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Verwendung von TrachPhone bei tracheostomierten Patienten

28. November 2025 aktualisiert von: Atos Medical AB

Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen auf das Lungensekretmanagement im Vergleich der Verwendung von TrachPhone und externem Luftbefeuchter nach Tracheotomie

Der Einsatz von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HME) und ihre positiven Auswirkungen auf die Lungengesundheit wurden ausführlich bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht, wurden jedoch bei anderen Patientengruppen, die durch ein Halsstoma atmen, nicht systematisch untersucht.

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, den Einsatz von HMEs mit dem Einsatz von externen Luftbefeuchtern (EHs) zum Lungensekretmanagement, ihrer Verwendbarkeit und Sicherheit zur Befeuchtung der eingeatmeten Luft bei Patienten zu vergleichen, die aufgrund einer neurologischen Erkrankung eine Tracheotomie erhielten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tracheotomiepatient außerhalb der Intensivstation
  • Selbstbeatmung über eine Tracheostomiekanüle, unabhängig vom Manschettenstatus
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Atemzugvolumen außerhalb des empfohlenen Bereichs (50–1000 ml)
  • Dehydrierung
  • Sehr starker/übermäßiger Sekretausfluss aus der Lunge und den Atemwegen (häufigeres Absaugen in der Luftröhre, mehr als stündliches Absaugen erforderlich)
  • Hoher Sauerstoffbedarf (FiO2 > 0,4)
  • Der Zustand des Patienten verschlechtert sich akut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – HME
Nutzung von TrachPhone HME rund um die Uhr während der gesamten Studie
Gerät: TrachPhone HME

Verwendung von TrachPhone HME zur Befeuchtung der eingeatmeten Luft bei tracheostomierten Patienten.

Das TrachPhone HME ist ein HME, das speziell für Tracheotomiepatienten entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Arm 2 – EH
24/7-Nutzung von EH bis zur ersten Nachuntersuchung (T1), dann 24/7-Nutzung von TrachPhone HME für den Rest der Studienteilnahme.
Gerät: TrachPhone HME

Verwendung von TrachPhone HME zur Befeuchtung der eingeatmeten Luft bei tracheostomierten Patienten.

Das TrachPhone HME ist ein HME, das speziell für Tracheotomiepatienten entwickelt wurde.

Gerät: Externer Luftbefeuchter (übliche Pflege)
Übliche Pflegeroutinen mit einem externen Luftbefeuchter zur Befeuchtung der eingeatmeten Luft bei tracheostomierten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Absaugungen pro Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Es ist mehrmals täglich eine Absaugung erforderlich
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbedarf zum Absaugen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Minuten pro Tag Saugen
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Qualität der Sekretion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Menge und Farbe des Sekrets
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Lebensqualität von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Laut Angaben des Patienten bewertet das deskriptive System die Gesundheit in fünf Dimensionen, aus denen ein Indexwert für den Gesundheitszustand berechnet wird, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Verwendung von TrachPhone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
% der Patienten, die TrachPhone verwenden/TrachPhone vertragen, wurden anhand des studienspezifischen Fragebogens erfasst
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich nach 3 Wochen)
% der Patienten (Teilnehmer, die Arm 2 zugeordnet wurden), erfasst durch studienspezifischen Fragebogen
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Feedback von Krankenschwester und Therapieteam
Zeitfenster: Bei Entlassung des letzten Teilnehmers durchschnittlich nach 1 Jahr
Der Eindruck und die Präferenzen des Personals wurden anhand einer Befragung des Pflegepersonals gemessen
Bei Entlassung des letzten Teilnehmers durchschnittlich nach 1 Jahr
Pflegezeit bezüglich der Gerätenutzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Minuten pro Tag, die für die Handhabung des Geräts aufgewendet wurden, aufgezeichnet durch Tagebuchführung des Pflegepersonals, 3-Tages-Sammlung
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Einhaltung der Gerätenutzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Nutzungsstunden jeder Befeuchtungsmethode, erfasst durch studienspezifischen Fragebogen
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Patientenkommunikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Kommunikation nach Therapieergebnismaß für Stimmbeeinträchtigung (TOMS, Punktzahl 0–5, höhere Punktzahl bedeutet keine Beeinträchtigung)
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Sprachqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Der Patient berichtete für sprechende Teilnehmer anhand eines studienspezifischen Fragebogens
Zu Studienbeginn, nach 10 Tagen und alle 10 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 3 Wochen)
Patientenmobilität
Zeitfenster: Bei Entlassung des letzten Teilnehmers durchschnittlich nach 1 Jahr
Wahrnehmung der Patientenmobilität und Leichtigkeit des Transports durch das Personal, gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen und einer Befragung des Pflegepersonals
Bei Entlassung des letzten Teilnehmers durchschnittlich nach 1 Jahr
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, T1-Follow-up und TX-Follow-up alle 10–14 Tage bis zur Entlassung
Die für die Entwöhnung mit Sauerstoff erforderliche Zeit wird anhand der in den Patientenakten aufgezeichneten peripheren Sauerstoffsättigung (%) gemessen. Nur aus Überwachungsgründen.
Zu Studienbeginn, T1-Follow-up und TX-Follow-up alle 10–14 Tage bis zur Entlassung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Alle während der Studiendauer gemeldeten Vorfälle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atos Medical AB

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Thomas, Dr, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrachPhone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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