Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TrachPhone u pacientů s tracheostomií

28. listopadu 2025 aktualizováno: Atos Medical AB

Bezpečnost, proveditelnost a dopad na řízení plicní sekrece Srovnání použití TrachPhone a externího zvlhčovače po tracheostomii

Použití výměníků tepla a vlhkosti (HME) a ​​jejich pozitivní vliv na zdraví plic byly rozsáhle studovány u pacientů s rakovinou hlavy a krku, ale nebyly systematicky zkoumány u jiných populací pacientů dýchajících krční stomií.

Cílem této klinické studie je porovnat použití HME s použitím externích zvlhčovačů (EH) pro řízení plicní sekrece, jejich použitelnost a bezpečnost pro zvlhčování inhalovaného vzduchu u pacientů, kteří dostali tracheostomii kvůli neurologickému stavu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tracheostomický pacient mimo kritickou péči
  • Samoventilace pomocí tracheostomické trubice, nezávisle na stavu manžety
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dechovým objemem mimo doporučený rozsah (50-1000 ml)
  • Dehydratace
  • Velmi silná/nadměrná sekrece z plic a dýchacích cest (vyžadující častější tracheální odsávání, více než hodinové odsávání)
  • Vysoká potřeba kyslíku (FiO2 > 0,4)
  • Akutně se zhoršující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - HME
24/7 používání TrachPhone HME po celou dobu studia
Přístroj: TrachPhone HME

Použití TrachPhone HME pro zvlhčování vdechovaného vzduchu u tracheostomizovaných pacientů.

TrachPhone HME je HME speciálně navržený pro pacienty s tracheostomií.
Aktivní komparátor: Rameno 2 - EH
24/7 používání EH až do prvního sledování (T1), poté 24/7 používání TrachPhone HME po zbytek účasti ve studii.
Přístroj: TrachPhone HME

Použití TrachPhone HME pro zvlhčování vdechovaného vzduchu u tracheostomizovaných pacientů.

TrachPhone HME je HME speciálně navržený pro pacienty s tracheostomií.

Přístroj: Externí zvlhčovač (obvyklá péče)
Obvyklé postupy péče s použitím externího zvlhčovače pro zvlhčení vdechovaného vzduchu u pacientů s tracheostomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odsávání za den
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Je vyžadováno odsávání několikrát za den
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k odsávání
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Minuty za den odsávání
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Kvalita sekrece
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Množství a barva sekretu
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Pacient uvádí, že deskriptivní systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž se vypočítá skóre indexu zdravotního stavu, v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Použití TrachPhone
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
% pacientů používajících TrachPhone/tolerujících TrachPhone zaznamenaných pomocí dotazníku specifického pro studii
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Preference pacienta
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
% pacientů (účastníků, kteří byli zařazeni do ramene 2) zaznamenaných pomocí dotazníku specifického pro studii
Po propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Zpětná vazba od sestry a terapeutického týmu
Časové okno: Při propuštění posledního účastníka v průměru po 1 roce
Dojem a preference personálu měřené průzkumem sester
Při propuštění posledního účastníka v průměru po 1 roce
Doba ošetřování týkající se používání zařízení
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Minuty za den strávené manipulací se zařízením, zaznamenané vedením deníku sestry, 3denní sběr
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Dodržování používání zařízení
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Hodiny používání každé zvlhčovací metody zaznamenané pomocí dotazníku specifického pro studii
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Komunikace s pacientem
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Komunikace pomocí ukazatele výsledku terapie pro poruchu hlasu (TOMS, skóre 0-5, vyšší skóre znamená žádné poškození)
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Kvalita hlasu
Časové okno: Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Pacient hlásil pro účastníky, kteří hovořili, prostřednictvím dotazníku specifického pro studii
Na začátku, po 10 dnech a každých 10 dní až do propuštění z nemocnice (v průměru po 3 týdnech)
Mobilita pacienta
Časové okno: Při propuštění posledního účastníka v průměru po 1 roce
Vnímání mobility pacientů a snadnosti dopravy zaměstnanci, měřeno pomocí dotazníků specifických pro studii a průzkumu sester
Při propuštění posledního účastníka v průměru po 1 roce
Potřeba kyslíku
Časové okno: Na začátku, sledování T1 a sledování TX každých 10–14 dní až do propuštění
Odvykání potřebné doby kyslíku měřené periferní saturací kyslíkem (%) zaznamenané v pacientských tabulkách. Pouze z důvodu sledování.
Na začátku, sledování T1 a sledování TX každých 10–14 dní až do propuštění
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jakékoli incidenty hlášené během trvání studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atos Medical AB

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TrachPhone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TrachPhone HME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit