Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny rejestr perI-/menopauzy w AusTrALIa (VITAL)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 milionów (50,7%) Australijczyków rodzi się z jajnikami, 14% (~3 miliony) jest obecnie w wieku 40–59 lat, a wszystkie te osoby, które dożywają wieku średniego, doświadczą menopauzy, definiowanej jako > 12 miesięcy bez miesiączki. Okres okołomenopauzalny (peri) zwykle pojawia się 5 lat przed menopauzą, gdy poziom hormonów spada. Podobnie jak w przypadku estrogenu, objawy okołoporodowe mogą wpływać na każdy układ organizmu; np. depresja/lęk, obniżona sprawność umysłowa, nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, problemy ze snem, zanik pochwy i parcie na mocz. Objawy te są powiązane z niższą jakością życia i znacznie większym upośledzeniem pracy; u jednej trzeciej objawy są tak poważne, że utrudniają codzienne życie i zwiększają ryzyko samobójstwa. Zwiększone w ciągu całego życia ryzyko cukrzycy, chorób serca, osteoporozy i demencji jest również powiązane z menopauzą, chociaż pozostaje niepokojąco słabo zbadane.

Badacze proponują utworzenie pierwszego na świecie, najnowocześniejszego, zorientowanego na konsumentów, wirtualnego rejestru okresu okołomenopauzalnego AusTrALia (VITAL). Unikalny projekt umożliwi konsumentom ustalenie pytań VITAL, zachęci do bezpiecznego ujawniania prywatnych danych m.in. objawy związane ze zdrowiem pochwy i zdrowia psychicznego oraz wyznaczanie priorytetów w zakresie badań, edukacji i poprawy usług zdrowotnych. W ten sposób VITAL zapewni optymalną ocenę częstości występowania, chorobowości i wpływu.

Uczestniczący konsumenci, badacze, specjaliści kliniczni, decydenci i nowoczesna infrastruktura danych wirtualnych umożliwiają ten unikalny i innowacyjny projekt rejestru, przyszłe przełożenie na poprawę zdrowia społeczności oraz promowanie świadomości i synergii współpracy. Wykorzystując kluczową wiedzę specjalistyczną badaczy i możliwości ciągłego uzyskiwania informacji zwrotnych zarówno od uczestników, jak i partnerstw z zainteresowanymi stronami, badacze stworzą przełomową platformę, która:

  • wzmacnia głos i priorytety konsumentów,
  • umożliwia rozszerzenie badań dotyczących okresu okołomenopauzalnego poza istniejące obszary niszowe,
  • udowadnia prawdziwy wpływ okresu okołomenopauzalnego na cały kraj,
  • rozwija usługi i wyniki opieki zdrowotnej, oraz
  • kształci społeczność, klinicystów i decydentów. Po utworzeniu rejestru w Australii badacze rozszerzą VITAL, aby odzwierciedlić go w innych krajach, jednocześnie chroniąc dane poszczególnych osób we właściwy sposób, ale tak, aby wszyscy mogli poznać i zastosować najlepsze aspekty opieki z całego świata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wirtualnym rejestrze okresu okołomenopauzalnego w Australii –VITAL- badacze:

  1. Współtworzyć innowacyjną, multidyscyplinarną, ciągłą cyfrową platformę epidemiologiczną i repozytorium australijskiego zdrowia w okresie okołomenopauzalnym, skupionego na znaczeniu dla społeczności;
  2. Ustal częstość występowania, częstość występowania i wpływ australijskiej symptomologii okresu okołomenopauzalnego, powiązanych czynników ryzyka choroby oraz ścieżek działania systemu opieki zdrowotnej, poprzez bezpieczne wprowadzanie danych przez uczestników, zachęcając do bezpiecznego ujawniania danych osobowych, np.: objawy, upośledzenie, niska jakość opieki;
  3. Określ i zdefiniuj priorytety konsensusu społeczności w zakresie powiązanej opieki zdrowotnej i powiązanej polityki.
  4. Rozpowszechniaj nie tylko wyniki, ale zapewniaj dostępność danych z rejestru krajowego na potrzeby autoryzowanych, odpowiednich i etycznych badań w celu usprawnienia badań, a co za tym idzie, przełożenia na wyniki lokalnej opieki zdrowotnej, np.: edukacja społeczna, porady kliniczne, polityki, powiązanie danych ze znaczącymi zbiorami danych i/lub rejestrami, np. choroby serca, nowotwory, starzenie się, opieka medyczna itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin B Morton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chociaż większość pytań jest skierowana do osób w wieku okołomenopauzalnym/menopauzalnym, inni członkowie społeczności, przedstawiciele kliniczni, badacze, pracownicy lub inni mogą również wnieść cenny wkład poprzez uczestnictwo w odpowiedziach na mniejszą liczbę pytań.

Uwaga „Australijczycy” obejmują mieszkańców Australii korzystających z australijskiego systemu opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy Australijczyk powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Menopauza/Pomenopauza
Menopauza/postmenopauza, urodzenie się z jajnikami
Inny: Nie dotyczy Rejestr obserwacyjny
Uczestnicy rejestru mogą zdecydować się na kontakt w sprawie przyszłych badań i/lub wbudowanych badań klinicznych. Takie interwencje będą wymagały powiązanej oceny etycznej i zatwierdzenia.
Okres okołomenopauzalny
Okres okołomenopauzalny, urodzony z jajnikami
Inny: Nie dotyczy Rejestr obserwacyjny
Uczestnicy rejestru mogą zdecydować się na kontakt w sprawie przyszłych badań i/lub wbudowanych badań klinicznych. Takie interwencje będą wymagały powiązanej oceny etycznej i zatwierdzenia.
Przed menopauzą
Przed menopauzą, urodzona z jajnikami
Inny: Nie dotyczy Rejestr obserwacyjny
Uczestnicy rejestru mogą zdecydować się na kontakt w sprawie przyszłych badań i/lub wbudowanych badań klinicznych. Takie interwencje będą wymagały powiązanej oceny etycznej i zatwierdzenia.
Inny
Nie rodzi się z jajnikami
Inny: Nie dotyczy Rejestr obserwacyjny
Uczestnicy rejestru mogą zdecydować się na kontakt w sprawie przyszłych badań i/lub wbudowanych badań klinicznych. Takie interwencje będą wymagały powiązanej oceny etycznej i zatwierdzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia Australii w okresie okołomenopauzalnym mierzone na podstawie jakościowego samoopisu wygenerowanego na podstawie udziału i informacji zwrotnych od masy krytycznej co najmniej 10 000 uczestników rejestru, zasadniczo reprezentatywnych dla populacji Australii.
Ramy czasowe: Od zakończenia wprowadzania danych na uczestnika, średnio 4 lata
Określenie australijskiego doświadczenia okołomenopauzalnego.
Od zakończenia wprowadzania danych na uczestnika, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rejestru mierzona liczbą wpisów do rejestru.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, trwających co najmniej raz na kwartał przez co najmniej 10 lat od rozpoczęcia rejestracji.
Wykonalność rejestru potwierdzona rosnącym udziałem Australii
Do ukończenia studiów, trwających co najmniej raz na kwartał przez co najmniej 10 lat od rozpoczęcia rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bespoke Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2073

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2073

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAL-Oz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania mogą być udostępniane, ale tylko wtedy, gdy dany uczestnik wyraźnie wyraził na to zgodę i wyłącznie po zatwierdzeniu decyzji zarówno przez Komisję ds. Etyki, jak i przez Komisję Sterującą VITAL. W przeciwnym razie wszelkie udostępnianie i/lub publikacja tych danych zostanie odpowiednio zdezidentyfikowana i/lub zagregowana.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Daty rozpoczęcia: Odpowiednio do minimalnego poziomu danych osiągniętego dla interesującego Cię zagadnienia.

Daty końcowe: Z chwilą zakończenia rejestracji, chyba że określone parametry zostaną usunięte w drodze zmiany podczas corocznego postępowania, po upływie 15 lat od ostatecznego pobrania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szczegółowe wnioski należy składać za zgodą etyki do Komitetu Sterującego VITAL w celu rozpatrzenia. Udostępnianie będzie domyślnie wstrzymane, chyba że w VITAL Information, w tym na publicznej stronie internetowej, określono inaczej. Udostępniane będą wyłącznie IPD za zgodą na poziomie indywidualnym. W przeciwnym razie wszelkie udostępnianie i/lub publikacja danych VITAL zostanie odpowiednio zdezidentyfikowana i/lub zagregowana. Po osiągnięciu wewnętrznie określonych minimalnych poziomów danych, na stronie internetowej VITAL zostanie udostępnionych więcej informacji na temat procesów składania wniosków o udostępnienie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj