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Registro virtual de perimenopausia y menopausia de Australia (VITAL)

2 de julio de 2024 actualizado por: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 millones (50,7%) de australianos nacen con ovarios, el 14% (~3 millones) tienen actualmente entre 40 y 59 años, y todas las que viven hasta la mediana edad experimentarán la menopausia, definida como >12 meses sin período. La perimenopausia (peri) generalmente ocurre 5 años antes de la menopausia a medida que disminuyen los niveles hormonales. Al igual que con el estrógeno, los síntomas peri pueden afectar a todos los sistemas corporales; p.ej. depresión/ansiedad, función mental disminuida, períodos irregulares, sofocos, problemas para dormir, atrofia vaginal y urgencia urinaria. Estos síntomas están relacionados con una menor calidad de vida y un deterioro laboral significativamente mayor; un tercio experimenta síntomas tan graves que impiden la vida diaria y aumentan el riesgo de suicidio. El aumento del riesgo de diabetes, enfermedades cardíacas, osteoporosis y demencia a lo largo de la vida también está asociado con la menopausia, pero sigue siendo desconcertantemente poco estudiado.

Los investigadores proponen crear un registro virtual de perimenopausia / menopausia, pionero en el mundo, de vanguardia e impulsado por el consumidor de Australia (VITAL). El diseño único permitirá a los consumidores determinar las preguntas de VITAL, fomentará la revelación segura de datos privados, p. síntomas de salud vaginal y mental, y para dirigir prioridades para la investigación, la educación y las mejoras en los servicios de salud. De este modo, VITAL ofrecerá evaluaciones óptimas de incidencia, prevalencia e impacto.

Los consumidores, investigadores, especialistas clínicos, formuladores de políticas y la moderna infraestructura de datos virtuales participantes permiten que este diseño de registro único e innovador se traduzca en el futuro para mejorar la salud de la comunidad y promueva la concientización y las sinergias colaborativas. Aprovechando la gama crítica de experiencia de los investigadores y las oportunidades continuas de retroalimentación tanto para los participantes como para las asociaciones de partes interesadas, los investigadores crearán una plataforma innovadora que:

  • potencia la voz y las prioridades del consumidor,
  • permite que la investigación sobre la perimenopausia y la menopausia se extienda más allá de los nichos de interés existentes,
  • evidencia el verdadero impacto de la perimenopausia en todo el país,
  • evoluciona los servicios y resultados de atención médica, y
  • educa a la comunidad, a los médicos y a los responsables políticos. Después del establecimiento del registro australiano, los investigadores ampliarán VITAL para reflejarlo en otras naciones y al mismo tiempo proteger los datos de las personas de la manera correcta, pero para que todos puedan aprender y aplicar los mejores aspectos de la atención en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Registro Virtual de Perimenopausia de Australia -VITAL- los investigadores:

  1. Co-crear una plataforma y un repositorio epidemiológico digital innovador, multidisciplinario y continuo de la salud perimenopáusica australiana, centrado en la relevancia para la comunidad;
  2. Establecer la incidencia, prevalencia e impacto de la sintomatología perimenopáusica y de la menopausia, los factores de riesgo de enfermedades asociados y las vías del sistema de atención médica en Australia, a través de la entrada segura de los participantes, fomentando la revelación segura de datos personales, p. síntomas, deterioro, atención deficiente;
  3. Determinar y definir prioridades de consenso comunitario en atención médica relacionada y políticas asociadas.
  4. Difundir no solo los resultados, sino también garantizar el acceso de los datos del registro nacional a investigaciones autorizadas, relevantes y éticas para agilizar la investigación y, a su vez, traducirlos en resultados de atención médica comunitaria, p. educación comunitaria, asesoramiento clínico, políticas, vinculación de datos con conjuntos de datos y/o registros importantes, p. cardíaco, cáncer, envejecimiento, Medicare, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin B Morton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aunque la mayoría de las preguntas están dirigidas a personas en perimenopausia o perimenopausia, otros miembros de la comunidad, la clínica, la investigación, el empleo u otras áreas también pueden brindar aportes valiosos a través de respuestas participativas a un número menor de preguntas.

Nota "Australiano" incluye a los residentes australianos que utilizan el sistema sanitario australiano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier australiano mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Menopausia/Postmenopausia
Menopausia/Postmenopausia, nacer con ovarios
Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados. Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
Perimenopausia
Perimenopausia, nacida con ovarios
Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados. Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
Premenopausia
Premenopausia, nacida con ovarios
Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados. Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.
Otro
No nacer con ovarios
Los participantes del registro pueden optar por ser contactados para futuras investigaciones y/o ensayos clínicos integrados. Dichas intervenciones requerirán una revisión y aprobación ética asociada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia australiana perimenopáusica medida mediante un autoinforme cualitativo generado a través de la participación y retroalimentación de una masa crítica de al menos 10 000 participantes del registro, ampliamente representativos de la población australiana.
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los aportes por participante, un promedio de 4 años.
Determinación de la experiencia australiana de perimenopausia.
A través de la finalización de los aportes por participante, un promedio de 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del registro medida por el número de entradas del registro.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, continuo al menos trimestralmente durante un mínimo de 10 años después del inicio del registro.
Viabilidad del registro demostrada por la creciente participación australiana
Hasta la finalización del estudio, continuo al menos trimestralmente durante un mínimo de 10 años después del inicio del registro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2073

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2073

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se pueden compartir, pero solo si ese participante individual dio su consentimiento específico y solo después de las decisiones de aprobación tanto del Comité de Ética como de la revisión del Comité Directivo de VITAL. De lo contrario, cualquier intercambio y/o publicación de estos datos será anonimizado y/o agregado según corresponda.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fechas de inicio: Según corresponda al nivel mínimo de datos alcanzado para la pregunta de interés.

Fechas de finalización: al final del registro, a menos que se eliminen parámetros particulares mediante enmienda durante la realización anual, después de lo cual 15 años después de la recopilación final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes detalladas deben enviarse con aprobación ética al Comité Directivo de VITAL para su consideración de revisión. El intercambio quedará suspendido de forma predeterminada hasta que se especifique lo contrario en la información VITAL, incluida la página web pública. Solo se compartirán IPD con consentimiento a nivel individual. De lo contrario, cualquier intercambio y/o publicación de datos VITAL será desidentificado y/o agregado según corresponda. Al alcanzar los niveles mínimos de datos definidos internamente, se pondrá a disposición más información sobre los procesos de solicitud de intercambio de IPD en el sitio web de VITAL.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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