気管切開患者における TrachPhone の使用
2026年7月13日 更新者：Atos Medical AB
安全性、実現可能性、肺分泌物管理への影響 気管切開後の TrachPhone と外部加湿器の使用の比較
熱水分交換器 (HME) の使用と、それらが肺の健康に及ぼすプラスの影響は、頭頸部がん患者を対象として広く研究されてきましたが、頸部ストーマで呼吸する他の患者集団では体系的に検討されていませんでした。
この臨床研究の目的は、神経学的疾患により気管切開を受けた患者の吸入空気を加湿するための肺分泌物管理、その有用性および安全性に関して、HME の使用と外部加湿器 (EH) の使用を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管切開患者は救急治療の対象外
- カフの状態に関係なく、気管切開チューブを介した自己換気
- 18歳以上
除外基準:
- 一回換気量が推奨範囲（50～1000ml）を超えている患者
- 脱水
- 肺および気道からの非常に重い/過剰な分泌物（より頻繁な気管吸引、1 時間以上の吸引が必要）
- 高い酸素必要量 (FiO2 > 0.4)
- 急性症状が悪化した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - HME
研究期間中、TrachPhone HME を 24 時間年中無休で使用
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気管切開患者の吸入空気を加湿するための TrachPhone HME の使用。 TrachPhone HME は、気管切開患者向けに特別に設計された HME です。 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - EH
最初のフォローアップ (T1) までは EH を 24 時間 365 日使用し、その後、研究参加の残りの期間は TrachPhone HME を 24 時間年中無休で使用します。
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気管切開患者の吸入空気を加湿するための TrachPhone HME の使用。 TrachPhone HME は、気管切開患者向けに特別に設計された HME です。
気管切開患者の吸入空気を加湿するために外部加湿器を使用する通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の吸引回数
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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1日に必要な吸引回数
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸引にかかる時間
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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1 日あたりの吸引時間（分）
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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分泌の質
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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分泌物の量と色
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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EQ-5D-5L による生活の質
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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患者の報告によると、この記述システムは健康状態を 5 つの次元で評価し、そこから健康状態インデックス スコアが計算されます。0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど健康への有用性が高いことを示します。
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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TrachPhoneの使用
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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研究固有のアンケートによって記録された、TrachPhone を使用/TrachPhone を許容している患者の割合
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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患者の好み
時間枠：退院時（平均3週間後）
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研究固有のアンケートによって記録された患者（アーム 2 に割り当てられた参加者）の割合
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退院時（平均3週間後）
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看護師と治療チームからのフィードバック
時間枠：最後の参加者の退院時、平均して 1 年後
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看護師アンケートで測ったスタッフの印象・好み
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最後の参加者の退院時、平均して 1 年後
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機器使用に関する授乳時間
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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機器の取り扱いに費やした 1 日あたりの分数、看護師の日記の記録、3 日間の収集
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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デバイスの使用の遵守
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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研究固有のアンケートによって記録された各加湿方法の使用時間
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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患者とのコミュニケーション
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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音声障害の治療結果測定によるコミュニケーション (TOMS、スコア 0 ～ 5、スコアが高いほど障害がないことを意味します)
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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音声品質
時間枠：ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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研究固有のアンケートを通じて、発言する参加者に対して患者が報告
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ベースライン時、10日後、退院まで10日ごと（平均3週間後）
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患者の移動
時間枠：最後の参加者の退院時、平均して 1 年後
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研究固有のアンケートと看護師アンケートを通じて測定された、患者の移動性と移動の容易さに関するスタッフの認識
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最後の参加者の退院時、平均して 1 年後
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酸素の必要性
時間枠：ベースライン時、T1 フォローアップ、および退院まで 10 ～ 14 日ごとの TX フォローアップ
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酸素の離脱に必要な時間は、患者カルテに記録された末梢酸素飽和度 (%) によって測定されます。
監視のためのみ。
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ベースライン時、T1 フォローアップ、および退院まで 10 ～ 14 日ごとの TX フォローアップ
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有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究期間中に報告されたすべてのインシデント
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Thomas, Dr、The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TrachPhone
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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