin tulisi pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. (11) Potilailla on 1-5 tuskallista leesiota ja vain tuskallisin leesio hoidetaan.

  (12) Potilaat, joilla on jatkuva erottuva kipu, joka liittyy yhteen hoidettavaan kohtaan (jos potilaalla on kipua muista kohdista, muiden alueiden kipu on arvioitava NRS:ssä vähintään 2 pisteellä vähemmän voimakkaaksi verrattuna hoitokohtaan tulla kohdelluksi).

• MRI-seulonta (seulonta 2):

  1. Kohdennettu(t) kasvain(t) ovat saatavilla ArcBlate MRgHIFU:lla ja ne sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkänikamien takaosissa: Lannenikama (L3 - L5), ristinikama (S1 - S5) .
  2. Potilas, jonka kohdennettu (käsitelty) leesio on luussa ja luun ja vaurion välinen rajapinta on syvemmällä kuin 10 mm ihosta.
  3. Kohdennettu (käsitelty) kasvain on selvästi näkyvissä ei-kontrastisella MRI:llä, ja ArcBlate MRgHIFU on käytettävissä.

• Sonication Seulonta (Seulonta 3):

  1. Koehenkilöt saattoivat sietää suunniteltuja testisonikaatioita satunnaistettua hoitoa kohden.

Poissulkemiskriteerit:

• Väliaikainen seulonta (näytös 1):

  (1) Potilaat, jotka joko

• tarvitsevat vaurioituneen luurakenteen kirurgisen stabiloinnin (>7 murtumariskin pistemäärä),
• kohdennettu kasvain on lähestyvässä murtumakohdassa (> 7 murtumariskin perusteella);

• potilaat, joiden kasvainkohta on stabiloitu kirurgisesti metallilaitteistolla. (2) Kohdennettu (käsitelty) vaurio on kallossa. (3) Dialyysipotilaat. (4) Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta. (5) Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.

  (6) Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

• Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana,
• Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta,
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia),

• Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä. (7) Vaikea verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 100 mmHg lääkkeillä). (8) Potilaat, joilla on tavanomaiset MR-kuvauksen vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset (ei mahdu ArcBlate MRgHIFU -laitteeseen) jne.

  (9) Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.

  (10) Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist) ja tietokonetomografia (CT) -varjoaine, mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus.

  (11) Vaikea aivoverisuonisairaus (multiple CerebroVascular Accident (CVA) tai CVA 6 kuukauden sisällä).

  (12) Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia).

  (13) Osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

  (14) Potilaat, jotka aloittavat uuden kemoterapia-ohjelman tai säteilyn (kohdennettu tuskallisin leesio) viimeisen 2 viikon aikana ennen hoitoa.

  (15) Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa. (16) Potilaat, joilla on jatkuvaa, erottamatonta kipua (kivun lähdettä ei voida tunnistaa).

  (17) Kohdennettu kasvain on alle 2 pistettä kivuliaampi verrattuna muihin kivuliaisiin leesioihin paikkaspesifisessä NRS:ssä.

  (18) Potilaat, joiden hoitoalue on kalkkeutunut. (19) Raskaana olevat naiset.

• MRI-seulonta (seulonta 2):

  1. Kohde (käsitelty) leesio on alle 10 mm päässä hermokimppuista, suolesta tai virtsarakosta.
  2. Laaja arpeutuminen suunnitellun hoitoalueen energiapolulla