Användning av TrachPhone hos trakeostomiserade patienter
13 juli 2026 uppdaterad av: Atos Medical AB
Säkerhet, genomförbarhet och inverkan på pulmonell sekretionshantering Jämför användningen av TrachPhone och extern luftfuktare efter trakeostomi
Användningen av värme- och fuktväxlare (HME) och deras positiva inverkan på lunghälsa har studerats omfattande hos patienter med huvud- och halscancer men har inte systematiskt utforskats i andra patientpopulationer som andas genom en halsstomi.
Syftet med denna kliniska undersökning är att jämföra användningen av HME med användningen av externa luftfuktare (EH) på pulmonell sekretionshantering, deras användbarhet och säkerhet, för att befukta inandad luft hos patienter som fått en trakeostomi på grund av ett neurologiskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trakeostomipatient utanför intensivvården
- Självventilerande via trakeostomislang, oberoende av manschettstatus
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidalvolym utanför rekommenderat intervall (50-1000 ml)
- Uttorkning
- Mycket tung/överdriven sekretion från lungor och luftvägar (kräver oftare luftrörssugning, mer än en timmes sugning)
- Högt syrebehov (FiO2 > 0,4)
- Akut försämrad patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - HME
24/7 användning av TrachPhone HME under hela studien
|
Användning av TrachPhone HME för befuktning av inandningsluft hos trakeostomipatienter. TrachPhone HME är en HME speciellt utformad för trakeostomipatienter. |
|
Aktiv komparator: Arm 2 - EH
24/7 användning av EH fram till första uppföljning (T1), sedan 24/7 användning av TrachPhone HME under återstoden av studiedeltagandet.
|
Användning av TrachPhone HME för befuktning av inandningsluft hos trakeostomipatienter. TrachPhone HME är en HME speciellt utformad för trakeostomipatienter.
Vanliga skötselrutiner med användning av en extern luftfuktare för befuktning av inandningsluft hos trakeostomiserade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sugningar per dag
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Sugning krävs gånger per dag
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som behövs för att suga
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Minuter per dag av sugning
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Kvaliteten på sekretionen
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Mängd och färg på sekret
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Livskvalitet från EQ-5D-5L
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Patientrapporterad, det beskrivande systemet bedömer hälsa i fem dimensioner, från vilka ett hälsotillståndsindexvärde beräknas, från 0 till 1, med högre poäng som indikerar högre hälsonytta
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Användning av TrachPhone
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
% av patienter som använder TrachPhone/tolererar TrachPhone registreras av studiespecifikt frågeformulär
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
% av patienterna (deltagare som tilldelades arm 2) registrerades av studiespecifikt frågeformulär
|
Vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Återkoppling från sjuksköterska och terapiteam
Tidsram: Vid utskrivning av den sista deltagaren, i genomsnitt efter 1 år
|
Personalintryck och preferens mätt med sjuksköterskeundersökning
|
Vid utskrivning av den sista deltagaren, i genomsnitt efter 1 år
|
|
Omvårdnadstid gällande apparatanvändning
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Minuter per dag som spenderas på enhetshantering, registreras av sjuksköterskans dagboksföring, 3-dagars insamling
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Överensstämmelse med användning av enheter
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Användningstimmar för varje befuktningsmetod, registrerad av studiespecifikt frågeformulär
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Patientkommunikation
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Kommunikation genom behandlingsresultatmått för röstnedsättning (TOMS, poäng 0-5, högre poäng betyder ingen funktionsnedsättning)
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Röstkvalitet
Tidsram: Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
Patient rapporterade, för deltagarna som talar, genom studiespecifika frågeformulär
|
Vid Baseline, efter 10 dagar, och var 10:e dag fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 3 veckor)
|
|
Patientrörlighet
Tidsram: Vid utskrivning av den sista deltagaren, i genomsnitt efter 1 år
|
Personalens uppfattning om patientrörlighet och enkel transport, mätt genom studiespecifika frågeformulär och sjuksköterskeundersökning
|
Vid utskrivning av den sista deltagaren, i genomsnitt efter 1 år
|
|
Syrebehov
Tidsram: Vid Baseline, T1-uppföljning och TX-uppföljningar var 10-14:e dag fram till utskrivning
|
Avvänjning av syretid som behövs mätt med perifer syremättnad (%) registrerad i patientdiagram.
Endast av övervakningsskäl.
|
Vid Baseline, T1-uppföljning och TX-uppföljningar var 10-14:e dag fram till utskrivning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Eventuella incidenter som rapporterats under studietiden
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TrachPhone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .