- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487130
Registro virtual de perimenopausia y menopausia de Australia (VITAL)
13 millones (50,7%) de australianos nacen con ovarios, el 14% (~3 millones) tienen actualmente entre 40 y 59 años, y todas las que viven hasta la mediana edad experimentarán la menopausia, definida como >12 meses sin período. La perimenopausia (peri) generalmente ocurre 5 años antes de la menopausia a medida que disminuyen los niveles hormonales. Al igual que con el estrógeno, los síntomas peri pueden afectar a todos los sistemas corporales; p.ej. depresión/ansiedad, función mental disminuida, períodos irregulares, sofocos, problemas para dormir, atrofia vaginal y urgencia urinaria. Estos síntomas están relacionados con una menor calidad de vida y un deterioro laboral significativamente mayor; un tercio experimenta síntomas tan graves que impiden la vida diaria y aumentan el riesgo de suicidio. El aumento del riesgo de diabetes, enfermedades cardíacas, osteoporosis y demencia a lo largo de la vida también está asociado con la menopausia, pero sigue siendo desconcertantemente poco estudiado.
Los investigadores proponen crear un registro virtual de perimenopausia / menopausia, pionero en el mundo, de vanguardia e impulsado por el consumidor de Australia (VITAL). El diseño único permitirá a los consumidores determinar las preguntas de VITAL, fomentará la revelación segura de datos privados, p. síntomas de salud vaginal y mental, y para dirigir prioridades para la investigación, la educación y las mejoras en los servicios de salud. De este modo, VITAL ofrecerá evaluaciones óptimas de incidencia, prevalencia e impacto.
Los consumidores, investigadores, especialistas clínicos, formuladores de políticas y la moderna infraestructura de datos virtuales participantes permiten que este diseño de registro único e innovador se traduzca en el futuro para mejorar la salud de la comunidad y promueva la concientización y las sinergias colaborativas. Aprovechando la gama crítica de experiencia de los investigadores y las oportunidades continuas de retroalimentación tanto para los participantes como para las asociaciones de partes interesadas, los investigadores crearán una plataforma innovadora que:
- potencia la voz y las prioridades del consumidor,
- permite que la investigación sobre la perimenopausia y la menopausia se extienda más allá de los nichos de interés existentes,
- evidencia el verdadero impacto de la perimenopausia en todo el país,
- evoluciona los servicios y resultados de atención médica, y
- educa a la comunidad, a los médicos y a los responsables políticos. Después del establecimiento del registro australiano, los investigadores ampliarán VITAL para reflejarlo en otras naciones y al mismo tiempo proteger los datos de las personas de la manera correcta, pero para que todos puedan aprender y aplicar los mejores aspectos de la atención en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Sofocos
- Demencia
- Menopausia
- Envejecimiento Saludable
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Salud Conocimiento, Actitudes, Práctica
- Deterioro de la salud mental
- Utilización de atención médica
- Problema de salud mental
- Síntomas posmenopáusicos
- Condiciones relacionadas con la menopausia
- Estigma social
- Trastorno perimenopáusico
- Carga económica
- Riesgo de Diabetes Mellitus
- Deterioro Mental
- Comportamiento de búsqueda de atención médica
- Los sofocos se agravan
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Registro Virtual de Perimenopausia de Australia -VITAL- los investigadores:
- Co-crear una plataforma y un repositorio epidemiológico digital innovador, multidisciplinario y continuo de la salud perimenopáusica australiana, centrado en la relevancia para la comunidad;
- Establecer la incidencia, prevalencia e impacto de la sintomatología perimenopáusica y de la menopausia, los factores de riesgo de enfermedades asociados y las vías del sistema de atención médica en Australia, a través de la entrada segura de los participantes, fomentando la revelación segura de datos personales, p. síntomas, deterioro, atención deficiente;
- Determinar y definir prioridades de consenso comunitario en atención médica relacionada y políticas asociadas.
- Difundir no solo los resultados, sino también garantizar el acceso de los datos del registro nacional a investigaciones autorizadas, relevantes y éticas para agilizar la investigación y, a su vez, traducirlos en resultados de atención médica comunitaria, p. educación comunitaria, asesoramiento clínico, políticas, vinculación de datos con conjuntos de datos y/o registros importantes, p. cardíaco, cáncer, envejecimiento, Medicare, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin B Morton, PhD,Medicine
- Número de teléfono: +61403157844
- Correo electrónico: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VITAL Peri-/Menopause Registry
- Número de teléfono: +61403157844
- Correo electrónico: info@bespokeclinicalresearch.com.au
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
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Contacto:
- Erin Morton, PhD
- Número de teléfono: 0403157844
- Correo electrónico: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
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Investigador principal:
- Erin B Morton, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Aunque la mayoría de las preguntas están dirigidas a personas en perimenopausia o perimenopausia, otros miembros de la comunidad, la clínica, la investigación, el empleo u otras áreas también pueden brindar aportes valiosos a través de respuestas participativas a un número menor de preguntas.
Nota "Australiano" incluye a los residentes australianos que utilizan el sistema sanitario australiano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier australiano mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Menopausia/Postmenopausia
Menopausia/Postmenopausia, nacer con ovarios
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Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados.
Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
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Perimenopausia
Perimenopausia, nacida con ovarios
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Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados.
Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
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Premenopausia
Premenopausia, nacida con ovarios
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Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados.
Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
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Otro
No nacer con ovarios
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Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados.
Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia australiana perimenopáusica medida mediante un autoinforme cualitativo generado a través de la participación y retroalimentación de una masa crítica de al menos 10 000 participantes del registro, ampliamente representativos de la población australiana.
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los aportes por participante, un promedio de 4 años.
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Determinación de la experiencia australiana de perimenopausia.
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A través de la finalización de los aportes por participante, un promedio de 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del registro medida por el número de entradas del registro.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, continuo al menos trimestralmente durante un mínimo de 10 años después del inicio del registro.
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Viabilidad del registro demostrada por la creciente participación australiana
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Hasta la finalización del estudio, continuo al menos trimestralmente durante un mínimo de 10 años después del inicio del registro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Estrés Psicológico
- Enfermedades óseas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Disfunción congnitiva
- Osteoporosis
- Sofocos
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Estrés financiero
Otros números de identificación del estudio
- VITAL-Oz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Fechas de inicio: Según corresponda al nivel mínimo de datos alcanzado para la pregunta de interés.
Fechas de finalización: al final del registro, a menos que se eliminen parámetros particulares mediante enmienda durante la realización anual, después de lo cual 15 años después de la recopilación final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .