Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Virtual de PerI-/Menopausa da Austrália (VITAL)

2 de julho de 2024 atualizado por: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 milhões (50,7%) de australianos nascem com ovários, 14% (~3 milhões) têm atualmente entre 40 e 59 anos de idade e todas as pessoas que vivem até a meia-idade experimentarão a menopausa, definida como >12 meses sem menstruação. A perimenopausa (peri), normalmente ocorre 5 anos antes da menopausa, à medida que os níveis hormonais diminuem. Tal como acontece com o estrogênio, os sintomas peri podem afetar todos os sistemas corporais; por exemplo. depressão/ansiedade, diminuição da função mental, períodos irregulares, afrontamentos, problemas de sono, atrofia vaginal e urgência urinária. Estes sintomas estão associados a uma menor qualidade de vida e a um comprometimento profissional significativamente maior; um terço apresenta sintomas tão graves que impedem a vida diária e aumentam o risco de suicídio. O aumento do risco de diabetes, doenças cardíacas, osteoporose e demência ao longo da vida também está associado à menopausa, mas permanece desconcertantemente pouco estudado.

Os investigadores propõem a criação de um registro virtual de peri-/menopausa da Austrália (VITAL), pioneiro no mundo, de ponta e voltado para o consumidor. O design exclusivo permitirá que os consumidores determinem as questões da VITAL, incentivando a revelação segura de dados privados, por exemplo. sintomas vaginais e de saúde mental, e direcionar prioridades para pesquisa, educação e melhorias nos serviços de saúde. A VITAL fornecerá assim avaliações ideais de incidência, prevalência e impacto.

Os consumidores, pesquisadores, especialistas clínicos, formuladores de políticas e a moderna infraestrutura de dados virtuais participantes permitem esse design de registro único e inovador, tradução futura para melhorar a saúde da comunidade e promovem a conscientização e sinergias colaborativas. Aproveitando a gama crítica de conhecimentos dos investigadores e as oportunidades de feedback contínuo para os participantes e as parcerias com as partes interessadas, os investigadores criarão uma plataforma inovadora que:

  • capacita a voz e as prioridades do consumidor,
  • permite que a pesquisa sobre peri/menopausa se estenda além dos focos de nicho existentes,
  • evidencia o verdadeiro impacto da peri/menopausa em todo o país,
  • evolui os serviços e resultados de saúde, &
  • educa a comunidade, médicos e formuladores de políticas. Após o estabelecimento do registro australiano, os investigadores expandirão o VITAL para espelhá-lo em outras nações, ao mesmo tempo que protegem os dados individuais da maneira certa, mas para que todos possam aprender e aplicar os melhores aspectos do cuidado em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Registro Virtual de Peri-Menopausa da Austrália -VITAL- os investigadores irão:

  1. Co-criar uma plataforma e repositório epidemiológico digital inovador, multidisciplinar e contínuo da saúde peri-/menopausa australiana, centrado na relevância para a comunidade;
  2. Estabelecer a incidência, a prevalência e o impacto da sintomatologia da peri/menopausa australiana, dos fatores de risco de doenças associados e dos caminhos do sistema de saúde, por meio de informações seguras dos participantes, incentivando a revelação segura de dados pessoais, por exemplo. sintomas, deficiência, cuidados precários;
  3. Determinar e definir prioridades de consenso comunitário em cuidados de saúde relacionados e políticas associadas.
  4. Divulgar não apenas os resultados, mas garantir a acessibilidade dos dados do registo nacional a investigações autorizadas, relevantes e éticas para agilizar a investigação e, por sua vez, traduzir-se em resultados de cuidados de saúde comunitários, por ex. educação comunitária, aconselhamento clínico, políticas, ligação de dados com conjuntos de dados e/ou registos significativos, por ex. cardíaco, câncer, envelhecimento, Medicare etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin B Morton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Embora a maioria das perguntas sejam dirigidas às pessoas na peri/menopausa, outros membros da comunidade, clínica, investigação, emprego ou outras áreas também podem fornecer contributos valiosos através de respostas participativas a um número menor de perguntas.

Nota “Australiano” inclui residentes australianos que utilizam o sistema de saúde australiano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer australiano com mais de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Menopausa/Pós-menopausa
Menopausa/Pós-menopausa, nascido com ovários
Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados. Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
Peri-menopausa
Peri-menopausa, nasce com ovários
Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados. Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
Pré-menopausa
Pré-menopausa, nasce com ovários
Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados. Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.
Outro
Não nasceu com ovários
Os participantes do registro podem optar por ser contatados para pesquisas futuras e/ou ensaios clínicos incorporados. Tais intervenções exigirão revisão e aprovação ética associadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência australiana de peri/menopausa medida por autorrelato qualitativo gerado por meio da participação e feedback de uma massa crítica de pelo menos 10.000 participantes do registro, amplamente representativos da população australiana.
Prazo: Através da conclusão de contribuições por participante, uma média de 4 anos
Determinação da experiência australiana de peri/menopausa.
Através da conclusão de contribuições por participante, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do registro medida pelo número de entradas do registro.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em andamento pelo menos trimestralmente por um período mínimo de 10 anos após o início do registro.
Viabilidade do registro demonstrada pelo aumento da participação australiana
Até a conclusão do estudo, em andamento pelo menos trimestralmente por um período mínimo de 10 anos após o início do registro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2073

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2073

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais coletados durante o estudo podem ser compartilhados, mas somente se o participante individual consentir especificamente com isso, e somente após a aprovação das decisões do Comitê de Ética e da análise do Comitê Diretor da VITAL. Caso contrário, qualquer partilha e/ou publicação destes dados será desidentificada e/ou agregada conforme apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Datas de início: Conforme apropriado ao nível mínimo de dados alcançado para a questão de interesse.

Datas finais: No final do registo, a menos que parâmetros específicos sejam removidos através de alterações durante a realização anual, após o que 15 anos após a recolha final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações detalhadas devem ser enviadas com aprovação ética ao Comitê Diretor da VITAL para análise. O compartilhamento ficará suspenso por padrão até que seja especificado de outra forma nas informações VITAL, incluindo páginas da web públicas. Somente IPD com consentimento individual será compartilhado. Caso contrário, qualquer compartilhamento e/ou publicação de dados VITAL será desidentificado e/ou agregado conforme apropriado. Ao atingir os níveis mínimos de dados definidos internamente, mais informações sobre os processos de solicitação de compartilhamento de IPD serão disponibilizadas no site da VITAL.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever