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Utilizzo di TrachPhone nei pazienti tracheostomizzati

28 novembre 2025 aggiornato da: Atos Medical AB

Sicurezza, fattibilità e impatto sulla gestione della secrezione polmonare Confronto tra l'uso del trachphone e dell'umidificatore esterno dopo la tracheostomia

L’uso degli scambiatori di calore e umidità (HME) e il loro impatto positivo sulla salute polmonare sono stati ampiamente studiati in pazienti con tumore della testa e del collo, ma non sono stati esplorati sistematicamente in altre popolazioni di pazienti che respirano attraverso una stomia del collo.

L'obiettivo di questa indagine clinica è confrontare l'uso degli HME con l'uso di umidificatori esterni (EH) sulla gestione della secrezione polmonare, la loro usabilità e sicurezza, per umidificare l'aria inalata in pazienti sottoposti a tracheostomia a causa di una condizione neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a tracheotomia fuori terapia intensiva
  • Autoventilazione tramite cannula tracheostomica, indipendentemente dallo stato della cuffia
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con volume corrente oltre l'intervallo raccomandato (50-1.000 ml)
  • Disidratazione
  • Secrezione molto abbondante/eccessiva dai polmoni e dalle vie aeree (che richiede un'aspirazione tracheale più frequente, un'aspirazione più che ogni ora)
  • Elevato fabbisogno di ossigeno (FiO2 > 0,4)
  • Paziente in grave peggioramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - HME
Utilizzo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 di TrachPhone HME per l'intero studio
Dispositivo: TrachPhone HME

Utilizzo di TrachPhone HME per l'umidificazione dell'aria inalata nei pazienti tracheostomizzati.

Il TrachPhone HME è un HME progettato specificatamente per i pazienti sottoposti a tracheostomia.
Comparatore attivo: Braccio 2 - EH
Utilizzo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 di EH fino al primo follow-up (T1), quindi utilizzo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 di TrachPhone HME per il resto della partecipazione allo studio.
Dispositivo: TrachPhone HME

Utilizzo di TrachPhone HME per l'umidificazione dell'aria inalata nei pazienti tracheostomizzati.

Il TrachPhone HME è un HME progettato specificatamente per i pazienti sottoposti a tracheostomia.

Dispositivo: Umidificatore esterno (cura abituale)
Procedure di cura abituali che utilizzano un umidificatore esterno per l'umidificazione dell'aria inalata nei pazienti tracheostomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aspirazioni al giorno
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
È necessaria l'aspirazione per più volte al giorno
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'aspirazione
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Minuti al giorno di aspirazione
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Qualità della secrezione
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Quantità e colore della secrezione
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Qualità della vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Paziente segnalato, il sistema descrittivo valuta la salute in cinque dimensioni, da cui viene calcolato un punteggio dell'indice dello stato di salute, compreso tra 0 e 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Utilizzo del TrachPhone
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
% di pazienti che utilizzano TrachPhone/tollerano TrachPhone registrati dal questionario specifico dello studio
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
% di pazienti (partecipanti assegnati al braccio 2) registrati dal questionario specifico dello studio
Alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Feedback degli infermieri e del team terapeutico
Lasso di tempo: Alla dimissione dell'ultimo partecipante, in media dopo 1 anno
Impressioni e preferenze del personale misurate mediante sondaggio infermieristico
Alla dimissione dell'ultimo partecipante, in media dopo 1 anno
Tempo infermieristico relativo all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Minuti al giorno spesi per la manipolazione del dispositivo, registrati tenendo il diario dell'infermiere, raccolta in 3 giorni
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Aderenza all'uso dei dispositivi
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Ore di utilizzo di ciascun metodo di umidificazione, registrate tramite questionario specifico dello studio
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Comunicazione con il paziente
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Comunicazione in base alla misura dell'esito della terapia per il disturbo vocale (TOMS, punteggio 0-5, punteggio più alto indica assenza di disturbo)
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Qualità della voce
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Paziente segnalato, per i partecipanti che parlano, attraverso un questionario specifico dello studio
Al basale, dopo 10 giorni e ogni 10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale (in media dopo 3 settimane)
Mobilità dei pazienti
Lasso di tempo: Alla dimissione dell'ultimo partecipante, in media dopo 1 anno
Percezione del personale sulla mobilità dei pazienti e sulla facilità di trasporto, misurata attraverso questionari specifici dello studio e sondaggi infermieristici
Alla dimissione dell'ultimo partecipante, in media dopo 1 anno
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale, follow-up T1 e follow-up TX ogni 10-14 giorni fino alla dimissione
Svezzamento del tempo di ossigeno necessario misurato dalla saturazione periferica di ossigeno (%) registrata nelle cartelle cliniche del paziente. Solo per ragioni di monitoraggio.
Al basale, follow-up T1 e follow-up TX ogni 10-14 giorni fino alla dimissione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventuali incidenti segnalati durante la durata dello studio
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atos Medical AB

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrachPhone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TrachPhone HME

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