Bruk av TrachPhone hos trakeostomiserte pasienter
13. juli 2026 oppdatert av: Atos Medical AB
Sikkerhet, gjennomførbarhet og innvirkning på pulmonal sekresjonshåndtering Sammenligning av bruk av TrachPhone og ekstern luftfukter etter trakeostomi
Bruken av varme- og fuktvekslere (HME) og deres positive innvirkning på lungehelsen har blitt grundig studert hos pasienter med hode- og nakkekreft, men har ikke blitt systematisk utforsket i andre pasientpopulasjoner som puster gjennom en nakkestomi.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å sammenligne bruken av HME med bruken av eksterne luftfuktere (EH) på pulmonal sekresjonshåndtering, deres brukbarhet og sikkerhet, for å fukte inhalert luft hos pasienter som har fått en trakeostomi på grunn av en nevrologisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trakeostomipasient utenfor kritisk behandling
- Selvventilerende via en trakeostomitube, uavhengig av mansjettstatus
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidalvolum utenfor anbefalt område (50-1000 ml)
- Dehydrering
- Svært tung/overdreven sekresjon fra lungene og luftveiene (krever hyppigere luftrørssuging, mer enn timesuging)
- Høyt oksygenbehov (FiO2 > 0,4)
- Akutt forverret pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - HME
24/7 bruk av TrachPhone HME for hele studiet
|
Bruk av TrachPhone HME for befukting av inhalert luft hos trakeostomiserte pasienter. TrachPhone HME er en HME spesielt utviklet for trakeostomipasienter. |
|
Aktiv komparator: Arm 2 - EH
24/7 bruk av EH frem til første oppfølging (T1), deretter 24/7 bruk av TrachPhone HME for resten av studiedeltakelsen.
|
Bruk av TrachPhone HME for befukting av inhalert luft hos trakeostomiserte pasienter. TrachPhone HME er en HME spesielt utviklet for trakeostomipasienter.
Vanlige pleierutiner ved bruk av en ekstern luftfukter for befukting av inhalert luft hos trakeostomiserte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall suging per dag
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Det kreves suging ganger per dag
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å suge
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Minutter per dag med suging
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Kvaliteten på sekresjonen
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Mengde og farge på sekret
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Pasientrapportert, det beskrivende systemet vurderer helse i fem dimensjoner, som en helsetilstandsindeksscore beregnes fra, varierer fra 0 til 1, med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Bruk av TrachPhone
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
% av pasientene som bruker TrachPhone/tolererer TrachPhone, registrert av studiespesifikt spørreskjema
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
% av pasientene (deltakere som ble tilordnet arm 2) ble registrert ved et studiespesifikt spørreskjema
|
Ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Tilbakemelding fra sykepleier og terapiteam
Tidsramme: Ved utskriving av siste deltaker, i gjennomsnitt etter 1 år
|
Personalinntrykk og preferanse målt ved sykepleierundersøkelse
|
Ved utskriving av siste deltaker, i gjennomsnitt etter 1 år
|
|
Sykepleietid vedrørende apparatbruk
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Minutter per dag brukt på enhetshåndtering, registrert av sykepleier dagbokføring, 3-dagers samling
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Overholdelse av bruk av enheter
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Timer med bruk av hver fuktighetsmetode, registrert av studiespesifikt spørreskjema
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Pasientkommunikasjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Kommunikasjon etter terapiresultatmål for stemmesvikt (TOMS, score 0-5, høyere score betyr ingen svekkelse)
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Stemmekvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Pasienten rapporterte, for deltakerne som snakker, gjennom studiespesifikt spørreskjema
|
Ved baseline, etter 10 dager, og hver 10. dag frem til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Pasientmobilitet
Tidsramme: Ved utskriving av siste deltaker, i gjennomsnitt etter 1 år
|
Personalets oppfatning av pasientmobilitet og enkel transport, målt gjennom studiespesifikke spørreskjemaer og sykepleierundersøkelse
|
Ved utskriving av siste deltaker, i gjennomsnitt etter 1 år
|
|
Oksygenbehov
Tidsramme: Ved baseline, T1-oppfølging og TX-oppfølging hver 10.-14. dag frem til utskrivning
|
Avvenning av nødvendig oksygentid målt ved perifer oksygenmetning (%) registrert i pasientdiagrammer.
Kun av overvåkingshensyn.
|
Ved baseline, T1-oppfølging og TX-oppfølging hver 10.-14. dag frem til utskrivning
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Eventuelle hendelser rapportert gjennom studiens varighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TrachPhone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .