TrachPhonen käyttö trakeostomiapotilailla
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Atos Medical AB
Turvallisuus, toteutettavuus ja vaikutus keuhkojen erityksen hallintaan TrachPhonen ja ulkoisen ilmankostuttimen käytön vertailu trakeostoman jälkeen
Lämmön- ja kosteusvaihtimien (HME) käyttöä ja niiden positiivista vaikutusta keuhkojen terveyteen on tutkittu laajasti pään ja kaulan syöpäpotilailla, mutta niitä ei ole tutkittu systemaattisesti muissa niska-avanteen kautta hengittävissä potilasryhmissä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata HME:iden käyttöä ulkoisten ilmankostuttimien (EH) käyttöön keuhkojen erityksen hallinnassa, käytettävyyttä ja turvallisuutta hengitysilman kostuttamiseen potilailla, joille on tehty trakeostomia neurologisen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trakeostomiapotilas tehohoidon ulkopuolella
- Itsehengitys trakeostomiaputken kautta mansetin tilasta riippumatta
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hengityksen tilavuus ylittää suositellun alueen (50-1000 ml)
- Kuivuminen
- Erittäin voimakasta/liiallista eritystä keuhkoista ja hengitysteistä (vaatii useammin henkitorven imua, useammin kuin tunnin välein)
- Suuri hapentarve (FiO2 > 0,4)
- Potilas äkillisesti heikkenemässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - HME
24/7 TrachPhone HME:n käyttö koko opiskelun ajan
|
TrachPhone HME:n käyttö hengitysilman kostuttamiseen trakeostomiapotilailla. TrachPhone HME on HME, joka on suunniteltu erityisesti trakeostomiapotilaille. |
|
Active Comparator: Varsi 2 - EH
EH:n käyttö 24/7 ensimmäiseen seurantaan asti (T1), sitten 24/7 TrachPhone HME:n käyttö loppuosan tutkimukseen osallistumisesta.
|
TrachPhone HME:n käyttö hengitysilman kostuttamiseen trakeostomiapotilailla. TrachPhone HME on HME, joka on suunniteltu erityisesti trakeostomiapotilaille.
Tavanomaiset hoitorutiinit käyttämällä ulkoista ilmankostutinta hengitysilman kostuttamiseen henkitorven potilaan potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imukertojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Imua tarvitaan kerran päivässä
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Minuuttia imua kohti päivässä
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Erityksen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Eritteen määrä ja väri
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Elämänlaatua EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Potilas raportoi, että kuvaava järjestelmä arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa, joista lasketaan terveydentilaindeksin pisteet, jotka vaihtelevat 0-1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
TrachPhonen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
% potilaista, jotka käyttivät TrachPhonea / sietävät TrachPhonea, kirjattiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
% potilaista (osallistujat, jotka määrättiin haaraan 2), jotka kirjattiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Sairaanhoitajan ja terapiaryhmän palaute
Aikaikkuna: Kun viimeinen osallistuja irtisanotaan, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Henkilökunnan vaikutelma ja mieltymys mitattuna sairaanhoitajatutkimuksella
|
Kun viimeinen osallistuja irtisanotaan, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
|
Hoitoaika laitteen käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Laitteiden käsittelyyn kuluneet minuutit päivässä, kirjattu hoitajapäiväkirjaan, 3 päivän keräys
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Laitteiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Kunkin kostutusmenetelmän käyttötunnit, kirjattu tutkimuskohtaiseen kyselyyn
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Potilasviestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Viestintä terapiatulosmittauksen mukaan puheen heikkenemistä varten (TOMS, pisteet 0–5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, ettei heikentymistä ole)
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Äänen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Potilas ilmoitti puhuville osallistujille tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta
|
Lähtötilanteessa 10 päivän kuluttua ja 10 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Potilaan liikkuvuus
Aikaikkuna: Kun viimeinen osallistuja irtisanotaan, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Henkilökunnan käsitys potilaiden liikkuvuudesta ja kuljetuksen helppoudesta mitattuna tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla ja sairaanhoitajakyselyllä
|
Kun viimeinen osallistuja irtisanotaan, keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
|
Hapen tarpeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa T1-seuranta ja TX-seuranta 10–14 päivän välein kotiutukseen asti
|
Tarvittavan happiajan vieroitus perifeerisellä happisaturaatiolla (%) mitattuna potilaskartoissa.
Vain valvontasyistä.
|
Lähtötilanteessa T1-seuranta ja TX-seuranta 10–14 päivän välein kotiutukseen asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut tapaukset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrachPhone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .