Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TrachPhone hos trakeostomiserede patienter

28. november 2025 opdateret af: Atos Medical AB

Sikkerhed, gennemførlighed og indvirkning på pulmonal sekretionshåndtering ved sammenligning af brugen af ​​TrachPhone og ekstern luftfugter efter trakeostomi

Brugen af ​​varme- og fugtvekslere (HME'er) og deres positive indvirkning på lungesundheden er blevet grundigt undersøgt hos patienter med hoved- og halskræft, men er ikke systematisk blevet undersøgt i andre patientpopulationer, der trækker vejret gennem en nakkestomi.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​HME'er med brugen af ​​eksterne befugtere (EH'er) på pulmonal sekretionshåndtering, deres anvendelighed og sikkerhed, til befugtning af inhaleret luft hos patienter, der har fået en trakeostomi på grund af en neurologisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trakeostomipatient udenfor kritisk pleje
  • Selvventilerende via en trakeostomitube, uafhængig af manchetstatus
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidalvolumen ud over det anbefalede område (50-1000 ml)
  • Dehydrering
  • Meget tung/overdreven sekretion fra lunger og luftveje (kræver hyppigere luftrørssugning, mere end timesugning)
  • Højt iltbehov (FiO2 > 0,4)
  • Akut forværret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - HME
24/7 brug af TrachPhone HME til hele studiet
Enhed: TrachPhone HME

Brug af TrachPhone HME til befugtning af indåndet luft hos trakeostomiserede patienter.

TrachPhone HME er en HME specielt designet til trakeostomipatienter.
Aktiv komparator: Arm 2 - EH
24/7 brug af EH indtil første opfølgning (T1), derefter 24/7 brug af TrachPhone HME i resten af ​​studiedeltagelsen.
Enhed: TrachPhone HME

Brug af TrachPhone HME til befugtning af indåndet luft hos trakeostomiserede patienter.

TrachPhone HME er en HME specielt designet til trakeostomipatienter.

Enhed: Ekstern luftfugter (sædvanlig pleje)
Sædvanlige plejerutiner ved brug af en ekstern befugter til befugtning af indåndet luft hos trakeostomiserede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sugninger pr. dag
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Der kræves sugning gange om dagen
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig til sugning
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Minutter pr. dag med sugning
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Kvaliteten af ​​sekretion
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Mængde og farve af sekret
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Patientrapporteret, det beskrivende system vurderer sundhed i fem dimensioner, hvorfra en sundhedstilstandsindeksscore beregnes, spænder fra 0 til 1, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Brug af TrachPhone
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
% af patienter, der bruger TrachPhone/tolererer TrachPhone, registreret ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Patient præference
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
% af patienterne (deltagere, der blev tildelt arm 2) blev registreret ved undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Sygeplejerske og terapiteam feedback
Tidsramme: Ved udskrivelse af sidste deltager i gennemsnit efter 1 år
Personaleindtryk og præference målt ved sygeplejerskeundersøgelse
Ved udskrivelse af sidste deltager i gennemsnit efter 1 år
Plejetid vedrørende apparatbrug
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Minutter pr. dag brugt på enhedshåndtering, registreret af sygeplejerske dagbog, 3-dages indsamling
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Overholdelse af brug af enheder
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Timers brug af hver befugtningsmetode, registreret af undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Patientkommunikation
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Kommunikation efter terapiresultatmål for stemmesvækkelse (TOMS, score 0-5, højere score betyder ingen svækkelse)
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Stemmekvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Patient rapporterede, for deltagere, der taler, gennem undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Ved baseline, efter 10 dage og hver 10. dag indtil udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 3 uger)
Patientmobilitet
Tidsramme: Ved udskrivelse af sidste deltager i gennemsnit efter 1 år
Personalets opfattelse af patientmobilitet og nem transport, målt gennem undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer og sygeplejerskeundersøgelse
Ved udskrivelse af sidste deltager i gennemsnit efter 1 år
Ilt behov
Tidsramme: Ved baseline, T1-opfølgning og TX-opfølgning hver 10.-14. dag indtil udskrivelse
Fravænning af nødvendig ilttid målt ved perifer iltmætning (%) registreret i patientskemaer. Kun af overvågningsmæssige årsager.
Ved baseline, T1-opfølgning og TX-opfølgning hver 10.-14. dag indtil udskrivelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Eventuelle hændelser rapporteret i hele undersøgelsens varighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atos Medical AB

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrachPhone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TrachPhone HME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner