- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06487130
AusTrALia의 가상 PerI-/폐경기 등록부 (VITAL)
1,300만 명(50.7%)의 호주인은 난소를 가지고 태어나고, 14%(~300만 명)는 현재 40~59세이며, 중년까지 살아가는 모든 사람은 월경이 없는 12개월 이상으로 정의되는 폐경을 경험하게 됩니다. 폐경기 주변기(peri)는 일반적으로 폐경 전 5년에 호르몬 수치가 감소하면서 발생합니다. 에스트로겐과 마찬가지로 주변 증상은 모든 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 우울증/불안, 정신 기능 저하, 불규칙한 생리, 안면 홍조, 수면 문제, 질 위축 및 요절박. 이러한 증상은 낮은 삶의 질 및 상당히 높은 업무 장애와 관련이 있습니다. 세 번째는 일상 생활을 방해하고 자살 위험을 높일 정도로 심각한 증상을 경험합니다. 당뇨병, 심장병, 골다공증 및 치매의 평생 위험 증가도 폐경과 관련이 있지만 아직까지 연구가 부족합니다.
조사관들은 AusTrALia(VITAL)의 세계 최초의 최첨단 소비자 중심 가상 폐경기/폐경기 레지스트리를 만들 것을 제안합니다. 독특한 디자인을 통해 소비자는 VITAL의 질문을 판단하고 개인 데이터(예: 개인 데이터)의 안전한 공개를 장려할 수 있습니다. 질 및 정신 건강 증상을 파악하고 연구, 교육 및 의료 서비스 개선을 위한 우선순위를 지정합니다. 따라서 VITAL은 발생률, 유병률 및 영향에 대한 최적의 평가를 제공할 것입니다.
참여하는 소비자, 연구원, 임상 전문가, 정책 입안자 및 최신 가상 데이터 인프라를 통해 독특하고 혁신적인 레지스트리 설계, 향후 지역사회 건강 개선으로의 전환, 인식 및 협업 시너지 효과를 촉진할 수 있습니다. 조사관의 중요한 전문 지식과 참가자 및 이해관계자 파트너십을 위한 지속적인 피드백 기회를 활용하여 조사관은 다음과 같은 획기적인 플랫폼을 만들 것입니다.
- 소비자의 목소리와 우선순위를 강화하고,
- 폐경 전후 연구를 기존 틈새 분야를 넘어 확장할 수 있습니다.
- 전국에 걸친 폐경 전후기의 실제 영향을 입증합니다.
- 의료 서비스 및 결과를 발전시킵니다.
- 지역사회, 임상의, 정책 입안자를 교육합니다. 호주 등록 기관이 설립된 후, 조사관은 개인의 데이터를 올바른 방식으로 보호하면서도 모든 사람이 전 세계에서 최고의 치료 측면을 배우고 적용할 수 있도록 VITAL을 확장하여 다른 국가에서도 이를 미러링할 수 있도록 할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
호주의 가상 폐경 전후 등록부 -VITAL-에서 조사관은 다음을 수행합니다.
- 지역 사회와의 관련성을 중심으로 혁신적이고 다학문적이며 지속적인 디지털 역학 플랫폼 및 호주 주변기/폐경기 건강 저장소를 공동 생성합니다.
- 안전한 참가자 입력을 통해 호주의 폐경 전후 증상, 관련 질병 위험 요인 및 의료 시스템 경로의 발생률, 유병률 및 영향을 설정하고 개인 데이터의 안전한 공개를 장려합니다. 증상, 손상, 표준 이하의 진료;
- 관련 의료 및 관련 정책에서 커뮤니티 합의 우선순위를 결정하고 정의합니다.
- 결과를 전파할 뿐만 아니라 국가 등록 기관의 데이터에 대한 승인되고 관련성 있고 윤리적인 조사에 대한 접근성을 보장하여 연구를 간소화하고 결과적으로 지역 사회 의료 결과로 변환합니다. 지역사회 교육, 임상 조언, 정책, 중요한 데이터 세트 및/또는 레지스트리와의 데이터 연결(예: 심장병, 암, 노화, 메디케어 등
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin B Morton, PhD,Medicine
- 전화번호: +61403157844
- 이메일: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: VITAL Peri-/Menopause Registry
- 전화번호: +61403157844
- 이메일: info@bespokeclinicalresearch.com.au
연구 장소
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Adelaide, 호주
- 모병
- Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
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연락하다:
- Erin Morton, PhD
- 전화번호: 0403157844
- 이메일: vital@bespokeclinicalresearch.com.au
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수석 연구원:
- Erin B Morton, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대부분의 질문은 폐경기/폐경기 환자를 대상으로 하지만 지역 사회, 임상, 연구, 고용 또는 기타 분야의 다른 구성원도 더 적은 수의 질문에 대한 참여 응답을 통해 귀중한 의견을 제공할 수 있습니다.
참고 "호주인"에는 호주 의료 시스템을 이용하는 호주 거주자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 호주인이면 누구나 가능합니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐경/폐경후
폐경/폐경후, 난소를 갖고 태어난 경우
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등록 참가자는 향후 연구 및/또는 임베디드 임상 시험을 위해 연락을 받도록 선택할 수 있습니다.
그러한 개입에는 관련 윤리 검토 및 승인이 필요합니다.
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폐경 전후
난소를 갖고 태어난 폐경기 전후기
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등록 참가자는 향후 연구 및/또는 임베디드 임상 시험을 위해 연락을 받도록 선택할 수 있습니다.
그러한 개입에는 관련 윤리 검토 및 승인이 필요합니다.
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폐경기 전
폐경기 전, 난소를 가지고 태어난 경우
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등록 참가자는 향후 연구 및/또는 임베디드 임상 시험을 위해 연락을 받도록 선택할 수 있습니다.
그러한 개입에는 관련 윤리 검토 및 승인이 필요합니다.
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다른
난소를 갖고 태어나지 않음
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등록 참가자는 향후 연구 및/또는 임베디드 임상 시험을 위해 연락을 받도록 선택할 수 있습니다.
그러한 개입에는 관련 윤리 검토 및 승인이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호주 인구를 광범위하게 대표하는 최소 10,000명의 등록 참가자로 구성된 임계 집단의 참여 및 피드백을 통해 생성된 질적 자체 보고로 측정된 호주의 폐경 전후 경험.
기간: 참가자 1인당 입력 완료를 통해 평균 4년
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호주의 폐경기/폐경기 경험의 결정.
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참가자 1인당 입력 완료를 통해 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지스트리 항목 수로 측정한 레지스트리 타당성입니다.
기간: 연구 완료를 통해 등록 시작 후 최소 10년 동안 최소 분기별로 진행됩니다.
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호주 참여 증가로 입증된 등록 타당성
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연구 완료를 통해 등록 시작 후 최소 10년 동안 최소 분기별로 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VITAL-Oz
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
시작 날짜: 관심 있는 질문에 도달한 최소 데이터 수준에 따라 적절하게 시작됩니다.
종료 날짜: 연간 실시 중 수정을 통해 특정 매개변수가 제거되지 않는 한 등록 종료 시, 최종 수집 후 15년이 지나면 등록이 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
해당 없음 관찰 등록소에 대한 임상 시험
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Center for Eye Research Australia모병
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Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles모병
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VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, Vienna모병
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Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore완전한
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University College DublinUniversity College Cork완전한
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University of North Carolina, CharlotteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병