Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt perI-/menopauseregister i Australien (VITAL)

2. juli 2024 opdateret af: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 millioner (50,7%) australiere er født med æggestokke, 14% (~3 millioner) er i øjeblikket i alderen 40-59 år, og alle sådanne, der lever til midt i livet, vil opleve overgangsalderen, defineret som >12 måneder uden menstruation. Peri-menopause (peri), forekommer typisk 5 år før overgangsalderen, da hormonniveauet falder. Som med østrogen kan peri-symptomer påvirke ethvert kropssystem; f.eks. depression/angst, nedsat mental funktion, uregelmæssig menstruation, hedeture, søvnproblemer, vaginal atrofi & urintrang. Disse symptomer er forbundet med lavere livskvalitet & væsentligt højere arbejdsnedsættelse; en tredjedel oplever symptomer så alvorlige, at de hæmmer dagligdagen og øger risikoen for selvmord. Livsvarig øget risiko for diabetes, hjertesygdomme, osteoporose og demens er også forbundet med overgangsalderen, men det er stadig foruroligende dårligt undersøgt.

Efterforskerne foreslår at skabe et verdensførste, banebrydende, forbrugerdrevet, virtuelt peri-/menopauseregister af AusTrALia (VITAL). Det unikke design vil gøre det muligt for forbrugerne at afgøre VITALs spørgsmål, tilskynde til sikker afsløring af private data f.eks. vaginale og mentale helbredssymptomer, og til at styre prioriteter for forskning, uddannelse og forbedringer af sundhedsvæsenet. VITAL vil således levere optimale vurderinger af forekomst, prævalens & effekt.

De deltagende forbrugere, forskere, kliniske specialister, politiske beslutningstagere og moderne virtuelle datainfrastruktur muliggør dette unikke og innovative registerdesign, fremtidig oversættelse til forbedret samfundssundhed og fremmer bevidsthed og samarbejdssynergier. Ved at udnytte efterforskernes kritiske række af ekspertise og løbende feedbackmuligheder for både deltagere og interessentpartnerskaber vil efterforskerne skabe en banebrydende platform, der:

  • styrker forbrugerens stemme og prioriteter,
  • gør det muligt for forskning i peri-/menopause at strække sig ud over eksisterende nichefokus,
  • beviser den sande virkning af peri-/menopause i hele landet,
  • udvikler sundhedsydelser og resultater, &
  • uddanner samfund, klinikere og politiske beslutningstagere. Efter etableringen af ​​det australske register vil efterforskerne udvide VITAL til at afspejle det i andre nationer, mens de stadig beskytter individets data på den rigtige måde, men så alle kan lære og anvende de bedste aspekter af pleje fra hele verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Australiens Virtual Peri-Menopause Registry -VITAL- vil efterforskerne:

  1. Samskabe en innovativ, multidisciplinær, igangværende digital epidemiologisk platform og opbevaring af australsk peri-/menopausal sundhed, centreret om relevans for samfundet;
  2. Etabler forekomst, prævalens og indvirkning af australsk peri-/menopausesymptomologi, associerede sygdomsrisikofaktorer og sundhedssystemers veje via sikkert deltagerinput, tilskyndelse til sikker afsløring af personlige data, f.eks. symptomer, svækkelse, substandard pleje;
  3. Bestem og definer samfundskonsensusprioriteter i relateret sundhedspleje og tilhørende politik.
  4. Formidle ikke kun resultater, men sikre tilgængelighed af data fra det nationale register til autoriserede, relevante og etiske undersøgelser for at strømline forskning og igen oversætte til sundhedsydelser i lokalsamfundet, f.eks. samfundsuddannelse, klinisk rådgivning, politikker, datakobling med væsentlige datasæt og/eller registre, f.eks. hjerte, kræft, aldring, Medicare osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin B Morton, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Selvom de fleste spørgsmål er rettet mod personer i peri-/menopause, kan andre medlemmer fra samfundet, klinisk, forskning, beskæftigelse eller andre områder også give værdifulde input gennem deltagende svar på et mindre antal spørgsmål.

Bemærk "australsk" omfatter australske indbyggere, der bruger det australske sundhedssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver australier over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Menopause/Post-menopause
Menopause/Post-menopause, født med æggestokke
Andet: N/A Observationsregister
Registerdeltagere kan vælge at blive kontaktet for fremtidig forskning og/eller indlejrede kliniske forsøg. Sådanne indgreb vil kræve tilhørende etisk gennemgang og godkendelse.
Peri-menopause
Peri-menopause, født med æggestokke
Andet: N/A Observationsregister
Registerdeltagere kan vælge at blive kontaktet for fremtidig forskning og/eller indlejrede kliniske forsøg. Sådanne indgreb vil kræve tilhørende etisk gennemgang og godkendelse.
Før overgangsalderen
Før overgangsalderen, født med æggestokke
Andet: N/A Observationsregister
Registerdeltagere kan vælge at blive kontaktet for fremtidig forskning og/eller indlejrede kliniske forsøg. Sådanne indgreb vil kræve tilhørende etisk gennemgang og godkendelse.
Andet
Ikke født med æggestokke
Andet: N/A Observationsregister
Registerdeltagere kan vælge at blive kontaktet for fremtidig forskning og/eller indlejrede kliniske forsøg. Sådanne indgreb vil kræve tilhørende etisk gennemgang og godkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Australsk peri-/menopauseoplevelse målt ved kvalitativ selvrapportering genereret via deltagelse og feedback fra en kritisk masse på mindst 10.000 registerdeltagere, bredt repræsentativt for den australske befolkning.
Tidsramme: Gennem inputudfyldelse pr. deltager i gennemsnit 4 år
Bestemmelse af den australske peri-/menopauseoplevelse.
Gennem inputudfyldelse pr. deltager i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registry gennemførlighed målt ved antallet af registreringsposter.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, løbende mindst kvartalsvis i minimum 10 år efter påbegyndelse af registrering.
Registry gennemførlighed vist ved stigende australsk deltagelse
Gennem afslutning af studiet, løbende mindst kvartalsvis i minimum 10 år efter påbegyndelse af registrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bespoke Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2073

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2073

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAL-Oz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget kan deles, men kun hvis den enkelte deltager specifikt har givet sit samtykke til det, og kun efter godkendelsesbeslutninger fra både den etiske komité og VITAL-styringskomitéens gennemgang. Ellers vil enhver deling og/eller offentliggørelse af disse data blive afidentificeret og/eller aggregeret efter behov.

IPD-delingstidsramme

Startdatoer: Alt efter det mindste dataniveau, der er nået for spørgsmålet om interesse.

Slutdatoer: Ved ophør af registrering, medmindre særlige parametre fjernes via ændring under årlige adfærd, hvorefter 15 år efter endelig indsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Detaljerede anmodninger skal indsendes med etisk godkendelse til VITAL Styrekomité til vurdering. Deling vil være i venteposition som standard, indtil andet er angivet i VITAL information, herunder en offentlig vendt webside. Kun IPD med samtykke på individuelt niveau vil blive delt. Ellers vil enhver deling og/eller offentliggørelse af VITAL-data blive afidentificeret og/eller aggregeret efter behov. Når internt definerede minimumsdataniveauer er nået, vil flere oplysninger om IPD-delingsanmodningsprocesserne blive gjort tilgængelige på VITAL-webstedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med N/A Observationsregister

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner