Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel perI-/menopauzeregister van AusTrALia (VITAL)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Erin Morton, Bespoke Clinical Research

13 miljoen (50,7%) Australiërs worden geboren met eierstokken, 14% (~3 miljoen) is momenteel tussen de 40 en 59 jaar oud, en al deze mensen die de middelbare leeftijd bereiken, zullen de menopauze ervaren, gedefinieerd als >12 maanden zonder menstruatie. Peri-menopauze (peri) treedt doorgaans vijf jaar vóór de menopauze op als de hormoonspiegels afnemen. Net als bij oestrogeen kunnen peri-symptomen elk lichaamssysteem beïnvloeden; bijv. depressie/angst, verminderde mentale functie, onregelmatige menstruatie, opvliegers, slaapproblemen, vaginale atrofie en urinaire urgentie. Deze symptomen houden verband met een lagere levenskwaliteit en een aanzienlijk hogere arbeidsbeperking; een derde ervaart symptomen die zo ernstig zijn dat ze het dagelijks leven belemmeren en het risico op zelfmoord vergroten. Levenslange verhoogde risico's op diabetes, hartziekten, osteoporose en dementie worden ook in verband gebracht met de menopauze, maar het blijft verontrustend slecht bestudeerd.

De onderzoekers stellen voor om een ​​'s werelds eerste, geavanceerde, consumentgestuurde, virtuele peri-/menopauze-registratie van AusTrALia (VITAL) te creëren. Het unieke ontwerp zal consumenten in staat stellen de vragen van VITAL te bepalen en de veilige onthulling van privégegevens aan te moedigen, b.v. vaginale en geestelijke gezondheidssymptomen, en om prioriteiten te stellen voor verbeteringen op het gebied van onderzoek, onderwijs en gezondheidszorg. VITAL zal dus optimale beoordelingen van incidentie, prevalentie en impact opleveren.

De deelnemende consumenten, onderzoekers, klinische specialisten, beleidsmakers en moderne virtuele data-infrastructuur maken dit unieke en innovatieve registerontwerp mogelijk, toekomstige vertaling naar verbeterde gemeenschapsgezondheid, en bevorderen bewustzijn en samenwerkingssynergieën. Door gebruik te maken van de kritische expertise van de onderzoekers en de voortdurende feedbackmogelijkheden voor zowel deelnemers als partnerschappen met belanghebbenden, zullen de onderzoekers een baanbrekend platform creëren dat:

  • versterkt de stem en prioriteiten van de consument,
  • maakt het mogelijk dat peri-/menopauze-onderzoek verder reikt dan de bestaande niche-focussen,
  • bewijst de werkelijke impact van de peri-/menopauze in het hele land,
  • evolueert gezondheidszorgdiensten en -resultaten, &
  • leidt gemeenschap, artsen en beleidsmakers op. Nadat het Australische register is opgezet, zullen de onderzoekers VITAL uitbreiden om het in andere landen te spiegelen, terwijl de gegevens van individuen nog steeds op de juiste manier worden beschermd, maar zodat iedereen de beste aspecten van zorg van over de hele wereld kan leren en toepassen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Virtual Peri-Menopause Registry of Australia -VITAL- zullen de onderzoekers:

  1. Co-creëren van een innovatief, multidisciplinair, doorlopend digitaal epidemiologisch platform en repository van de Australische peri-/menopauzale gezondheid, gericht op relevantie voor de gemeenschap;
  2. Vaststellen van de incidentie, prevalentie en impact van Australische peri-/menopauze-symptomen, geassocieerde ziekterisicofactoren en gezondheidszorgsysteemtrajecten, via beveiligde input van deelnemers, waardoor veilige openbaarmaking van persoonlijke gegevens wordt aangemoedigd, b.v. symptomen, beperkingen, ondermaatse zorg;
  3. Bepaal en definieer gemeenschapsconsensusprioriteiten in de gerelateerde gezondheidszorg en het bijbehorende beleid.
  4. Verspreid niet alleen de resultaten, maar zorg ook voor toegankelijkheid van de gegevens uit het nationale register voor geautoriseerde, relevante en ethische onderzoeken om het onderzoek te stroomlijnen en op hun beurt te vertalen naar resultaten van de gemeenschapsgezondheidszorg, b.v. gemeenschapsonderwijs, klinisch advies, beleid, datakoppeling met belangrijke datasets en/of registers, b.v. hart-, kanker-, verouderings-, Medicare enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Bespoke Clinical Research. Community-driven from every Australian across the country. Registry led from Adelaide
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin B Morton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoewel de meeste vragen gericht zijn op mensen in de peri-/menopauze, kunnen andere leden uit de gemeenschap, de klinische sector, het onderzoek, de werkgelegenheid of andere gebieden ook waardevolle input leveren door middel van participatieve antwoorden op een kleiner aantal vragen.

Opmerking "Australisch" omvat Australische inwoners die gebruik maken van het Australische gezondheidszorgsysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke Australiër ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Menopauze/postmenopauze
Menopauze/postmenopauze, geboren met eierstokken
Ander: N.v.t. Observatieregister
Deelnemers aan het register kunnen ervoor kiezen om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en/of ingebedde klinische onderzoeken. Dergelijke interventies vereisen bijbehorende ethische beoordeling en goedkeuring.
Peri-menopauze
Peri-menopauze, geboren met eierstokken
Ander: N.v.t. Observatieregister
Deelnemers aan het register kunnen ervoor kiezen om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en/of ingebedde klinische onderzoeken. Dergelijke interventies vereisen bijbehorende ethische beoordeling en goedkeuring.
Pre-menopauze
Pre-menopauze, geboren met eierstokken
Ander: N.v.t. Observatieregister
Deelnemers aan het register kunnen ervoor kiezen om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en/of ingebedde klinische onderzoeken. Dergelijke interventies vereisen bijbehorende ethische beoordeling en goedkeuring.
Ander
Niet geboren met eierstokken
Ander: N.v.t. Observatieregister
Deelnemers aan het register kunnen ervoor kiezen om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en/of ingebedde klinische onderzoeken. Dergelijke interventies vereisen bijbehorende ethische beoordeling en goedkeuring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Australische peri-/menopauze-ervaring zoals gemeten door kwalitatieve zelfrapportage gegenereerd via deelname en feedback van een kritische massa van ten minste 10.000 deelnemers aan het register, in grote lijnen representatief voor de Australische bevolking.
Tijdsspanne: Door invoerafronding per deelnemer gemiddeld 4 jaar
Bepaling van de Australische peri-/menopauze-ervaring.
Door invoerafronding per deelnemer gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van registers gemeten aan de hand van het aantal registervermeldingen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, die ten minste elk kwartaal wordt voortgezet gedurende minimaal 10 jaar na aanvang van de registratie.
Haalbaarheid van het register blijkt uit de toenemende Australische deelname
Door voltooiing van de studie, die ten minste elk kwartaal wordt voortgezet gedurende minimaal 10 jaar na aanvang van de registratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bespoke Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erin B Morton, PhD,Medicine, Bespoke Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2073

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2073

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITAL-Oz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, mogen worden gedeeld, maar alleen als die individuele deelnemer er specifiek mee heeft ingestemd, en alleen na goedkeuringsbeslissingen van zowel de Ethische Commissie als de beoordeling van de VITAL-stuurgroep. Anders wordt het delen en/of publiceren van deze gegevens, indien nodig, geanonimiseerd en/of geaggregeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdata: Afhankelijk van het minimale gegevensniveau dat is bereikt voor de betreffende kwestie.

Einddata: Aan het einde van de registratie, tenzij bepaalde parameters via wijziging tijdens de jaarlijkse uitvoering worden verwijderd, waarna 15 jaar na de definitieve verzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedetailleerde verzoeken moeten met ethische goedkeuring worden voorgelegd aan de VITAL-stuurgroep ter beoordeling. Het delen wordt standaard opgeschort totdat anders aangegeven in VITAL-informatie, inclusief de openbare webpagina. Alleen IPD met toestemming op individueel niveau wordt gedeeld. Anders wordt het delen en/of publiceren van VITAL-gegevens indien nodig geanonimiseerd en/of geaggregeerd. Bij het bereiken van intern gedefinieerde minimale gegevensniveaus zal meer informatie over de IPD-uitwisselingsverzoekprocessen beschikbaar worden gesteld op de VITAL-website.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren