在气管造口患者中使用 TrachPhone
2026年7月13日 更新者：Atos Medical AB
气管切开术后使用气管电话和外部加湿器的安全性、可行性和对肺分泌物管理的影响比较
热湿交换器 (HME) 的使用及其对肺部健康的积极影响已在头颈癌患者中进行了广泛研究，但尚未在通过颈部造口呼吸的其他患者群体中进行系统探索。
本临床研究的目的是比较 HME 与外部加湿器 (EH) 在肺部分泌物管理方面的使用情况、其可用性和安全性，以及用于加湿因神经系统疾病而接受气管造口术的患者吸入的空气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重症监护外的气管造口患者
- 通过气管切开插管自行通气，与袖带状态无关
- 18岁或以上
排除标准：
- 潮气量超出推荐范围（50-1000 ml）的患者
- 脱水
- 肺部和气道分泌物非常重/过多（需要更频繁的气管抽吸，超过每小时抽吸一次）
- 高需氧量 (FiO2 > 0.4)
- 患者病情急剧恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂 - HME
在整个研究过程中 24/7 使用 TrachPhone HME
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使用 TrachPhone HME 对气管切开患者吸入的空气进行加湿。 TrachPhone HME 是专为气管切开患者设计的 HME。 |
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有源比较器：第 2 臂 - EH
24/7 使用 EH 直到第一次随访 (T1)，然后 24/7 使用 TrachPhone HME 参与剩余的研究。
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使用 TrachPhone HME 对气管切开患者吸入的空气进行加湿。 TrachPhone HME 是专为气管切开患者设计的 HME。
使用外部加湿器对气管切开患者吸入的空气进行加湿的常规护理程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日吸痰次数
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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每天需要抽吸几次
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸痰所需时间
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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每天吸痰分钟数
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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分泌质量
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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分泌物的量和颜色
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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患者反映，描述系统从五个维度评估健康状况，并计算出健康状态指数得分，范围从0到1，得分越高表明健康效用越高
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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Trach电话的使用
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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研究特定调查问卷记录的使用 TrachPhone/耐受 TrachPhone 的患者百分比
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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患者偏好
大体时间：出院后（平均3周后）
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通过研究特定调查问卷记录的患者（分配到第 2 组的参与者）的百分比
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出院后（平均3周后）
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护士和治疗团队的反馈
大体时间：最后一名参与者出院后，平均 1 年后
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通过护士调查衡量员工印象和偏好
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最后一名参与者出院后，平均 1 年后
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与设备使用相关的护理时间
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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每天花在设备处理上的分钟数，由护士记日记记录，3 天收集
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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遵守设备的使用
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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通过研究特定问卷记录的每种加湿方法的使用小时数
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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患者沟通
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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通过针对声音障碍的治疗结果测量进行沟通（TOMS，分数 0-5，分数越高意味着没有障碍）
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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语音质量
大体时间：基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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患者通过研究特定问卷向参与者报告
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基线时、10 天后以及出院前每 10 天一次（平均 3 周后）
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患者移动性
大体时间：最后一名参与者出院后，平均 1 年后
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通过研究特定问卷和护士调查衡量工作人员对患者流动性和交通便利性的看法
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最后一名参与者出院后，平均 1 年后
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氧气需求
大体时间：基线时，每 10-14 天进行一次 T1 随访和 TX 随访，直至出院
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通过记录在患者图表中的外周血氧饱和度（%）来测量所需的脱氧时间。
仅出于监控原因。
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基线时，每 10-14 天进行一次 T1 随访和 TX 随访，直至出院
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在整个研究期间报告的任何事件
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Thomas, Dr、The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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