Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální registr peri-/menopauzy v Austrálii (VITAL)

2. července 2024 aktualizováno: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 milionů (50,7 %) Australanů se rodí s vaječníky, 14 % (~ 3 miliony) je v současné době ve věku 40-59 let a všichni ti, kteří se dožijí středního věku, zažijí menopauzu, definovanou jako > 12 měsíců bez menstruace. Peri-menopauza (peri) se obvykle vyskytuje 5 let před menopauzou, protože hladiny hormonů klesají. Stejně jako u estrogenu mohou peri symptomy ovlivnit každý tělesný systém; např. deprese/úzkost, snížená mentální funkce, nepravidelná menstruace, návaly horka, problémy se spánkem, vaginální atrofie a nutkání na močení. Tyto příznaky souvisejí s nižší kvalitou života a výrazně vyšším pracovním postižením; třetina má příznaky tak závažné, že brání každodennímu životu a zvyšují riziko sebevraždy. Celoživotní zvýšené riziko cukrovky, srdečních chorob, osteoporózy a demence je také spojeno s menopauzou, přesto zůstává znepokojivě málo studována.

Vyšetřovatelé navrhují vytvořit světově první, špičkový, spotřebitelsky řízený, virtuální peri-/menopauzální registr Australia (VITAL). Jedinečný design umožní spotřebitelům určit otázky VITAL, podpoří bezpečné odhalení soukromých dat, např. symptomy vaginálního a duševního zdraví a řídit priority výzkumu, vzdělávání a zlepšování zdravotních služeb. VITAL tak poskytne optimální hodnocení incidence, prevalence a dopadu.

Zúčastnění spotřebitelé, výzkumníci, kliničtí specialisté, tvůrci politik a moderní virtuální datová infrastruktura umožňují tento jedinečný a inovativní návrh registru, budoucí překlad ke zlepšení zdraví komunity a podporují povědomí a synergie spolupráce. Využitím kritické škály odborných znalostí vyšetřovatelů a příležitostí průběžné zpětné vazby jak pro účastníky, tak pro partnerství zainteresovaných stran, vyšetřovatelé vytvoří průlomovou platformu, která:

  • posiluje hlas a priority spotřebitelů,
  • umožňuje výzkum perimenopauzy/menopauzy rozšířit se nad rámec stávajících specializovaných zaměření,
  • dokazuje skutečný dopad peri-/menopauzy v celé zemi,
  • vyvíjí zdravotnické služby a výsledky a
  • vzdělává komunitu, lékaře a politiky. Po zřízení australského registru vyšetřovatelé rozšíří VITAL tak, aby jej odrážel v jiných zemích a přitom stále chránil osobní údaje správným způsobem, ale aby se všichni mohli učit a používat ty nejlepší aspekty péče z celého světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve virtuálním registru peri-menopauze Austrálie -VITAL- vyšetřovatelé:

  1. Spoluvytvářet inovativní, multidisciplinární, průběžnou digitální epidemiologickou platformu a úložiště australského peri-/menopauzálního zdraví, zaměřené na význam pro komunitu;
  2. Stanovte incidenci, prevalenci a dopad australské peri-/menopauzální symptomologie, souvisejících rizikových faktorů onemocnění a cest systému zdravotní péče prostřednictvím zabezpečeného vstupu účastníků, podpoříte bezpečné odhalení osobních údajů, např. symptomy, poškození, nestandardní péče;
  3. Určete a definujte priority komunitního konsenzu v související zdravotní a související politice.
  4. Šířit nejen výsledky, ale zajistit dostupnost údajů z národního registru pro oprávněná, relevantní a etická šetření pro zefektivnění výzkumu a následně převést do výsledků komunitní zdravotní péče, např. komunitní vzdělávání, klinické poradenství, zásady, propojení dat s významnými datovými soubory a/nebo registry, např. srdce, rakovina, stárnutí, medicína atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin B Morton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ačkoli většina otázek je zaměřena na osoby v peri-/menopauze, ostatní členové z komunity, klinické, výzkumné, zaměstnanecké nebo jiné oblasti mohou také poskytnout cenné informace prostřednictvím participativních odpovědí na menší počet otázek.

Poznámka „Australan“ zahrnuje australské obyvatele využívající australský zdravotnický systém.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý Australan starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Menopauza/postmenopauza
Menopauza/postmenopauza, narození s vaječníky
Jiný: N/A Observační registr
Účastníci registru si mohou vybrat, zda budou kontaktováni pro budoucí výzkum a/nebo vložené klinické studie. Takové zásahy budou vyžadovat související etické přezkoumání a schválení.
Peri-menopauza
Peri-menopauza, narozený s vaječníky
Jiný: N/A Observační registr
Účastníci registru si mohou vybrat, zda budou kontaktováni pro budoucí výzkum a/nebo vložené klinické studie. Takové zásahy budou vyžadovat související etické přezkoumání a schválení.
Před menopauzou
Před menopauzou, narozený s vaječníky
Jiný: N/A Observační registr
Účastníci registru si mohou vybrat, zda budou kontaktováni pro budoucí výzkum a/nebo vložené klinické studie. Takové zásahy budou vyžadovat související etické přezkoumání a schválení.
Jiný
Nenarozen s vaječníky
Jiný: N/A Observační registr
Účastníci registru si mohou vybrat, zda budou kontaktováni pro budoucí výzkum a/nebo vložené klinické studie. Takové zásahy budou vyžadovat související etické přezkoumání a schválení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Australská peri-/menopauzální zkušenost měřená kvalitativním self-reportem generovaným prostřednictvím účasti a zpětné vazby kritického množství nejméně 10 000 účastníků registru, obecně reprezentativních pro australskou populaci.
Časové okno: Prostřednictvím vyplnění vstupních údajů na účastníka v průměru 4 roky
Určení australské peri-/menopauzální zkušenosti.
Prostřednictvím vyplnění vstupních údajů na účastníka v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registru měřená počtem záznamů registru.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, probíhajícího alespoň čtvrtletně po dobu minimálně 10 let po zahájení registrace.
Proveditelnost registru prokázala rostoucí účast Austrálie
Prostřednictvím dokončení studia, probíhajícího alespoň čtvrtletně po dobu minimálně 10 let po zahájení registrace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bespoke Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2073

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2073

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAL-Oz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během testování mohou být sdíleny, ale pouze v případě, že s tím daný jednotlivý účastník výslovně souhlasil, a pouze po schválení rozhodnutí Etické komise a Kontrolního výboru VITAL. V opačném případě bude jakékoli sdílení a/nebo zveřejnění těchto údajů deidentifikace a/nebo agregace podle potřeby.

Časový rámec sdílení IPD

Počáteční data: Podle potřeby minimální úrovně dat dosažené pro danou otázku.

Koncová data: Na konci registru, pokud nejsou určité parametry odstraněny změnou během ročního provádění, poté 15 let po konečném sběru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podrobné požadavky musí být předloženy s etickým souhlasem řídícímu výboru VITAL k posouzení. Sdílení bude ve výchozím nastavení pozastaveno, dokud nebude uvedeno jinak ve VITÁLNÍCH informacích, včetně veřejně přístupné webové stránky. Sdíleno bude pouze IPD s individuálním souhlasem. V opačném případě bude jakékoli sdílení a/nebo zveřejnění VITAL dat deidentifikace a/nebo agregace podle potřeby. Po dosažení interně definovaných minimálních úrovní dat budou na webových stránkách VITAL zpřístupněny další informace o procesech žádostí o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N/A Observační registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit