Utilisation de TrachPhone chez les patients trachéotomisés
13 juillet 2026 mis à jour par: Atos Medical AB
Sécurité, faisabilité et impact sur la gestion des sécrétions pulmonaires en comparant l'utilisation du TrachPhone et de l'humidificateur externe après une trachéotomie
L'utilisation d'échangeurs de chaleur et d'humidité (HME) et leur impact positif sur la santé pulmonaire ont été largement étudiés chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, mais n'ont pas été systématiquement explorés chez d'autres populations de patients respirant par une stomie cervicale.
L'objectif de cette enquête clinique est de comparer l'utilisation des HME à l'utilisation d'humidificateurs externes (EH) sur la gestion des sécrétions pulmonaires, leur facilité d'utilisation et leur sécurité, pour humidifier l'air inhalé chez les patients ayant reçu une trachéotomie en raison d'un problème neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient trachéotomisé hors soins intensifs
- Auto-ventilation via une canule de trachéotomie, indépendamment de l'état du brassard
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients dont le volume courant dépasse la plage recommandée (50-1 000 ml)
- Déshydratation
- Sécrétion très abondante/excessive des poumons et des voies respiratoires (nécessitant une aspiration trachéale plus fréquente, plus d'une aspiration horaire)
- Besoin élevé en oxygène (FiO2 > 0,4)
- Patient dont l'état se détériore gravement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 - HME
Utilisation 24h/24 et 7j/7 du TrachPhone HME pendant toute la durée de l'étude
|
Utilisation du TrachPhone HME pour l'humidification de l'air inhalé chez les patients trachéotomisés. Le TrachPhone HME est un HME spécialement conçu pour les patients trachéotomisés. |
|
Comparateur actif: Bras 2 - EH
Utilisation 24h/24 et 7j/7 d'EH jusqu'au premier suivi (T1), puis utilisation 24h/24 et 7j/7 de TrachPhone HME pour le reste de la participation à l'étude.
|
Utilisation du TrachPhone HME pour l'humidification de l'air inhalé chez les patients trachéotomisés. Le TrachPhone HME est un HME spécialement conçu pour les patients trachéotomisés.
Routines de soins habituelles utilisant un humidificateur externe pour l'humidification de l'air inhalé chez les patients trachéotomisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'aspirations par jour
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Une aspiration plusieurs fois par jour est nécessaire
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire à l'aspiration
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Minutes par jour d'aspiration
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Qualité de la sécrétion
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Quantité et couleur de la sécrétion
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Qualité de vie par EQ-5D-5L
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Patient signalé, le système descriptif évalue la santé selon cinq dimensions, à partir desquelles un score d'indice d'état de santé est calculé, allant de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilité pour la santé.
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Utilisation de TrachPhone
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Pourcentage de patients utilisant TrachPhone/tolérant TrachPhone enregistré par un questionnaire spécifique à l'étude
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Préférence des patients
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
% de patients (participants affectés au bras 2) enregistrés par questionnaire spécifique à l'étude
|
À la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Commentaires de l’infirmière et de l’équipe thérapeutique
Délai: A la sortie du dernier participant, en moyenne après 1 an
|
Impression et préférence du personnel mesurées par une enquête auprès des infirmières
|
A la sortie du dernier participant, en moyenne après 1 an
|
|
Temps d'allaitement concernant l'utilisation de l'appareil
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Minutes par jour consacrées à la manipulation du dispositif, enregistrées dans le journal de l'infirmière, collecte sur 3 jours
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Adhésion à l’utilisation des appareils
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Heures d'utilisation de chaque méthode d'humidification, enregistrées par un questionnaire spécifique à l'étude
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Communication avec les patients
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Communication par mesure des résultats thérapeutiques pour les troubles de la voix (TOMS, score de 0 à 5, un score plus élevé signifiant aucune déficience)
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Qualité de la voix
Délai: Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
Patient signalé, pour les participants parlant, via un questionnaire spécifique à l'étude
|
Au départ, après 10 jours et tous les 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne après 3 semaines)
|
|
Mobilité des patients
Délai: A la sortie du dernier participant, en moyenne après 1 an
|
Perception du personnel quant à la mobilité des patients et à la facilité de transport, mesurée au moyen de questionnaires spécifiques à l'étude et d'une enquête auprès des infirmières
|
A la sortie du dernier participant, en moyenne après 1 an
|
|
Besoins en oxygène
Délai: Au départ, suivi T1 et suivis TX tous les 10 à 14 jours jusqu'à la sortie
|
Temps de sevrage de l'oxygène nécessaire mesuré par la saturation périphérique en oxygène (%) enregistrée dans les dossiers des patients.
Uniquement pour des raisons de surveillance.
|
Au départ, suivi T1 et suivis TX tous les 10 à 14 jours jusqu'à la sortie
|
|
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Tout incident signalé tout au long de la durée de l'étude
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TrachPhone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .