기관 절개 환자의 TrachPhone 사용
2026년 7월 13일 업데이트: Atos Medical AB
기관 절개술 후 TrachPhone과 외부 가습기 사용을 비교한 폐 분비물 관리에 대한 안전성, 타당성 및 영향
열 및 수분 교환기(HME)의 사용과 이것이 폐 건강에 미치는 긍정적인 영향은 두경부암 환자를 대상으로 광범위하게 연구되었지만, 경부 장루를 통해 호흡하는 다른 환자 모집단에서는 체계적으로 조사되지 않았습니다.
이 임상 연구의 목적은 신경 질환으로 인해 기관 절개술을 받은 환자의 흡입 공기를 가습하기 위한 폐 분비 관리, 유용성 및 안전성에 대한 외부 가습기(EH)의 사용과 HME의 사용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실 밖의 기관절개술 환자
- 커프 상태와 관계없이 기관절개관을 통한 자가 환기
- 18세 이상
제외 기준:
- 권장 범위(50-1000 ml)를 초과하는 일회호흡량이 있는 환자
- 탈수
- 폐와 기도에서 분비물이 매우 많거나 과다함(시간당 흡입보다 더 자주 기관 흡입이 필요함)
- 높은 산소 필요량(FiO2 > 0.4)
- 급성 악화 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1 - HME
연구 전반에 걸쳐 TrachPhone HME를 연중무휴 24시간 사용
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기관 절개 환자의 흡입 공기 가습을 위해 TrachPhone HME를 사용합니다. TrachPhone HME는 기관절개술 환자를 위해 특별히 설계된 HME입니다. |
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활성 비교기: 팔 2 - EH
첫 번째 후속 조치(T1)까지 연중무휴 EH를 사용하고, 나머지 연구 참여 기간 동안 TrachPhone HME를 연중무휴 사용합니다.
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기관 절개 환자의 흡입 공기 가습을 위해 TrachPhone HME를 사용합니다. TrachPhone HME는 기관절개술 환자를 위해 특별히 설계된 HME입니다.
기관 절개 환자의 흡입 공기 가습을 위해 외부 가습기를 사용하는 일반적인 관리 루틴입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 흡입횟수
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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하루에 흡입 횟수가 필요합니다.
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입에 필요한 시간
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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하루 흡입 시간(분)
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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분비의 질
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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분비물의 양과 색깔
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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EQ-5D-5L의 삶의 질
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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환자는 기술 시스템이 건강 상태 지수 점수가 계산되는 5가지 차원으로 건강을 평가하며 범위는 0부터 1까지이며 점수가 높을수록 건강 유용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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TrachPhone 사용
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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연구별 설문지로 기록된 TrachPhone을 사용하거나 TrachPhone을 허용하는 환자 비율
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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환자 선호도
기간: 퇴원 시(평균 3주 후)
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연구별 설문지로 기록된 환자(Arm 2에 배정된 참가자)의 비율
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퇴원 시(평균 3주 후)
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간호사 및 치료팀 피드백
기간: 마지막 참가자 퇴원 시, 평균 1년 후
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간호사 설문조사를 통해 측정한 직원의 인상과 선호도
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마지막 참가자 퇴원 시, 평균 1년 후
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기기 사용에 관한 간호 시간
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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하루에 장치 취급에 소요된 시간(분), 간호사가 기록, 일기 보관, 3일 수집
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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기기 사용 준수
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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연구별 설문지에 기록된 각 가습 방법의 사용 시간
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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환자 커뮤니케이션
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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음성 장애에 대한 치료 결과 측정에 의한 의사소통(TOMS, 점수 0-5, 점수가 높을수록 장애가 없음을 의미)
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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음성 품질
기간: 기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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환자는 연구별 설문지를 통해 참가자의 발언에 대해 보고했습니다.
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기준시점에서는 10일 후, 그리고 병원에서 퇴원할 때까지 10일마다(평균 3주 후)
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환자 이동성
기간: 마지막 참가자 퇴원 시, 평균 1년 후
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연구별 설문지 및 간호사 설문조사를 통해 측정된 환자 이동성 및 이동 용이성에 대한 직원 인식
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마지막 참가자 퇴원 시, 평균 1년 후
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산소 필요량
기간: 기준선에서 T1 후속 조치, 퇴원할 때까지 10~14일마다 TX 후속 조치
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환자 차트에 기록된 말초 산소 포화도(%)로 측정되는 필요한 산소 이탈 시간입니다.
모니터링 목적으로만 사용됩니다.
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기준선에서 T1 후속 조치, 퇴원할 때까지 10~14일마다 TX 후속 조치
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부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 기간 동안 보고된 모든 사건
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TrachPhone
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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