AusTrALia の仮想ペリ/閉経期レジストリ (VITAL)
オーストラリア人の 1,300 万人 (50.7%) が卵巣を持って生まれ、14% (約 300 万人) が現在 40 ～ 59 歳で、中年まで生きるすべての人が閉経を経験します。これは、12 か月を超える月経のない状態と定義されます。 閉経周辺期 (peri) は、通常、ホルモンレベルが低下するため閉経の 5 年前に発生します。 エストロゲンと同様、周囲の症状はあらゆる身体システムに影響を与える可能性があります。例えば うつ病/不安、精神機能の低下、生理不順、ほてり、睡眠障害、膣萎縮、尿意切迫感。 これらの症状は、生活の質の低下と著しく高い労働障害に関連しています。 3分の1は日常生活に支障をきたし、自殺のリスクを高めるほど重度の症状を経験している。 糖尿病、心臓病、骨粗鬆症、認知症の生涯リスク増加も閉経と関連していますが、当惑させるほど十分に研究されていません。
研究者らは、世界初の最先端の消費者主導型仮想周産期/閉経期レジストリ AusTrALia (VITAL) を作成することを提案しています。 ユニークなデザインにより、消費者は VITAL の質問を判断できるようになり、個人データの安全な開示が促進されます。 膣およびメンタルヘルスの症状を調査し、研究、教育、医療サービスの改善の優先順位を決定します。 したがって、VITAL は、発生率、有病率、影響について最適な評価を提供します。
参加する消費者、研究者、臨床専門家、政策立案者、最新の仮想データ インフラストラクチャにより、このユニークで革新的なレジストリ設計が可能になり、将来的には地域医療の向上につながり、意識向上と協力的な相乗効果が促進されます。 調査員の重要な範囲の専門知識と、参加者と利害関係者のパートナーシップの両方に対する継続的なフィードバックの機会を活用して、調査員は次のような画期的なプラットフォームを作成します。
- 消費者の声と優先事項を強化し、
- 周期期/閉経期の研究を既存のニッチな焦点を超えて拡張できるようにし、
- 全国各地での周期期/閉経期の真の影響を証明しています。
- 医療サービスと成果を進化させ、
- コミュニティ、臨床医、政策立案者を教育します。 オーストラリアの登録制度の確立後、調査官は個人のデータを正しい方法で保護しながら、VITAL を他の国でも反映できるように拡張し、誰もが世界中のケアの最良の側面を学び、適用できるようにする予定です。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
オーストラリアの仮想閉経周期レジストリ -VITAL- では、調査員は次のことを行います。
- 地域社会との関連性を中心とした、オーストラリアの周期期/閉経期の健康に関する革新的で学際的な継続的なデジタル疫学プラットフォームとリポジトリを共同作成します。
- オーストラリアの周期期/閉経期の症状の発生率、有病率、影響、関連する疾患の危険因子、医療システムの経路を、参加者の安全な入力を通じて確立し、個人データの安全な開示を奨励します。 症状、機能障害、標準以下のケア。
- 関連するヘルスケアおよび関連ポリシーにおけるコミュニティの合意による優先事項を決定および定義します。
- 結果を広めるだけでなく、国家登録簿から認可された関連性のある倫理的調査へのデータへのアクセスを確保し、研究を合理化し、ひいては地域医療の成果につなげます。 コミュニティ教育、臨床アドバイス、政策、重要なデータセットやレジストリとのデータ連携。 心臓、がん、老化、メディケアなど。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin B Morton, PhD,Medicine
- 電話番号：+61403157844
- メール：vital@bespokeclinicalresearch.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VITAL Peri-/Menopause Registry
- 電話番号：+61403157844
- メール：info@bespokeclinicalresearch.com.au
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
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コンタクト：
- Erin Morton, PhD
- 電話番号：0403157844
- メール：vital@bespokeclinicalresearch.com.au
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主任研究者：
- Erin B Morton, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ほとんどの質問は周期/閉経期の人を対象としていますが、コミュニティ、臨床、研究、雇用、またはその他の分野の他のメンバーも、少数の質問への参加型回答を通じて貴重な意見を提供することができます。
注「オーストラリア人」には、オーストラリアの医療制度を利用しているオーストラリア居住者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上のオーストラリア人。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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更年期障害/閉経後
閉経期/閉経後、卵巣を持って生まれます
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レジストリ参加者は、将来の研究や組み込み臨床試験のために連絡を受けることを選択できます。
このような介入には、関連する倫理審査と承認が必要になります。
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閉経周辺期
閉経周辺期、卵巣を持って生まれる
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レジストリ参加者は、将来の研究や組み込み臨床試験のために連絡を受けることを選択できます。
このような介入には、関連する倫理審査と承認が必要になります。
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閉経前
閉経前、卵巣を持って生まれる
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レジストリ参加者は、将来の研究や組み込み臨床試験のために連絡を受けることを選択できます。
このような介入には、関連する倫理審査と承認が必要になります。
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他の
卵巣を持って生まれていない
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レジストリ参加者は、将来の研究や組み込み臨床試験のために連絡を受けることを選択できます。
このような介入には、関連する倫理審査と承認が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーストラリアの人口を広く代表する少なくとも 10,000 人の登録参加者の参加とフィードバックを通じて生成された定性的自己報告によって測定されたオーストラリアの周期/閉経期の経験。
時間枠：参加者あたりの入力完了まで、平均 4 年
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オーストラリアの周期期/閉経期の経験の決定。
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参加者あたりの入力完了まで、平均 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レジストリの実現可能性は、レジストリ エントリの数によって測定されます。
時間枠：研究完了まで、登録開始後少なくとも 10 年間は少なくとも四半期ごとに継続。
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オーストラリアの参加増加によりレジストリの実現可能性が示される
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研究完了まで、登録開始後少なくとも 10 年間は少なくとも四半期ごとに継続。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Erin B Morton, PhD,Medicine、Bespoke Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VITAL-Oz
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
開始日: 関心のある質問に対して到達した最小データ レベルに応じて。
終了日: 年次実施中の修正により特定のパラメータが削除されない限り、最終収集から 15 年後のレジストリの終了日。
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。