- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487130
Registro Virtual de PerI-/Menopausa da Austrália (VITAL)
13 milhões (50,7%) de australianos nascem com ovários, 14% (~3 milhões) têm atualmente entre 40 e 59 anos de idade e todas as pessoas que vivem até a meia-idade experimentarão a menopausa, definida como >12 meses sem menstruação. A perimenopausa (peri), normalmente ocorre 5 anos antes da menopausa, à medida que os níveis hormonais diminuem. Tal como acontece com o estrogênio, os sintomas peri podem afetar todos os sistemas corporais; por exemplo. depressão/ansiedade, diminuição da função mental, períodos irregulares, afrontamentos, problemas de sono, atrofia vaginal e urgência urinária. Estes sintomas estão associados a uma menor qualidade de vida e a um comprometimento profissional significativamente maior; um terço apresenta sintomas tão graves que impedem a vida diária e aumentam o risco de suicídio. O aumento do risco de diabetes, doenças cardíacas, osteoporose e demência ao longo da vida também está associado à menopausa, mas permanece desconcertantemente pouco estudado.
Os investigadores propõem a criação de um registro virtual de peri-/menopausa da Austrália (VITAL), pioneiro no mundo, de ponta e voltado para o consumidor. O design exclusivo permitirá que os consumidores determinem as questões da VITAL, incentivando a revelação segura de dados privados, por exemplo. sintomas vaginais e de saúde mental, e direcionar prioridades para pesquisa, educação e melhorias nos serviços de saúde. A VITAL fornecerá assim avaliações ideais de incidência, prevalência e impacto.
Os consumidores, pesquisadores, especialistas clínicos, formuladores de políticas e a moderna infraestrutura de dados virtuais participantes permitem esse design de registro único e inovador, tradução futura para melhorar a saúde da comunidade e promovem a conscientização e sinergias colaborativas. Aproveitando a gama crítica de conhecimentos dos investigadores e as oportunidades de feedback contínuo para os participantes e as parcerias com as partes interessadas, os investigadores criarão uma plataforma inovadora que:
- capacita a voz e as prioridades do consumidor,
- permite que a pesquisa sobre peri/menopausa se estenda além dos focos de nicho existentes,
- evidencia o verdadeiro impacto da peri/menopausa em todo o país,
- evolui os serviços e resultados de saúde, &
- educa a comunidade, médicos e formuladores de políticas. Após o estabelecimento do registro australiano, os investigadores expandirão o VITAL para espelhá-lo em outras nações, ao mesmo tempo que protegem os dados individuais da maneira certa, mas para que todos possam aprender e aplicar os melhores aspectos do cuidado em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Ondas de calor
- Demência
- Menopausa
- Envelhecimento saudável
- Osteoporose, pós-menopausa
- Conhecimentos, Atitudes e Práticas em Saúde
- Comprometimento da saúde mental
- Utilização de cuidados de saúde
- Problema de saúde mental
- Sintomas pós-menopausa
- Condições Relacionadas à Menopausa
- Estigma social
- Transtorno da Perimenopausa
- Fardo económico
- Risco de Diabetes Mellitus
- Deterioração Mental
- Comportamento de procura de cuidados de saúde
- Afrontamentos agravados
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Registro Virtual de Peri-Menopausa da Austrália -VITAL- os investigadores irão:
- Co-criar uma plataforma e repositório epidemiológico digital inovador, multidisciplinar e contínuo da saúde peri-/menopausa australiana, centrado na relevância para a comunidade;
- Estabelecer a incidência, a prevalência e o impacto da sintomatologia da peri/menopausa australiana, dos fatores de risco de doenças associados e dos caminhos do sistema de saúde, por meio de informações seguras dos participantes, incentivando a revelação segura de dados pessoais, por exemplo. sintomas, deficiência, cuidados precários;
- Determinar e definir prioridades de consenso comunitário em cuidados de saúde relacionados e políticas associadas.
- Divulgar não apenas os resultados, mas garantir a acessibilidade dos dados do registo nacional a investigações autorizadas, relevantes e éticas para agilizar a investigação e, por sua vez, traduzir-se em resultados de cuidados de saúde comunitários, por ex. educação comunitária, aconselhamento clínico, políticas, ligação de dados com conjuntos de dados e/ou registos significativos, por ex. cardíaco, câncer, envelhecimento, Medicare etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin B Morton, PhD,Medicine
- Número de telefone: +61403157844
- E-mail: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
Estude backup de contato
- Nome: VITAL Peri-/Menopause Registry
- Número de telefone: +61403157844
- E-mail: info@bespokeclinicalresearch.com.au
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
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Contato:
- Erin Morton, PhD
- Número de telefone: 0403157844
- E-mail: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
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Investigador principal:
- Erin B Morton, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Embora a maioria das perguntas sejam dirigidas às pessoas na peri/menopausa, outros membros da comunidade, clínica, investigação, emprego ou outras áreas também podem fornecer contributos valiosos através de respostas participativas a um número menor de perguntas.
Nota “Australiano” inclui residentes australianos que utilizam o sistema de saúde australiano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer australiano com mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Menopausa/Pós-menopausa
Menopausa/Pós-menopausa, nascido com ovários
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Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados.
Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
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Peri-menopausa
Peri-menopausa, nasce com ovários
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Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados.
Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
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Pré-menopausa
Pré-menopausa, nasce com ovários
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Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados.
Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
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Outro
Não nasceu com ovários
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Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados.
Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência australiana de peri/menopausa medida por autorrelato qualitativo gerado por meio da participação e feedback de uma massa crítica de pelo menos 10.000 participantes do registro, amplamente representativos da população australiana.
Prazo: Através da conclusão de contribuições por participante, uma média de 4 anos
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Determinação da experiência australiana de peri/menopausa.
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Através da conclusão de contribuições por participante, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do registro medida pelo número de entradas do registro.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em andamento pelo menos trimestralmente por um período mínimo de 10 anos após o início do registro.
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Viabilidade do registro demonstrada pelo aumento da participação australiana
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Até a conclusão do estudo, em andamento pelo menos trimestralmente por um período mínimo de 10 anos após o início do registro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Estresse, Psicológico
- Doenças ósseas
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Disfunção cognitiva
- Osteoporose
- Ondas de calor
- Osteoporose, pós-menopausa
- Estresse financeiro
Outros números de identificação do estudo
- VITAL-Oz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Datas de início: Conforme apropriado ao nível mínimo de dados alcançado para a questão de interesse.
Datas finais: No final do registo, a menos que parâmetros específicos sejam removidos através de alterações durante a realização anual, após o que 15 anos após a recolha final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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