Gebruik van TrachPhone bij patiënten met een tracheostomie
13 juli 2026 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Veiligheid, haalbaarheid en impact op het beheer van longsecretie Vergelijking van het gebruik van TrachPhone en externe luchtbevochtiger na tracheostomie
Het gebruik van warmte- en vochtwisselaars (HME's) en hun positieve impact op de gezondheid van de longen zijn uitgebreid onderzocht bij patiënten met hoofd- en nekkanker, maar zijn niet systematisch onderzocht bij andere patiëntenpopulaties die door een nekstoma ademen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om het gebruik van HME's te vergelijken met het gebruik van externe luchtbevochtigers (EH's) op het gebied van pulmonale secretiebeheer, hun bruikbaarheid en veiligheid, voor het bevochtigen van de ingeademde lucht bij patiënten die een tracheostomie hebben ondergaan vanwege een neurologische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tracheostomiepatiënt buiten de intensive care
- Zelfventilerend via een tracheacanule, onafhankelijk van de manchetstatus
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een teugvolume buiten het aanbevolen bereik (50-1000 ml)
- Uitdroging
- Zeer zware/overmatige afscheiding uit de longen en luchtwegen (waarvoor vaker tracheale afzuiging nodig is, meer dan elk uur)
- Hoge zuurstofbehoefte (FiO2 > 0,4)
- Acuut verslechterende patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - HME
24/7 gebruik van TrachPhone HME gedurende de gehele studie
|
Gebruik van TrachPhone HME voor bevochtiging van ingeademde lucht bij patiënten met een tracheostomie. De TrachPhone HME is een HME die speciaal is ontworpen voor tracheostomiepatiënten. |
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - EH
24/7 gebruik van EH tot eerste follow-up (T1), daarna 24/7 gebruik van TrachPhone HME voor de rest van de studiedeelname.
|
Gebruik van TrachPhone HME voor bevochtiging van ingeademde lucht bij patiënten met een tracheostomie. De TrachPhone HME is een HME die speciaal is ontworpen voor tracheostomiepatiënten.
Gebruikelijke zorgroutines waarbij een externe luchtbevochtiger wordt gebruikt voor het bevochtigen van de ingeademde lucht bij patiënten met een tracheostomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigbeurten per dag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Afzuiging per dag is vereist
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig voor het afzuigen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Minuten per dag zuigen
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Kwaliteit van de secretie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Hoeveelheid en kleur van de secretie
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Door de patiënt gerapporteerd beoordeelt het beschrijvende systeem de gezondheid in vijf dimensies, op basis waarvan een indexscore voor de gezondheidstoestand wordt berekend, variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Gebruik van TrachPhone
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
% patiënten dat TrachPhone gebruikt/TrachPhone verdraagt, geregistreerd via een studiespecifieke vragenlijst
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
% patiënten (deelnemers die waren toegewezen aan arm 2) geregistreerd via een onderzoeksspecifieke vragenlijst
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Feedback van verpleegkundigen en therapieteams
Tijdsspanne: Bij ontslag van de laatste deelnemer, gemiddeld na 1 jaar
|
Indruk en voorkeur van het personeel gemeten via een enquête onder verpleegkundigen
|
Bij ontslag van de laatste deelnemer, gemiddeld na 1 jaar
|
|
Verpleegtijd met betrekking tot apparaatgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Aantal minuten per dag besteed aan het hanteren van het apparaat, geregistreerd door het bijhouden van een dagboek door de verpleegkundige, verzameling gedurende 3 dagen
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Naleving van het gebruik van apparaten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Gebruiksuren van elke bevochtigingsmethode, vastgelegd via een onderzoeksspecifieke vragenlijst
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Communicatie met patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
Communicatie per therapie-uitkomstmaat voor stemstoornissen (TOMS, score 0-5, hogere score betekent geen beperking)
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Stemkwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
De patiënt rapporteerde, voor de deelnemers die aan het woord waren, via een studiespecifieke vragenlijst
|
Bij baseline, na 10 dagen, en elke 10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Mobiliteit van patiënten
Tijdsspanne: Bij ontslag van de laatste deelnemer, gemiddeld na 1 jaar
|
Perceptie van het personeel over de mobiliteit van patiënten en het transportgemak, gemeten via studiespecifieke vragenlijsten en enquête onder verpleegkundigen
|
Bij ontslag van de laatste deelnemer, gemiddeld na 1 jaar
|
|
Zuurstof nodig
Tijdsspanne: Bij baseline, T1-follow-up en TX-follow-ups elke 10-14 dagen tot ontslag
|
Het afbouwen van de benodigde zuurstoftijd, gemeten aan de hand van de perifere zuurstofsaturatie (%), vastgelegd in patiëntgrafieken.
Alleen om monitoringredenen.
|
Bij baseline, T1-follow-up en TX-follow-ups elke 10-14 dagen tot ontslag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Alle incidenten die tijdens de duur van de studie zijn gemeld
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TrachPhone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .