Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelt perI-/menopauseregister i AusTrALia (VITAL)

2. juli 2024 oppdatert av: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 millioner (50,7%) australiere er født med eggstokker, 14% (~3 millioner) er for tiden i alderen 40-59 år, og alle som lever til midt i livet vil oppleve overgangsalder, definert som >12 måneder uten menstruasjon. Peri-menopause (peri), oppstår vanligvis 5 år før overgangsalderen ettersom hormonnivåene reduseres. Som med østrogen, kan peri-symptomer påvirke alle kroppslige system; f.eks. depresjon/angst, nedsatt mental funksjon, uregelmessig menstruasjon, hetetokter, søvnproblemer, vaginal atrofi og urintrang. Disse symptomene er knyttet til lavere livskvalitet og betydelig høyere arbeidsnedsettelse; en tredjedel opplever symptomer så alvorlige at de hindrer dagliglivet og øker risikoen for selvmord. Økt risiko for diabetes, hjertesykdom, osteoporose og demens i livet er også assosiert med overgangsalder, men det er fortsatt foruroligende dårlig studert.

Etterforskerne foreslår å lage et verdensførste, banebrytende, forbrukerdrevet, virtuelt peri-/menopauseregister for AusTraLia (VITAL). Det unike designet vil gjøre det mulig for forbrukere å avgjøre VITALs spørsmål, oppmuntre til sikker avsløring av private data f.eks. vaginale og mentale helsesymptomer, og for å styre prioriteringer for forskning, utdanning og forbedringer av helsetjenester. VITAL vil dermed levere optimale vurderinger av forekomst, prevalens og påvirkning.

De deltakende forbrukerne, forskerne, kliniske spesialistene, beslutningstakere og moderne virtuell datainfrastruktur muliggjør dette unike og innovative registerdesignet, fremtidig oversettelse til forbedret samfunnshelse, og fremmer bevissthet og samarbeidssynergier. Ved å utnytte etterforskernes kritiske utvalg av ekspertise og løpende tilbakemeldingsmuligheter for både deltakere og interessentpartnerskap, vil etterforskerne skape en banebrytende plattform som:

  • styrker forbrukerens stemme og prioriteringer,
  • gjør det mulig for forskning i peri-/menopause å strekke seg utover eksisterende nisjefokus,
  • beviser den sanne virkningen av peri-/menopause over hele nasjonen,
  • utvikler helsetjenester og resultater, og
  • utdanner samfunnet, klinikere og beslutningstakere. Etter at det australske registeret er opprettet, vil etterforskerne utvide VITAL for å gjenspeile det i andre nasjoner mens de fortsatt beskytter individets data på riktig måte, men slik at alle kan lære og bruke de beste aspektene ved omsorg fra hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Virtual Peri-Menopause Registry of Australia -VITAL- vil etterforskerne:

  1. Samskape en innovativ, tverrfaglig, pågående digital epidemiologisk plattform og arkiv for australsk peri-/menopausal helse, sentrert om relevans for samfunnet;
  2. Etablere forekomst, prevalens og virkning av australsk peri-/menopausesymptomologi, assosierte sykdomsrisikofaktorer og helsevesen, via sikre deltakerinndata, og oppmuntre til sikker avsløring av personopplysninger, f.eks. symptomer, svekkelse, substandard omsorg;
  3. Bestem og definer fellesskapets konsensusprioriteringer i relatert helsevesen og tilhørende politikk.
  4. Spre ikke bare resultater, men sikre tilgjengelighet av dataene fra det nasjonale registeret til autoriserte, relevante og etiske undersøkelser for å effektivisere forskning og i sin tur oversette til helsetjenester i samfunnet, f.eks. samfunnsopplæring, klinisk rådgivning, retningslinjer, datakobling med betydelige datasett og/eller registre, f.eks. hjerte, kreft, aldring, Medicare etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin B Morton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Selv om de fleste spørsmål er rettet mot personer i peri-/menopause, kan andre medlemmer fra samfunnet, kliniske, forskning, sysselsetting eller andre områder også gi verdifulle innspill gjennom deltakende svar på et mindre antall spørsmål.

Merk "australsk" inkluderer australske innbyggere som bruker det australske helsevesenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle australiere over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menopause/Post-menopause
Menopause/Post-menopause, født med eggstokker
Annen: N/A Observasjonsregister
Registerdeltakere kan velge å bli kontaktet for fremtidig forskning og/eller innebygde kliniske studier. Slike intervensjoner vil kreve tilhørende etikkgjennomgang og godkjenning.
Peri-menopause
Peri-menopause, født med eggstokker
Annen: N/A Observasjonsregister
Registerdeltakere kan velge å bli kontaktet for fremtidig forskning og/eller innebygde kliniske studier. Slike intervensjoner vil kreve tilhørende etikkgjennomgang og godkjenning.
Pre-menopause
Pre-menopause, født med eggstokker
Annen: N/A Observasjonsregister
Registerdeltakere kan velge å bli kontaktet for fremtidig forskning og/eller innebygde kliniske studier. Slike intervensjoner vil kreve tilhørende etikkgjennomgang og godkjenning.
Annen
Ikke født med eggstokker
Annen: N/A Observasjonsregister
Registerdeltakere kan velge å bli kontaktet for fremtidig forskning og/eller innebygde kliniske studier. Slike intervensjoner vil kreve tilhørende etikkgjennomgang og godkjenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australsk peri-/menopauseopplevelse målt ved kvalitativ selvrapport generert via deltakelse og tilbakemelding fra en kritisk masse på minst 10 000 registerdeltakere, stort sett representativt for den australske befolkningen.
Tidsramme: Gjennom innspillsutfylling per deltaker i snitt 4 år
Bestemmelse av australsk peri-/menopauseopplevelse.
Gjennom innspillsutfylling per deltaker i snitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registergjennomførbarhet målt ved antall registeroppføringer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, pågår minst kvartalsvis i minimum 10 år etter oppstart av registrering.
Registreringsmulighet vist ved å øke australsk deltakelse
Gjennom studiegjennomføring, pågår minst kvartalsvis i minimum 10 år etter oppstart av registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bespoke Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2073

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2073

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITAL-Oz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som samles inn under prøveperioden, kan deles, men bare hvis den individuelle deltakeren har spesifikt samtykket til det, og kun etter godkjenningsbeslutninger fra både den etiske komiteen og VITAL-styringskomiteens gjennomgang. Ellers vil all deling og/eller publisering av disse dataene bli avidentifisert og/eller aggregert etter behov.

IPD-delingstidsramme

Startdatoer: Etter behov for minimum datanivå nådd for spørsmålet av interesse.

Sluttdatoer: Ved slutten av registeret med mindre bestemte parametere fjernes via endring under årlig oppførsel, deretter 15 år etter endelig innsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Detaljerte forespørsler må sendes med etikkgodkjenning til VITAL Steering Committee for vurdering. Deling vil være på vent som standard inntil annet er spesifisert i VITAL informasjon, inkludert offentlig vendt nettside. Kun IPD med samtykke på individnivå vil bli delt. Ellers vil all deling og/eller publisering av VITAL-data bli avidentifisert og/eller aggregert etter behov. Når internt definerte minimumsdatanivåer er nådd, vil mer informasjon om forespørselsprosessene for IPD-deling bli gjort tilgjengelig på VITAL-nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere