Uso de TrachPhone en pacientes traqueotomizados
13 de julio de 2026 actualizado por: Atos Medical AB
Seguridad, viabilidad e impacto en el manejo de las secreciones pulmonares al comparar el uso de TrachPhone y el humidificador externo después de la traqueotomía
El uso de intercambiadores de calor y humedad (HME) y su impacto positivo en la salud pulmonar se ha estudiado ampliamente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, pero no se ha explorado sistemáticamente en otras poblaciones de pacientes que respiran a través de un estoma de cuello.
El objetivo de esta investigación clínica es comparar el uso de HME con el uso de humidificadores externos (EH) en el manejo de las secreciones pulmonares, su usabilidad y seguridad, para humidificar el aire inhalado en pacientes que recibieron una traqueotomía debido a una condición neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con traqueotomía fuera de cuidados críticos
- Autoventilación mediante un tubo de traqueotomía, independientemente del estado del manguito
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con volumen corriente más allá del rango recomendado (50-1000 ml)
- Deshidración
- Secreción muy abundante/excesiva de los pulmones y las vías respiratorias (que requiere succión traqueal con mayor frecuencia, más que una succión cada hora)
- Alta necesidad de oxígeno (FiO2 > 0,4)
- Paciente con deterioro agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - HME
Uso de TrachPhone HME las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante todo el estudio
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Uso de TrachPhone HME para la humidificación del aire inhalado en pacientes traqueostomizados. TrachPhone HME es un HME diseñado específicamente para pacientes con traqueotomía. |
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Comparador activo: Brazo 2 - EH
Uso de EH las 24 horas del día, los 7 días de la semana hasta el primer seguimiento (T1), luego uso de TrachPhone HME las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante el resto de la participación en el estudio.
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Uso de TrachPhone HME para la humidificación del aire inhalado en pacientes traqueostomizados. TrachPhone HME es un HME diseñado específicamente para pacientes con traqueotomía.
Rutinas de cuidados habituales mediante el uso de un Humidificador Externo para la humidificación del aire inhalado en pacientes traqueotomizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de succiones por día
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Se requiere succión varias veces al día.
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la succión.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Minutos por día de succión
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Calidad de la secreción
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Cantidad y color de la secreción.
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Calidad de vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Informado por el paciente, el sistema descriptivo evalúa la salud en cinco dimensiones, a partir de las cuales se calcula una puntuación del índice de estado de salud, que varía de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud.
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Uso de TrachPhone
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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% de pacientes que utilizan TrachPhone o toleran TrachPhone registrados mediante el cuestionario específico del estudio
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (en promedio después de 3 semanas)
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% de pacientes (participantes que fueron asignados al Grupo 2) registrados mediante el cuestionario específico del estudio
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Al alta del hospital (en promedio después de 3 semanas)
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Comentarios del equipo de enfermería y terapia
Periodo de tiempo: Al alta del último participante, en promedio después de 1 año
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Impresión y preferencia del personal medidas por encuesta de enfermeras
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Al alta del último participante, en promedio después de 1 año
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Tiempo de enfermería respecto al uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Minutos por día dedicados a la manipulación del dispositivo, registrados por el diario de enfermería, recopilación de 3 días
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Adherencia al uso de dispositivos.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Horas de uso de cada método de humidificación, registradas mediante un cuestionario específico del estudio.
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Comunicación con el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Comunicación mediante medida de resultado de la terapia para la discapacidad de la voz (TOMS, puntuación de 0 a 5; una puntuación más alta significa que no hay discapacidad)
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Calidad de voz
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Informe del paciente, para los participantes que hablaron, a través de un cuestionario específico del estudio.
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Al inicio, después de 10 días y cada 10 días hasta el alta hospitalaria (en promedio después de 3 semanas)
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Movilidad del paciente
Periodo de tiempo: Al alta del último participante, en promedio después de 1 año
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Percepción del personal sobre la movilidad del paciente y la facilidad de transporte, medida mediante cuestionarios específicos del estudio y una encuesta de enfermeras.
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Al alta del último participante, en promedio después de 1 año
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Necesidades de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio, seguimiento T1 y seguimiento TX cada 10 a 14 días hasta el alta
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Tiempo de destete del oxígeno necesario medido por la saturación de oxígeno periférico (%) registrada en los registros de los pacientes.
Sólo por motivos de seguimiento.
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Al inicio, seguimiento T1 y seguimiento TX cada 10 a 14 días hasta el alta
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cualquier incidente informado durante la duración del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TrachPhone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .