통증성 뼈 전이 환자를 위한 ArcBlate 완화 치료의 효과 및 안전성: 중추적 연구
통증성 뼈 전이 환자를 위한 ArcBlate 완화 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 중요한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng-Xian Yan
- 전화번호: +886-3-5712354
- 이메일: angelay@episonica.com
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 220
- 아직 모집하지 않음
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- 아직 모집하지 않음
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임시 심사(심사 1):
- 18세 이상의 남성과 여성.
- 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 0-2입니다.
- 동의할 수 있고 기꺼이 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
- 고통스러운 뼈 전이로 고통받는 환자.
- 통증 완화를 위해 수술이나 방사선 요법과 같이 허용되는 다른 치료법을 거부하는 환자.
- 약물과 관계없이 NRS(0-10 척도) 통증 점수 ≥ 4인 환자.
- ArcBlate MRgHIFU 치료 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 치료 전 최소 2주 동안 전신 항암 치료를 진행 중인 환자:
- 동일한 전신 항암 치료(환자 의료 서류에 기록된 대로), 그리고
- 최악의 통증 NRS는 여전히 ≥ 4이고,
연구 기간 동안 통증 완화를 위해 새로운 화학 요법을 시작할 계획이 없습니다.
(9) 치료 전 지난 2주 동안 표적(가장 고통스러운) 병변에 방사선 치료를 하지 않았습니다.
(10) 비스포스포네이트 섭취는 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다. (11) 환자는 1~5개의 통증이 있는 병변을 갖게 되며 가장 통증이 심한 병변만 치료하게 됩니다.
(12) 치료할 1개 부위에 지속적으로 구별 가능한 통증이 있는 환자(환자가 추가 부위에 통증이 있는 경우, 추가 부위의 통증은 치료할 부위와 비교하여 NRS에서 최소 2점 덜 심한 것으로 평가되어야 함) 치료를 받으세요).
MRI 검사(검사 2):
- 표적 종양은 접근 가능한 ArcBlate MRgHIFU이며 갈비뼈, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추뼈의 후방 측면에 위치합니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5) .
- 표적(치료) 병변이 뼈에 있고 뼈와 병변 사이의 경계면이 피부에서 10mm보다 깊은 환자.
- 비조영 MRI로 명확하게 보이는 표적화된(치료된) 종양 및 접근 가능한 ArcBlate MRgHIFU.
초음파 처리 스크리닝(스크리닝 3):
- 대상자는 무작위 치료마다 계획된 테스트 초음파 처리를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
임시 심사(심사 1):
(1) 다음 중 하나에 해당하는 환자
- 영향을 받은 뼈 구조의 수술적 안정화가 필요함(>7 골절 위험 점수), 또는
- 표적 종양이 임박한 골절 부위에 있음(골절 위험 점수 >7), 또는
금속 하드웨어를 사용하여 종양 부위를 수술적으로 안정화시킨 환자. (2) 표적(치료) 병변이 두개골에 있습니다. (3) 투석중인 환자. (4) 기대 수명이 3개월 미만인 환자. (5) 본 연구를 완료하는 데 지장을 줄 것으로 예상되는 급성 질환(예: 폐렴, 패혈증)이 있는 환자.
(6) 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
- 약물치료로 인한 불안정 협심증,
- 프로토콜 등록 후 6개월 이내에 심근경색이 기록된 환자,
- 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전,
항부정맥제를 복용 중인 환자. (7) 심한 고혈압(약물 투여 시 이완기 혈압 > 100mmHg). (8) 심장 박동기 등 MRI와 호환되지 않는 이식형 금속 장치, 크기 제한(ArcBlate MRgHIFU에 맞지 않음) 등 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자.
(9) 활성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
(10) 진행성 신장 질환을 포함한 MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 조영제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
(11) 중증 뇌혈관 질환(다발성 뇌혈관 사고(CVA) 또는 6개월 이내의 CVA).
(12) 치료 중(약 2시간) 요구되는 장시간 고정 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의향이 없는 개인.
(13) 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
(14) 치료 전 마지막 2주 이내에 새로운 화학 요법 또는 방사선 치료(가장 고통스러운 표적 병변에 대해)를 시작한 환자.
(15) 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 환자. (16) 식별할 수 없는 지속적인 통증(통증 원인 불명)이 있는 환자.
(17) 표적 종양은 특정 NRS 부위의 다른 통증 병변에 비해 통증이 2점 미만 더 큽니다.
(18) 치료 부위에 석회화된 환자. (19) 임산부.
MRI 검사(검사 2):
- 표적(치료된) 병변은 신경 다발, 장 또는 방광으로부터 10mm 미만입니다.
- 계획된 치료 부위의 에너지 경로에 광범위한 흉터가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MRgHIFU 치료 팔
피험자는 MRgHIFU 치료 부문에 무작위로 배정되며 동일한 세션에서 MRgHIFU 치료에 대한 일반적인 방식으로 선행된 스크리닝 실패 기준을 통과하게 됩니다.
|
MR 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU)
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료 팔
가짜 치료군에 무작위 배정되고 선별 실패 기준(예:
MRI 스크리닝 및 초음파 처리 스크리닝)은 초음파 처리 에너지가 비활성화된 가짜 MRgHIFU 치료를 받게 됩니다.
|
가짜 MRgHIFU 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 30일째 치료에 대한 통증 반응률
기간: 치료 후 30일째
|
통증 반응률은 최악의 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수(0-10 척도) 및 모르핀 등가 일일 투여량(MEDD) 섭취량의 기준선으로부터의 변화의 복합 종점에 의해 평가됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자는 치료에 대한 반응자로 정의됩니다.
치료를 완료한 피험자의 반응자의 비율을 본 연구의 통증 반응률로 정의합니다. |
치료 후 30일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS 통증 점수(0-10 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1, 3, 7, 14, 30, 60 및 90일째에
|
치료 후와 치료 전의 NRS 통증 점수 변화.
통증 NRS는 단일 11점 숫자 척도(0~10 척도)로, 0은 극심한 통증(예: "통증 없음")을 나타내고 10은 다른 극심한 통증(예: "상상할 수 없을 만큼 심한 통증)을 나타냅니다. " 및 "상상할 수 있는 최악의 고통").
|
치료 후 1, 3, 7, 14, 30, 60 및 90일째에
|
|
MEDD 섭취량의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 7, 14, 30, 60 및 90일째
|
치료 후와 치료 전의 MEDD 섭취량 변화.
|
치료 후 7, 14, 30, 60 및 90일째
|
|
단기 통증 목록(BPI-QoL)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 30, 60, 90일째
|
치료 후와 치료 전의 BPI 변화. BPI는 통증의 심각성과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. BPI에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무(가사 포함), 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 7가지 간섭 항목이 있습니다. BPI의 평가 영역에는 통증의 심각도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 지난 24시간 또는 지난 주 동안의 통증 완화 정도가 포함됩니다. |
치료 후 30, 60, 90일째
|
|
치료에 대한 통증 반응률
기간: 치료 후 60일 및 90일째
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자는 치료에 대한 반응자로 정의됩니다.
|
치료 후 60일 및 90일째
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 치료 후 30, 60, 90일째
|
QLQ-C15-PAL에는 7가지 증상 척도(호흡곤란, 통증, 불면증, 피로, 식욕 감퇴, 메스꺼움 및 구토, 변비)와 3가지 기능 척도(신체 기능, 정서적 기능, 전반적인 QoL)가 포함되어 있습니다. 완화 인구와 관련이 있습니다.
QLQ-C15-PAL 설문지의 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 좋음)까지 평가되며, 전체 QoL 상태 항목은 1(매우 나쁨)에서 7(우수)까지 평가됩니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높아져 QoL이 감소함을 의미합니다.
대조적으로, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높아져 QoL이 향상됩니다.
각 척도는 해당 채점 매뉴얼에 따라 0~100점 범위의 점수로 변환되었습니다.
|
치료 후 30, 60, 90일째
|
|
총 유해사례(AE) 수
기간: 치료 기간 중 첫 90일 이내
|
MR-HIFU 치료의 결과로 발생하는 의도하지 않은 병변을 포함한 합병증 및 AE의 총 수입니다.
|
치료 기간 중 첫 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .