Effektiviteten og sikkerheten til ArcBlate palliativ behandling for pasienter med smertefulle benmetastaser: en sentral studie

Inklusjonskriterier:

• Foreløpig screening (visning 1):

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 ved innmelding.
  3. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk.
  4. Pasienter som lider av smertefulle benmetastaser.
  5. Pasienter som nekter andre aksepterte tilgjengelige behandlinger som kirurgi eller strålebehandling for smertelindring.
  6. Pasient med NRS (skala 0-10) smerteskår ≥ 4 uavhengig av medisinering.
  7. Kan kommunisere sensasjoner under ArcBlate MRgHIFU-behandlingen.
  8. Pasienter på pågående systemisk antikreftbehandling i minst 2 uker før behandling:
• med samme systemiske antikreftbehandling (som dokumentert fra pasientens medisinske dossier), og
• verste smerte NRS fortsatt ≥ 4, Og

• IKKE planlegger å starte en ny kjemoterapi for smertelindring gjennom hele studiens varighet.

  (9) Ingen strålebehandling mot målrettet (mest smertefull) lesjon de siste to ukene før behandling.

  (10) Bisfosfonatinntaket bør forbli stabilt gjennom hele studiens varighet. (11) Pasienter vil ha fra 1 til 5 smertefulle lesjoner og kun den mest smertefulle lesjonen vil bli behandlet.

  (12) Pasienter med vedvarende kjennelig smerte assosiert med 1 sted som skal behandles (hvis pasienten har smerter fra flere steder, må smerten fra de ekstra stedene vurderes som mindre intens med minst 2 poeng på NRS sammenlignet med stedet til bli behandlet).

• MR-screening (screening 2):

  1. Målrettet(e) svulster er ArcBlate MRgHIFU tilgjengelige og er lokalisert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: Lumbalvirvel (L3 - L5), Sakralvirvel (S1 - S5) .
  2. Pasient hvis målrettede (behandlede) lesjon er på bein og grenseflaten mellom beinet og lesjonen er dypere enn 10 mm fra huden.
  3. Målrettet (behandlet) svulst tydelig synlig ved ikke-kontrast MR, og ArcBlate MRgHIFU tilgjengelig.

• Sonikering (visning 3):

  1. Forsøkspersonene kunne tolerere planlagte testsonikeringer per randomisert behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Foreløpig screening (visning 1):

  (1) Pasienter som enten

• trenger kirurgisk stabilisering av den berørte beinstrukturen (>7 frakturrisikoscore), Or
• målrettet svulst er på et forestående bruddsted (>7 på bruddrisikoscore), Or

• pasienter med kirurgisk stabilisering av tumorstedet med metallisk maskinvare. (2) Målrettet (behandlet) lesjon er i skallen. (3) Pasienter i dialyse. (4) Pasienter med forventet levealder < 3 måneder. (5) Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.

  (6) Pasienter med ustabil hjertestatus, inkludert:

• Ustabil angina pectoris på medisiner,
• Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innføring av protokoll,
• Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende),

• Pasienter på antiarytmika. (7) Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på medisiner). (8) Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MRI-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger (ikke i stand til å passe inn i ArcBlate MRgHIFU), etc.

  (9) Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.

  (10) Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) og Computed Tomography (CT) kontrastmiddel inkludert avansert nyresykdom.

  (11) Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (multiple CerebroVascular Accident (CVA) eller CVA innen 6 måneder).

  (12) Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer).

  (13) Deltar eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene.

  (14) Pasienter som starter et nytt kjemoterapiregime, eller stråling (for den mest smertefulle lesjonen) i løpet av de siste 2 ukene før behandling.

  (15) Pasienter som ikke kan kommunisere med etterforsker og personale. (16) Pasienter med vedvarende ubestemmelig smerte (smertekilde uidentifiserbar).

  (17) Den målrettede svulsten er mindre enn 2 poeng mer smertefull sammenlignet med andre smertefulle lesjoner på den stedsspesifikke NRS.

  (18) Pasienter med forkalket behandlingsområde. (19) Gravide kvinner.

• MR-screening (screening 2):

  1. Mål (behandlet) lesjon er mindre enn 10 mm fra nervebunter, tarmer eller blære.
  2. Omfattende arrdannelse i energibanen til det planlagte behandlingsområdet