Zastosowanie TrachPhone u pacjentów z tracheostomią
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Atos Medical AB
Bezpieczeństwo, wykonalność i wpływ na zarządzanie wydzieliną płucną Porównanie użycia TrachPhone i zewnętrznego nawilżacza po tracheostomii
Stosowanie wymienników ciepła i wilgoci (HME) i ich pozytywny wpływ na zdrowie płuc było szeroko badane u pacjentów z rakiem głowy i szyi, ale nie było systematycznie badane w innych populacjach pacjentów oddychających przez stomię szyi.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania HME z zastosowaniem zewnętrznych nawilżaczy (EH) w zarządzaniu wydzieliną płucną, ich użyteczności i bezpieczeństwa, do nawilżania wdychanego powietrza u pacjentów, którzy otrzymali tracheostomię ze względu na stan neurologiczny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po tracheostomii poza oddziałem intensywnej terapii
- Samowentylacja przez rurkę tracheostomijną, niezależna od stanu mankietu
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objętością oddechową przekraczającą zalecany zakres (50-1000 ml)
- Odwodnienie
- Bardzo obfita/nadmierna wydzielina z płuc i dróg oddechowych (wymagająca częstszego odsysania z tchawicy, odsysania częściej niż co godzinę)
- Wysokie zapotrzebowanie na tlen (FiO2 > 0,4)
- Stan pacjenta gwałtownie pogarszający się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 – HME
Całodobowe korzystanie z TrachPhone HME przez cały czas trwania badania
|
Zastosowanie TrachPhone HME do nawilżania wdychanego powietrza u pacjentów z tracheostomią. TrachPhone HME to HME zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z tracheostomią. |
|
Aktywny komparator: Ramię 2 - EH
Całodobowe korzystanie z EH do pierwszej wizyty kontrolnej (T1), następnie korzystanie z TrachPhone HME przez całą dobę przez pozostałą część badania.
|
Zastosowanie TrachPhone HME do nawilżania wdychanego powietrza u pacjentów z tracheostomią. TrachPhone HME to HME zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z tracheostomią.
Zwykłe procedury pielęgnacyjne z użyciem zewnętrznego nawilżacza do nawilżania wdychanego powietrza u pacjentów z tracheostomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odsysań dziennie
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Wymagane jest odsysanie kilka razy dziennie
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na odsysanie
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Minuty dziennie odsysania
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Jakość wydzieliny
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Ilość i kolor wydzieliny
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Zgłoszenie pacjenta, system opisowy ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, z których wyliczany jest wskaźnik stanu zdrowia w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą użyteczność zdrowotną
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Korzystanie z TrachPhone'a
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
% pacjentów korzystających z TrachPhone/tolerujących TrachPhone zarejestrowanych za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
% pacjentów (uczestników przypisanych do ramienia 2) zarejestrowanych za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
|
Po wypisaniu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Informacje zwrotne od pielęgniarki i zespołu terapeutycznego
Ramy czasowe: Po wypisaniu ostatniego uczestnika, średnio po 1 roku
|
Wrażenia i preferencje personelu mierzone ankietą pielęgniarek
|
Po wypisaniu ostatniego uczestnika, średnio po 1 roku
|
|
Czas opieki związany z użytkowaniem urządzenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Minuty dziennie spędzone na obsłudze urządzenia, zapisane w dzienniczku pielęgniarki, zbiórka 3-dniowa
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Przestrzeganie zasad korzystania z urządzeń
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Godziny stosowania każdej metody nawilżania, zarejestrowane w kwestionariuszu specyficznym dla badania
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Komunikacja z pacjentem
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Komunikacja na podstawie pomiaru wyniku terapii w przypadku upośledzenia głosu (TOMS, wynik 0–5, wyższy wynik oznacza brak upośledzenia)
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Jakość głosu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
Pacjent zgłosił się, aby uczestnicy wypowiadali się za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do konkretnego badania
|
Na początku leczenia, po 10 dniach i co 10 dni aż do wypisu ze szpitala (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Mobilność pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisaniu ostatniego uczestnika, średnio po 1 roku
|
Postrzeganie przez personel mobilności pacjentów i łatwości transportu, mierzone za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania i ankiety przeprowadzanej przez pielęgniarki
|
Po wypisaniu ostatniego uczestnika, średnio po 1 roku
|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Na początku wizyty kontrolne w T1 i TX co 10–14 dni aż do wypisu ze szpitala
|
Wymagany czas odzwyczajenia od podawania tlenu mierzony na podstawie obwodowego nasycenia tlenem (%) zarejestrowanego w kartach pacjenta.
Tylko ze względów monitoringowych.
|
Na początku wizyty kontrolne w T1 i TX co 10–14 dni aż do wypisu ze szpitala
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wszelkie zdarzenia zgłoszone w trakcie trwania badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrachPhone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .