Использование TracPhone у пациентов с трахеостомой
13 июля 2026 г. обновлено: Atos Medical AB
Безопасность, осуществимость и влияние на управление легочной секрецией по сравнению с использованием TrachPhone и внешнего увлажнителя после трахеостомии
Использование тепловлагообменников (ТВЭ) и их положительное влияние на здоровье легких широко изучалось у пациентов с раком головы и шеи, но не изучалось систематически у других групп пациентов, дышащих через шейную стому.
Целью этого клинического исследования является сравнение использования HME с использованием внешних увлажнителей (EH) для управления легочной секрецией, их удобства использования и безопасности для увлажнения вдыхаемого воздуха у пациентов, которым была наложена трахеостома из-за неврологического состояния.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с трахеостомой вне отделения интенсивной терапии
- Самовентиляция через трахеостомическую трубку, независимо от состояния манжеты
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с дыхательным объемом, превышающим рекомендуемый диапазон (50–1000 мл)
- Обезвоживание
- Очень обильная/чрезмерная секреция из легких и дыхательных путей (требуется более частая аспирация из трахеи, а не ежечасная аспирация)
- Высокая потребность в кислороде (FiO2 > 0,4)
- Состояние пациента резко ухудшается
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1 – HME
Круглосуточное использование TracPhone HME на протяжении всего обучения
|
Использование TrachPhone HME для увлажнения вдыхаемого воздуха у трахеостомированных пациентов. TrachPhone HME — это HME, специально разработанный для пациентов с трахеостомой. |
|
Активный компаратор: Рукав 2 – ЭГ
Круглосуточное использование EH до первого наблюдения (T1), затем круглосуточное использование TrachPhone HME до конца участия в исследовании.
|
Использование TrachPhone HME для увлажнения вдыхаемого воздуха у трахеостомированных пациентов. TrachPhone HME — это HME, специально разработанный для пациентов с трахеостомой.
Обычные процедуры ухода с использованием внешнего увлажнителя для увлажнения вдыхаемого воздуха у пациентов с трахеостомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отсасываний в день
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Требуется отсасывание раз в день
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для отсасывания
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Минуты в день отсасывания
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Качество секреции
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Количество и цвет секрета
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Качество жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
По сообщению пациента, описательная система оценивает здоровье по пяти измерениям, на основе которых рассчитывается индекс состояния здоровья в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Использование TrachPhone
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
% пациентов, использующих TracPhone/переносящих TracPhone, зарегистрированных с помощью опросника, специфичного для исследования
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Предпочтения пациента
Временное ограничение: При выписке из стационара (в среднем через 3 недели)
|
% пациентов (участников, отнесенных к группе 2), зарегистрированных с помощью специальной анкеты исследования
|
При выписке из стационара (в среднем через 3 недели)
|
|
Отзывы медсестер и терапевтической бригады
Временное ограничение: При выписке последнего участника, в среднем через 1 год
|
Впечатления и предпочтения персонала, измеренные по результатам опроса медсестер
|
При выписке последнего участника, в среднем через 1 год
|
|
Время ухода в связи с использованием устройства
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Минуты в день, потраченные на обращение с устройством, фиксируются дневником медсестры, сбор данных за 3 дня.
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Соблюдение правил использования устройств
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Часы использования каждого метода увлажнения, зафиксированные в специальной анкете исследования.
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Общение с пациентами
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Коммуникация по результатам терапии при нарушении голоса (TOMS, балл 0–5, более высокий балл означает отсутствие нарушений)
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Качество голоса
Временное ограничение: Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
Пациент сообщил участникам с помощью анкеты, посвященной конкретному исследованию.
|
Исходно, через 10 дней и каждые 10 дней до выписки из больницы (в среднем через 3 недели)
|
|
Мобильность пациентов
Временное ограничение: При выписке последнего участника, в среднем через 1 год
|
Восприятие персоналом мобильности пациентов и простоты транспортировки, измеренное с помощью специальных вопросников и опроса медсестер.
|
При выписке последнего участника, в среднем через 1 год
|
|
Потребности в кислороде
Временное ограничение: На исходном уровне, последующее наблюдение в Т1 и последующее наблюдение в ТХ каждые 10–14 дней до выписки.
|
Необходимое время прекращения подачи кислорода измеряется по периферической сатурации кислорода (%), записанной в картах пациентов.
Только в целях мониторинга.
|
На исходном уровне, последующее наблюдение в Т1 и последующее наблюдение в ТХ каждые 10–14 дней до выписки.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Любые инциденты, зарегистрированные на протяжении всего периода исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TrachPhone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .