Uso do TrachPhone em pacientes traqueostomizados
13 de julho de 2026 atualizado por: Atos Medical AB
Segurança, viabilidade e impacto no manejo da secreção pulmonar comparando o uso do TrachPhone e do umidificador externo após traqueostomia
O uso de trocadores de calor e umidade (HMEs) e seu impacto positivo na saúde pulmonar foram extensivamente estudados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, mas não foram sistematicamente explorados em outras populações de pacientes que respiram através de um estoma cervical.
O objetivo desta investigação clínica é comparar o uso de HMEs com o uso de Umidificadores Externos (EHs) no manejo da secreção pulmonar, sua usabilidade e segurança, para umidificação do ar inalado em pacientes que receberam traqueostomia devido a uma condição neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente traqueostomizado fora dos cuidados intensivos
- Autoventilação através de um tubo de traqueostomia, independente do estado do manguito
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com volume corrente além da faixa recomendada (50-1000 ml)
- Desidratação
- Secreção muito intensa/excessiva dos pulmões e vias aéreas (exigindo sucção traqueal com mais frequência, mais do que sucção de hora em hora)
- Alta necessidade de oxigênio (FiO2 > 0,4)
- Paciente com deterioração aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 - HME
Uso 24 horas por dia, 7 dias por semana do TrachPhone HME durante todo o estudo
|
Uso do TrachPhone HME para umidificação do ar inspirado em pacientes traqueostomizados. O TrachPhone HME é um HME projetado especificamente para pacientes com traqueostomia. |
|
Comparador Ativo: Braço 2 - EH
Uso de EH 24 horas por dia, 7 dias por semana, até o primeiro acompanhamento (T1), depois uso de TrachPhone HME 24 horas por dia, 7 dias por semana, pelo restante da participação no estudo.
|
Uso do TrachPhone HME para umidificação do ar inspirado em pacientes traqueostomizados. O TrachPhone HME é um HME projetado especificamente para pacientes com traqueostomia.
Rotinas usuais de cuidados com umidificador externo para umidificação do ar inspirado em pacientes traqueostomizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de aspirações por dia
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
É necessária sucção vezes por dia
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para aspiração
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Minutos por dia de sucção
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Qualidade da secreção
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Quantidade e cor da secreção
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Qualidade de Vida por EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Relatado pelo paciente, o sistema descritivo avalia a saúde em cinco dimensões, a partir das quais é calculada uma pontuação do índice do estado de saúde, que varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Uso do TrachPhone
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
% de pacientes que usam o TrachPhone/toleram o TrachPhone registrados pelo questionário específico do estudo
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Preferência do paciente
Prazo: Após a alta hospitalar (em média após 3 semanas)
|
% de pacientes (participantes atribuídos ao Braço 2) registrados pelo questionário específico do estudo
|
Após a alta hospitalar (em média após 3 semanas)
|
|
Feedback da equipe de enfermagem e terapia
Prazo: Após a alta do último participante, em média após 1 ano
|
Impressão e preferência da equipe medidas por pesquisa com enfermeiros
|
Após a alta do último participante, em média após 1 ano
|
|
Tempo de enfermagem em relação ao uso do dispositivo
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Minutos por dia gastos no manuseio do dispositivo, registrados pelo diário da enfermeira, coleta de 3 dias
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Adesão ao uso de dispositivos
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Horas de uso de cada método de umidificação, registradas por questionário específico do estudo
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Comunicação com o paciente
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Medida de resultado de comunicação por terapia para deficiência de voz (TOMS, pontuação de 0 a 5, pontuação mais alta significa sem deficiência)
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Qualidade de voz
Prazo: No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
Paciente relatou, para participantes falando, por meio de questionário específico do estudo
|
No início do estudo, após 10 dias, e a cada 10 dias até a alta hospitalar (em média, após 3 semanas)
|
|
Mobilidade do paciente
Prazo: Após a alta do último participante, em média após 1 ano
|
Percepção da equipe sobre a mobilidade do paciente e facilidade de transporte, medida por meio de questionários específicos do estudo e pesquisa com enfermeiros
|
Após a alta do último participante, em média após 1 ano
|
|
Necessidades de oxigênio
Prazo: No início do estudo, acompanhamento T1 e acompanhamento TX a cada 10-14 dias até a alta
|
Tempo de desmame de oxigênio necessário medido pela saturação periférica de oxigênio (%) registrada nos prontuários do paciente.
Apenas por motivos de monitoramento.
|
No início do estudo, acompanhamento T1 e acompanhamento TX a cada 10-14 dias até a alta
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Quaisquer incidentes relatados durante a duração do estudo
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TrachPhone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .